Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase II Desenhado para Determinar a Eficácia e Segurança de Bendamustina+Dexametasona+Talidomida em R/R MM

2 de julho de 2018 atualizado por: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Ensaio clínico multicêntrico de fase II para investigar a eficácia e a segurança de bendamustina, dexametasona e talidomida em pacientes com MM R/R após tratamento com lenalidomida e bortezomibe ou que são inelegíveis para um desses medicamentos

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico de fase II projetado para determinar a eficácia e a segurança de uma quimioterapia combinada que consiste em Bendamustina + Dexametasona + Talidomida em pacientes com mieloma múltiplo (MM) após tratamento com lenalidomida e bortezomibe ou que são inelegíveis para um desses medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão tratados de acordo com o seguinte esquema até a ocorrência de resposta máxima, toxicidade limitante da dose ou progressão da doença. Repita os ciclos a cada 28 dias por um máximo de 6 ciclos e um mínimo de 4.

  • Bendamustina 60 mg/m2 i.v. dias 1, 8, 15
  • Dexametasona 20 mg p.o. dias 1,8, 15, 22
  • Talidomida 100 mg por dia p.o. dias 1-28; dose inicial de 50 mg/dia, com incremento para 100 mg após os primeiros 15 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Belluno, Itália, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Itália, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Itália, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Itália, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Itália, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Itália, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Itália, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Itália, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Itália, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Itália, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Itália, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Itália, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Itália, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itália, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  • Idade 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • MM ativo recidivante ou refratário (de acordo com as diretrizes do International Myeloma Working Group) após tratamentos contendo bortezomibe e lenalidomida ou inelegível (intolerância ou toxicidade) a um desses medicamentos com proteína de mieloma detectável no sangue ou na urina.
  • Doença livre de malignidades prévias por pelo menos 5 anos.
  • Todos os tratamentos anteriores para mieloma múltiplo, incluindo radiação, terapia citostática e cirurgia, devem ter sido descontinuados pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo, exceto terapia com corticosteroides.
  • Status de desempenho ECOG <2 na entrada do estudo, a menos que seja devido a MM.
  • Pelo menos os seguintes achados laboratoriais no dia do início do tratamento:
  • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L sem suporte transfusional em 7 dias.
  • Contagem de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L sem G-CSF.
  • Cálcio corrigido ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 vezes o limite superior normal.
  • ALT: ≤ 2,5 vezes o limite superior normal.
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.
  • Depuração de creatinina medida ou calculada de ≥ 20 mL/minuto
  • As mulheres com potencial para engravidar e os pacientes do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher com potencial para engravidar devem estar preparados para usar dois métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do protocolo, ou comprometer-se com a abstinência absoluta e contínua. O teste de gravidez deve ser negativo 14- 28 dias e 72 horas antes do início do tratamento. Somente em caso de histerectomia ou presença de menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos não são necessários testes de gravidez, bem como métodos contraceptivos. Os homens não devem ter filhos por até 6 meses após o término do tratamento e devem usar preservativos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  • Pacientes com contra-indicações para tratamento com bendamustina, dexametasona e talidomida.
  • Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, angina não controlada ou arritmias ventriculares graves não controladas (≥ Lown 3).
  • Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou análogos de purina
  • Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou outros tratamentos indicados neste plano de tratamento.
  • Neuropatia periférica grau ≥2 de acordo com a OMS
  • Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
  • Cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com BDT
Bendamustina + Dexametasona + Talidomida em pacientes com mieloma múltiplo (MM) após tratamento com lenalidomida e bortezomibe ou que são inelegíveis para um desses medicamentos.
Medicamento: Bendamustina
Agente alquilante bifuncional que consiste em um antagonista de purina e aminoácido (um anel benzimidazol) e uma porção alquilante de mostarda nitrogenada.
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Talidomida
A talidomida pode inibir diretamente o crescimento e a sobrevivência das células do mieloma, por dano oxidativo ao DNA mediado por radicais livres. A droga pode induzir apoptose mesmo em células de mieloma resistentes a drogas. A talidomida modula a expressão da molécula de adesão celular, de modo que pode interferir nas interações mutuamente estimuladas entre as células do mieloma e o microambiente da medula óssea.
Medicamento: Dexametasona
É um corticosteroide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 18 meses
A proporção de pacientes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial Muito Boa ou resposta parcial
18 meses
Incidência de toxicidade hematológica de BDT
Prazo: 18 meses
A incidência de toxicidade hematológica é a proporção de pacientes com toxicidade hematológica
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: 18 meses
Para avaliar o tempo até a falha do tratamento
18 meses
Sobrevivência (SO)
Prazo: 18 meses
Para avaliar a sobrevida global
18 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 18 meses
Para avaliar a sobrevida livre de doença
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Colaboradores

Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDT-01-2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever