II 期试验旨在确定苯达莫司汀+地塞米松+沙利度胺在 R/R MM 中的疗效和安全性
2018年7月2日 更新者：Michael Mian、Azienda Ospedaliera di Bolzano
研究苯达莫司汀、地塞米松和沙利度胺在接受来那度胺和硼替佐米治疗后或不适合其中一种药物治疗的 R/R MM 患者中的疗效和安全性的 II 期多中心临床试验
这是一项前瞻性、多中心 II 期试验，旨在确定由苯达莫司汀 + 地塞米松 + 沙利度胺组成的联合化疗对多发性骨髓瘤 (MM) 患者的疗效和安全性，这些患者在接受来那度胺和硼替佐米治疗后或不适合使用其中一种药物。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将根据以下方案进行治疗，直至出现最大反应、剂量限制性毒性或疾病进展。 每 28 天重复一个周期，最多 6 个周期，最少 4 个周期。
- 苯达莫司汀 60 mg/m2 静脉注射 第 1、8、15 天
- 地塞米松 20 毫克口服第 1、8、15、22 天
- 沙利度胺 100 mg 每天 p.o.第 1-28 天；初始剂量为 50 毫克/天，在治疗的前 15 天后增加至 100 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belluno、意大利、32100
- Ospedale S. Martino
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Dolo、意大利、30031
- Ospedale Civile di Dolo
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Feltre、意大利、32032
- AULSS 2 Feltre
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Messina、意大利、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Mestre、意大利、30170
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
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Padova、意大利、35127
- A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
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Padova、意大利、35127
- A.O di Padova Ematologia
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Rovigo、意大利、45100
- AULLS 18 di Rovigo
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Trento、意大利、38100
- Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Ca Foncello
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Trieste、意大利、34142
- A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
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Trieste、意大利、34142
- A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
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Udine、意大利、33100
- A.O.U S. Maria della Misericordia
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Verona、意大利、37134
- Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
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Verona、意大利、37134
- Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
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Vicenza、意大利、36100
- AULSS 6 Vicenza
-
-
BZ
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Bolzano、BZ、意大利、39100
- Division of Hematology and CBMT
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Padova
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Camposampiero、Padova、意大利、35012
- Presidio Ospedaliero di Camposampiero
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年满 18 岁。
- 至少3个月的预期寿命
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 接受硼替佐米和来那度胺治疗后复发或难治性活动性 MM（根据国际骨髓瘤工作组指南）或不适合（不耐受或毒性）这些药物之一且血液或尿液中可检测到骨髓瘤蛋白。
- 至少 5 年内无既往恶性肿瘤。
- 所有先前的多发性骨髓瘤治疗，包括放疗、细胞抑制治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止，皮质类固醇治疗除外。
- 进入研究时 ECOG 表现状态 <2，除非是由于 MM。
- 在治疗开始之日至少有以下实验室检查结果：
- 7 天内血小板计数≥ 75 x 10^9/L，无需输血支持。
- 中性粒细胞计数 > 1.5 x 10^9/L，无 G-CSF。
- 校正钙≤ 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
- AST：≤正常上限的2.5倍。
- ALT：≤正常上限的2.5倍。
- 总胆红素：≤正常上限的1.5倍。
- 测量或计算的肌酐清除率≥ 20 毫升/分钟
- 有生育潜力的女性和其伴侣为有生育潜力的女性的男性患者必须准备好在方案治疗之前和期间使用两种有效的避孕方法，或者承诺绝对和持续的禁欲。妊娠试验必须为阴性 14-治疗开始前 28 天和 72 小时。 只有在子宫切除术或绝经至少连续 24 个月的情况下，才不需要进行妊娠试验和避孕。 男性在停止治疗后 6 个月内不得生育孩子，并且必须使用避孕套。
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
- 禁忌苯达莫司汀、地塞米松和沙利度胺治疗的患者。
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括进入研究前6个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛或严重的不受控制的室性心律失常（≥Lown 3）。
- 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
- 已知对沙利度胺或嘌呤类似物过敏
- 同时使用本治疗计划中所述的其他抗癌药物或治疗。
- 根据 WHO 的周围神经病变等级 ≥ 2
- 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。
- 治疗开始前不到 30 天进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BDT治疗
苯达莫司汀 + 地塞米松 + 沙利度胺用于接受来那度胺和硼替佐米治疗后或不适合其中一种药物治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 患者。
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双功能烷基化剂，由嘌呤和氨基酸拮抗剂（苯并咪唑环）和烷基化氮芥部分组成。
其他名称：
沙利度胺可通过自由基介导的 DNA 氧化损伤，直接抑制骨髓瘤细胞的生长和存活。
该药物甚至可以在耐药性骨髓瘤细胞中诱导细胞凋亡。
沙利度胺调节细胞粘附分子表达，因此可能干扰骨髓瘤细胞与骨髓微环境之间的相互刺激相互作用。
这是一种皮质类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：18个月
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具有完全反应 (CR) 或非常好的部分反应或部分反应的患者比例
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18个月
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BDT 的血液学毒性发生率
大体时间：18个月
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血液学毒性的发生率是血液学毒性患者的比例
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：18个月
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评估治疗失败的时间
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18个月
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生存（操作系统）
大体时间：18个月
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评估总生存期
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18个月
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无病生存期 (DFS)
大体时间：18个月
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评估无病生存期
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mian, MD、Azienda Ospedaliera di Bolzano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月8日
研究注册日期
首次提交
2012年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BDT-01-2011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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