Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie utformad för att fastställa effektivitet och säkerhet av Bendamustine+Dexametason+Talidomide i R/R MM

2 juli 2018 uppdaterad av: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Fas II multicenter klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Bendamustine, Dexametason och Talidomid i R/R MM Pts efter behandling med Lenalidomid och Bortezomib eller som inte är berättigade till något av dessa läkemedel

Detta är en prospektiv, multicenter fas II-studie utformad för att fastställa effektivitet och säkerhet av en kombinationskemoterapi bestående av Bendamustine + Dexametason + Talidomid hos patienter med multipelt myelom (MM) efter behandling med lenalidomid och bortezomib eller som inte är kvalificerade för något av dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att behandlas enligt följande schema tills maximal respons, dosbegränsande toxicitet eller sjukdomsprogression inträffar. Upprepa cykler var 28:e dag i högst 6 cykler och minst 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. dag 1, 8, 15
  • Dexametason 20 mg p.o. dagar 1, 8 , 15, 22
  • Talidomid 100 mg dagligen p.o. dag 1-28; initialdos på 50 mg/dag, med en ökning till 100 mg efter de första 15 dagarna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italien, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italien, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italien, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Ålder 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Återfallande eller refraktärt aktiv MM (enligt riktlinjerna från International Myeloma Working Group) efter behandlingar som innehåller bortezomib och lenalidomid eller ej kvalificerad (intolerans eller toxicitet) mot något av dessa läkemedel med påvisbart myelomprotein i blod eller urin.
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i minst 5 år.
  • Alla tidigare behandlingar för multipelt myelom, inklusive strålning, cytostatikabehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie, förutom kortikosteroidbehandling.
  • ECOG-prestandastatus <2 vid studiestart, såvida det inte beror på MM.
  • Åtminstone följande laboratoriefynd på dagen för behandlingsstart:
  • Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L utan transfusionsstöd inom 7 dagar.
  • Neutrofilantal > 1,5 x 10^9/L utan G-CSF.
  • Korrigerad kalcium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen.
  • ALT: ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen.
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 gånger den normala övre gränsen.
  • Uppmätt eller beräknat kreatininclearance på ≥ 20 ml/minut
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter vars partner är en kvinna i fertil ålder måste vara beredda att använda två effektiva preventivmetoder både före och under protokollbehandling, eller förbinda sig till absolut och kontinuerlig abstinens. Graviditetstestet måste vara negativt 14- 28 dagar och 72 timmar innan behandlingsstart. Endast vid hysterektomi eller förekomst av klimakteriet under minst 24 månader i följd är graviditetstester och preventivmedel inte nödvändiga. Män får inte avla barn i upp till 6 månader efter avslutad behandling och måste använda kondom.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  • Patienter med kontraindikationer för behandling med bendamustin, dexametason och talidomid.
  • Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart, New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina eller svåra okontrollerade ventrikulära arytmier (≥ Lown 3).
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
  • Känd överkänslighet mot talidomid eller purinanaloger
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller andra behandlingar som anges i denna behandlingsplan.
  • Perifer neuropati grad ≥2 enligt WHO
  • Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
  • Större operation mindre än 30 dagar innan behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med BDT
Bendamustin + Dexametason + Talidomid hos patienter med multipelt myelom (MM) efter behandling med lenalidomid och bortezomib eller som inte är berättigade till något av dessa läkemedel.
Läkemedel: Bendamustine
Bifunktionellt alkyleringsmedel bestående av en purin- och aminosyraantagonist (en bensimidazolring) och en alkylerande kvävesenapsdel.
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Talidomid
Talidomid kan direkt hämma tillväxten och överlevnaden av myelomceller genom oxidativ skada på DNA som medieras av fria radikaler. Läkemedlet kan inducera apoptos även i läkemedelsresistenta myelomceller. Talidomid modulerar celladhesionsmolekylexpression, så det kan störa de ömsesidigt stimulerande interaktionerna mellan myelomceller och benmärgsmikromiljön.
Läkemedel: Dexametason
Det är en kortikosteroid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller mycket bra partiellt svar eller partiellt svar
18 månader
Förekomst av hematologisk toxicitet av BDT
Tidsram: 18 månader
Incidensen av hematologisk toxicitet är andelen patienter med hematologisk toxicitet
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera tiden till behandlingsmisslyckande
18 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera total överlevnad
18 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera sjukdomsfri överlevnad
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Samarbetspartners

Mundipharma Pte Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDT-01-2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera