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Essai de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la bendamustine + dexaméthasone + thalidomide dans le R/R MM

2 juillet 2018 mis à jour par: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Essai clinique multicentrique de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la bendamustine, de la dexaméthasone et de la thalidomide chez les patients atteints de MM R/R après un traitement par le lénalidomide et le bortézomib ou qui ne sont pas éligibles à l'un de ces médicaments

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie combinée composée de bendamustine + dexaméthasone + thalidomide chez des patients atteints de myélome multiple (MM) après traitement par lénalidomide et bortézomib ou qui ne sont pas éligibles à l'un de ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront traités selon le schéma suivant jusqu'à l'apparition d'une réponse maximale, d'une toxicité limitant la dose ou d'une progression de la maladie. Répétez les cycles tous les 28 jours pour un maximum de 6 cycles et un minimum de 4.

  • Bendamustine 60 mg/m2 i.v. jours 1, 8, 15
  • Dexaméthasone 20 mg p.o. jours 1,8 , 15, 22
  • Thalidomide 100 mg par jour p.o. jours 1-28 ; dose initiale de 50 mg/jour, avec une augmentation à 100 mg après les 15 premiers jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Belluno, Italie, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italie, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italie, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italie, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italie, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italie, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italie, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italie, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italie, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italie, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italie, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Être âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • MM actif récidivant ou réfractaire (selon les directives de l'International Myeloma Working Group) après des traitements contenant du bortézomib et du lénalidomide ou inéligible (intolérance ou toxicité) à l'un de ces médicaments avec une protéine de myélome détectable dans le sang ou l'urine.
  • Maladie exempte de malignités antérieures depuis au moins 5 ans.
  • Tous les traitements antérieurs du myélome multiple, y compris la radiothérapie, la thérapie cytostatique et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude, à l'exception de la corticothérapie.
  • Statut de performance ECOG <2 à l'entrée dans l'étude, sauf si cela est dû au MM.
  • Au moins les résultats de laboratoire suivants au jour du début du traitement :
  • Numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9 / L sans soutien transfusionnel dans les 7 jours.
  • Numération des neutrophiles > 1,5 x 10^9/L sans G-CSF.
  • Calcium corrigé ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST : ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale.
  • ALT : ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale.
  • Bilirubine totale : ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.
  • Clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 20 mL/minute
  • Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont le partenaire est une femme en âge de procréer doivent être prêts à utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant et pendant le traitement protocolaire, ou s'engager à une abstinence absolue et continue. Le test de grossesse doit être négatif 14- 28 jours et 72 heures avant le début du traitement. Uniquement en cas d'hystérectomie ou de présence de ménopause depuis au moins 24 mois consécutifs, les tests de grossesse ainsi que la contraception ne sont pas nécessaires. Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et doivent utiliser des préservatifs.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  • Patients présentant des contre-indications au traitement par la bendamustine, la dexaméthasone et la thalidomide.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, angor non contrôlé ou arythmies ventriculaires non contrôlées graves (≥ Low 3).
  • Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
  • Hypersensibilité connue à la thalidomide ou aux analogues puriques
  • Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements autres que ceux indiqués dans ce plan de traitement.
  • Grade de neuropathie périphérique ≥2 selon l'OMS
  • Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C.
  • Chirurgie majeure moins de 30 jours avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement au BDT
Bendamustine + Dexaméthasone + Thalidomide chez les patients atteints de myélome multiple (MM) après traitement par lénalidomide et bortézomib ou qui ne sont pas éligibles à l'un de ces médicaments.
Médicament: Bendamoustine
Agent d'alkylation bifonctionnel constitué d'un antagoniste de purine et d'acide aminé (un cycle benzimidazole) et d'un fragment de moutarde azotée alkylante.
Autres noms:
  • Ribomustine
Médicament: Thalidomide
La thalidomide peut inhiber directement la croissance et la survie des cellules de myélome, par des dommages oxydatifs à l'ADN médiés par les radicaux libres. Le médicament peut induire l'apoptose même dans les cellules myélomateuses résistantes aux médicaments. La thalidomide module l'expression des molécules d'adhésion cellulaire, de sorte qu'elle peut interférer avec les interactions mutuellement stimulatrices entre les cellules du myélome et le microenvironnement de la moelle osseuse.
Médicament: Dexaméthasone
C'est un corticoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 18 mois
La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une très bonne réponse partielle ou une réponse partielle
18 mois
Incidence de la toxicité hématologique du BDT
Délai: 18 mois
L'incidence des toxicités hématologiques est la proportion de patients présentant une toxicité hématologique
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant échec du traitement (TTF)
Délai: 18 mois
Pour évaluer le temps jusqu'à l'échec du traitement
18 mois
Survie (OS)
Délai: 18 mois
Pour évaluer la survie globale
18 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 18 mois
Pour évaluer la survie sans maladie
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Collaborateurs

Mundipharma Pte Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDT-01-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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