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非小細胞肺癌（NSCLC）患者の変異上皮成長因子受容体（EGFR）の治療歴を有するロシレチニブ（CO-1686）の安全性、薬物動態、有効性を評価する研究

2020年7月26日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

治療歴のある変異EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者における経口ロシレチニブの第1/2相、非盲検、安全性、薬物動態および予備的有効性試験

ロシレチニブは、野生型 (WT) EGFR を温存しながら、変異型の上皮成長因子受容体 (EGFR) を選択的に標的とする、新規で強力な低分子不可逆性チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 この研究の目的は、経口ロシレチニブの薬物動態 (PK) および安全性プロファイルを評価することです。経口ロシレチニブの最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定する。 T790M EGFR変異を有することが知られている治療歴のあるNSCLC患者におけるロシレチニブの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは依然として世界で最も一般的ながんであり、非小細胞肺がんが症例の 85% を占めています。 細胞傷害性化学療法は、NSCLC 患者の主力となっています。ただし、生存率は低いままであり、毒性は重大です。 分子標的療法は、腫瘍の EGFR に変異がある NSCLC 患者に対する化学療法よりも優れていることが証明されています。 最近の研究では、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) が EGFR 変異陽性 NCSLC を治療するためのゴールド スタンダードとして確立されています。 しかし、TKI を服用している患者は最終的に進行し、症例の約 50% で、進行は T790M と呼ばれる追加の変異の発生によるものです。 現在、TKI で進行した患者に対する承認された治療法はありません。 ロシレチニブは、代替治療の選択肢がほとんどない患者集団に効果的な治療法を提供する可能性があります。 非臨床データは、ロシレチニブが T790M を阻害することを示しています。 ロシレチニブは、T790M 変異を有する腫瘍細胞の細胞死を促進し、T790M を介した第 1 世代 TKI に対する耐性を発症した患者に治療効果をもたらす可能性があると予想されます。

これは、EGFR遺伝子の活性化変異の証拠が文書化されており、エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブなどのEGFR阻害剤による治療に失敗した、以前に治療を受けたNSCLC患者に毎日投与される経口ロシレチニブの2部構成の非盲検試験です。

この調査には、次の 2 つの部分が含まれます。

フェーズ 1: 21 日サイクルの用量漸増期間。 22日目から始まるオプションの治療延長期間

第 2 相: T790M EGFR 変異を有する患者における活性と安全性の評価:

コホートA - EGFRに向けられた治療で進行した（NSCLC治療の前のラインの数と順序に関係なく）またはコホートB - 最初の単剤EGFRに向けられた治療で進行し、化学療法またはコホートCの前のラインが1つしかなかった-局所（T790M陽性）と中央（T790M陰性）のT790M結果の間に不一致がある患者、または組織標本の不備のために中央検査結果がなく、局所検査でT790M陽性であることがわかっている患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Health System
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovations
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center, The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Care Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Regional Cancer Care Associates
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、07834
        • Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio State University, Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence CancerCenter Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC), Div. of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • フランス
      • Caen Cedex 05、フランス
        • Centre François Baclesse
      • Creteil cedex、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice Cedex 2、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9、Rhone-alpes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon Cedex 04、Rhone-alpes、フランス
        • Centre Léon Bérard
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Med University Gdansk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 -

すべての患者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 転移性または切除不能な局所進行NSCLC
  2. -エクソン20挿入を除く1つ以上のEGFR変異を伴う腫瘍の証拠
  3. -投与から60日以内の原発性または転移性腫瘍組織の生検
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  5. 18歳以上
  6. 十分な血液学的および生物学的機能
  7. -研究固有の評価の前に、IRB / IECが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に対する書面による同意

フェーズ 2 コホートは、次の選択基準も満たさなければなりません。

  • -EGFR-TKIによる治療中に放射線学的評価によって確認された疾患の進行または
  • 最初の単剤EGFR TKIおよび
  • 最初の単剤 EGFR TKI での疾患進行後の EGFR における T790M 変異の文書化された証拠。
  • RECIST Version 1.1に準拠した測定可能な疾患

除外基準 -

以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究への参加から除外されます。

  1. EGFR 遺伝子のエクソン 20 挿入活性化変異の文書化された証拠
  2. 活動性の二次悪性腫瘍
  3. -既知の既存の間質性肺疾患
  4. 軟髄膜癌腫症の患者は除外されます。 他のCNS転移は、無症候性で安定している場合にのみ許可されます（研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としません）.
  5. -ロシレチニブによる治療の14日以内に禁止された薬物による治療
  6. -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けており、治療を中止することも、ロシレチニブを開始する前に別の薬に切り替えることもできない患者
  7. -ロシレチニブまたはT790M陽性変異EGFRを標的とし、野生型EGFRを温存する他の薬物による以前の治療
  8. 特定の心臓の異常または病歴
  9. -ロシレチニブの投与前7日以内の研究に関連しない外科的処置
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. ロシレチニブの最終投与後12週間、妊娠可能な患者（女性および男性）に適切な避妊薬を使用することを拒否する
  12. -臨床研究と互換性のない重篤または不安定な付随する全身性障害の存在
  13. -治験責任医師が患者を検討するその他の理由 研究に参加すべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロシレチニブ <900 mg BID FB 製剤
ロシレチニブ遊離塩基 (FB) 用量 <900 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
実験的：ロシレチニブ 900 mg BID FB 製剤
ロシレチニブ遊離塩基 (FB) 用量 900 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
実験的：ロシレチニブ 500 mg BID HBr 製剤
ロシレチニブ臭化水素酸塩 (HBr) 用量 500 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
実験的：ロシレチニブ 625 mg BID HBr 製剤
ロシレチニブ臭化水素酸塩 (HBr) 用量 625 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
実験的：ロシレチニブ 750 mg BID HBr 製剤
ロシレチニブ臭化水素酸塩 (HBr) 用量 750 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
実験的：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr 製剤
ロシレチニブ臭化水素酸塩 (HBr) 用量 1000 mg を 1 日 2 回 (BID)
薬：ロシレチニブ
フェーズ 1: ロシレチニブ
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ
第 1 相：ロシレチニブ 900 mg BID FB は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます
他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 500 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr は、21 日サイクルで段階的に用量を増やして投与されます

第 2 相：ロシレチニブ 625 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 750 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 750 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686
薬：ロシレチニブ

第 1 相：ロシレチニブ 1000 mg BID HBr は、21 日サイクルの期間で漸増用量で投与されます

フェーズ 2: ロシレチニブ 1000 mg BID HBr を毎日投与

他の名前：
  • CO-1686

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師あたりの反応が確認された T790M 陽性患者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 42 か月
治療開始から疾患の進行または再発までに記録された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の全体的に最良の確認済み奏効を有する T790M 変異（中央検査室によって決定）を有する患者の割合。 Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) によって定義され、次のように評価される標的病変の基準: 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失です。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効（ＰＲ）、最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも３０％減少。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 42 か月
治験責任医師の評価により決定された RECIST バージョン 1.1 に基づく T790M 陽性患者の奏功期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最長約 36 か月
T790M 変異を有する患者における奏効期間 (中央検査室により決定) で、治験責任医師ごとに奏効が確認されています。 完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の DOR は、これらの最良の奏効が最初に記録された日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された最初の日まで測定されました。 進行後も治療を継続する患者については、進行の最初の日が分析に使用されました。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最長約 36 か月
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル1 1日目～サイクル1 21日目
治験薬の 1 サイクル (21 日) 後に用量制限毒性を経験した第 1 相患者の数。
サイクル1 1日目～サイクル1 21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価によって決定される全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 1 日目から死亡日まで、42 か月まで評価
全生存期間は、1 + 治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの日数として計算されました。 死亡日が記録されていない患者は、患者が最後に生存していた日付で検閲されました。
サイクル 1 1 日目から死亡日まで、42 か月まで評価
-治験責任医師のレビュー（invPFS）によって決定されたRECISTバージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 42 か月
無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの日数 + 1 として計算されました。腫瘍評価が実施されていない場合は、最新の適切な腫瘍評価（すなわち、放射線学的評価）または治験薬の初回投与日。 進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義され、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で最小の合計が参照されます (これにはベースラインの合計が含まれます)。それが研究上最小である場合）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
サイクル 1 1 日目から治療終了まで、最大約 42 か月
ロシレチニブの PK プロファイル - Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
Cmax = ロシレチニブ投与後の最大濃度
サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
ロシレチニブの PK プロファイル - Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
Tmax = ロシレチニブ投与後の最大濃度までの時間
サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
ロシレチニブの PK プロファイル - AUC 0-24
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
AUC 0-24 = 0 から 24 時間までの曲線下面積
サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
ロシレチニブの PK プロファイル - T 1/2
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
T 1/2 = ロシレチニブ投与後の排泄半減期
サイクル 1 1 日目～サイクル 1 15 日目、または約 15 日
ロシレチニブの PK に対する食事の影響 - Cmax
時間枠：サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
Cmax = ロシレチニブ投与後の最大濃度。 ロシレチニブ PK パラメータに対する食物の影響は、3 人の患者のサブセットからの血液サンプルで 24 時間にわたって評価されました。 これらの患者には、断食後の連続的な毎日の投与開始の 1 週間前 (-7 日目) に、ロシレチニブ 150mg FB の単回投与が行われました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はロシレチニブを受ける前に研究施設で高脂肪、高カロリーの朝食を摂取しました。 毎日、患者は指定された時点で PK の採血を受けました。
サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
ロシレチニブの PK に対する食事の影響 - Tmax
時間枠：サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
Tmax = ロシレチニブ投与後の最大濃度までの時間。 ロシレチニブ PK パラメータに対する食物の影響は、3 人の患者のサブセットからの血液サンプルで 24 時間にわたって評価されました。 これらの患者には、断食後の連続的な毎日の投与開始の 1 週間前 (-7 日目) に、ロシレチニブ 150mg FB の単回投与が行われました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はロシレチニブを受ける前に研究施設で高脂肪、高カロリーの朝食を摂取しました。 毎日、患者は指定された時点で PK の採血を受けました。
サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
ロシレチニブの PK に対する食事の影響 - AUC 0-24
時間枠：サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
AUC 0-24 = 0 から 24 時間までの曲線下面積。 ロシレチニブ PK パラメータに対する食物の影響は、3 人の患者のサブセットからの血液サンプルで 24 時間にわたって評価されました。 これらの患者には、断食後の連続的な毎日の投与開始の 1 週間前 (-7 日目) に、ロシレチニブ 150mg FB の単回投与が行われました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はロシレチニブを受ける前に研究施設で高脂肪、高カロリーの朝食を摂取しました。 毎日、患者は指定された時点で PK の採血を受けました。
サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
ロシレチニブの PK に対する食事の影響 - C24
時間枠：サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
C24 = 朝の投与から 24 時間後のロシレチニブの血漿中濃度。 ロシレチニブ PK パラメータに対する食物の影響は、3 人の患者のサブセットからの血液サンプルで 24 時間にわたって評価されました。 これらの患者には、断食後の連続的な毎日の投与開始の 1 週間前 (-7 日目) に、ロシレチニブ 150mg FB の単回投与が行われました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はロシレチニブを受ける前に研究施設で高脂肪、高カロリーの朝食を摂取しました。 毎日、患者は指定された時点で PK の採血を受けました。
サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
ロシレチニブの PK に対する食事の影響 - T 1/2
時間枠：サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
T 1/2 = ロシレチニブ投与後の排泄半減期。 ロシレチニブ PK パラメータに対する食物の影響は、3 人の患者のサブセットからの血液サンプルで 24 時間にわたって評価されました。 これらの患者には、断食後の連続的な毎日の投与開始の 1 週間前 (-7 日目) に、ロシレチニブ 150mg FB の単回投与が行われました。 サイクル 1 の 1 日目に、患者はロシレチニブを受ける前に研究施設で高脂肪、高カロリーの朝食を摂取しました。 毎日、患者は指定された時点で PK の採血を受けました。
サイクル 1 の -7 日目 1 日目、または約 7 日前
QTcF 値は、毎日の投与量によるベースライン後の値
時間枠：スクリーニングから治療終了まで、最大約 42 か月
1 日量による QT 間隔延長の頻度 (フリデリシア法、QTcF を使用して補正)。 QT (Q 波から T 波までの間隔)/QTc (心拍数に対して補正された間隔) 間隔に対するロシレチニブの効果を評価するために、すべての患者は、サイクル 1、1 日目、サイクル 1、15 日目のベースラインで連続 ECG モニタリングを受けました。後続のすべてのサイクルの 1 日目、EOT 訪問時、および臨床的に示されているとおり。 ベースライン後の最悪の QTcF 値を使用して、各患者を分類しました。
スクリーニングから治療終了まで、最大約 42 か月
ベースラインからの QTcF 値の変化
時間枠：スクリーニングから治療終了まで、最大約 42 か月
ベースラインからの QTcF 値の 1 日あたりの投与量による変化 (フリデリシア法、QTcF を使用して補正)。 QT (Q 波から T 波までの間隔)/QTc (心拍数に対して補正された間隔) 間隔に対するロシレチニブの効果を評価するために、すべての患者は、サイクル 1、1 日目、サイクル 1、15 日目のベースラインで連続 ECG モニタリングを受けました。後続のすべてのサイクルの 1 日目、EOT 訪問時、および臨床的に示されているとおり。 ベースライン後の最悪の QTcF 値を使用して、各患者を分類しました。
スクリーニングから治療終了まで、最大約 42 か月
IRRによって決定されるRECISTバージョン1.1による客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 1 1 日目から治療終了まで / フォローアップ終了
独立した放射線検査 (IRR) によって決定された RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、および無増悪生存期間 (PFS)
サイクル 1 1 日目から治療終了まで / フォローアップ終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clovis Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月27日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月26日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-1686-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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