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Ensayo de fase II diseñado para determinar la eficacia y seguridad de bendamustina+dexametasona+talidomida en R/R MM

2 de julio de 2018 actualizado por: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Ensayo clínico multicéntrico de fase II para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina, dexametasona y talidomida en pacientes con MM R/R después del tratamiento con lenalidomida y bortezomib o que no son elegibles para uno de estos medicamentos

Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de fase II diseñado para determinar la eficacia y seguridad de una quimioterapia combinada que consiste en Bendamustina + Dexametasona + Talidomida en pacientes con mieloma múltiple (MM) después del tratamiento con lenalidomida y bortezomib o que no son elegibles para uno de estos medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán tratados de acuerdo con el siguiente esquema hasta que ocurra la respuesta máxima, la toxicidad limitante de la dosis o la progresión de la enfermedad. Repita los ciclos cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos y un mínimo de 4.

  • Bendamustina 60 mg/m2 i.v. días 1, 8, 15
  • Dexametasona 20 mg p.o. días 1,8 , 15, 22
  • Talidomida 100 mg diarios p.o. días 1-28; dosis inicial de 50 mg/día, con incremento a 100 mg después de los primeros 15 días de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italia, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italia, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italia, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italia, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • MM activo en recaída o refractario (según las pautas del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma) después de tratamientos que contienen bortezomib y lenalidomida o no elegible (intolerancia o toxicidad) a uno de estos medicamentos con proteína de mieloma detectable en sangre u orina.
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante al menos 5 años.
  • Todos los tratamientos previos para el mieloma múltiple, incluida la radiación, la terapia con citostáticos y la cirugía, deben haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio, excepto la terapia con corticosteroides.
  • Estado funcional ECOG <2 al ingreso al estudio, a menos que se deba a MM.
  • Al menos los siguientes hallazgos de laboratorio en el día de inicio del tratamiento:
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L sin soporte transfusional dentro de los 7 días.
  • Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L sin G-CSF.
  • Calcio corregido ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 veces el límite superior normal.
  • ALT: ≤ 2,5 veces el límite superior normal.
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
  • Aclaramiento de creatinina medido o calculado de ≥ 20 ml/minuto
  • Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil deben estar preparados para utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos tanto antes como durante el tratamiento del protocolo, o comprometerse a la abstinencia absoluta y continua. La prueba de embarazo debe ser negativa 14- 28 días y 72 horas antes del inicio del tratamiento. Solo en caso de histerectomía o presencia de menopausia durante al menos 24 meses consecutivos no son necesarias pruebas de embarazo ni anticoncepción. Los hombres no deben engendrar un hijo hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento y deben usar preservativos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con bendamustina, dexametasona y talidomida.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina no controlada o arritmias ventriculares graves no controladas (≥ Lown 3).
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida o análogos de purina
  • Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos o tratamientos distintos a los establecidos en este plan de tratamiento.
  • Neuropatía periférica grado ≥2 según la OMS
  • Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
  • Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con BDT
Bendamustina + Dexametasona + Talidomida en pacientes con mieloma múltiple (MM) después del tratamiento con lenalidomida y bortezomib o que no son elegibles para uno de estos medicamentos.
Droga: Bendamustina
Agente alquilante bifuncional que consta de un antagonista de purina y aminoácido (un anillo de bencimidazol) y un resto de mostaza nitrogenada alquilante.
Otros nombres:
  • Ribomustina
Droga: Talidomida
La talidomida puede inhibir directamente el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma mediante el daño oxidativo al ADN mediado por los radicales libres. El fármaco puede inducir la apoptosis incluso en células de mieloma resistentes a los fármacos. La talidomida modula la expresión de moléculas de adhesión celular, por lo que puede interferir con las interacciones mutuamente estimulantes entre las células de mieloma y el microambiente de la médula ósea.
Droga: Dexametasona
Es un corticosteroide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes con Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial Muy Buena o respuesta parcial
18 meses
Incidencia de toxicidad hematológica de BDT
Periodo de tiempo: 18 meses
La incidencia de toxicidades hematológicas es la proporción de pacientes con toxicidad hematológica
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
18 meses
Supervivencia (SO)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar la supervivencia global
18 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar la supervivencia libre de enfermedad
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Colaboradores

Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDT-01-2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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