Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Rociletinib (CO-1686) i tidligere behandlede mutant epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

26. juli 2020 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

En fase 1/2, åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af oral rociletinib hos patienter med tidligere behandlet mutant EGFR ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Rociletinib er en ny, potent, lille molekyle irreversibel tyrosinkinasehæmmer (TKI), der selektivt retter sig mod mutante former af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), mens den skåner vildtype (WT) EGFR. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofil af oral rociletinib; at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af oral rociletinib; at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rociletinib hos tidligere behandlede NSCLC-patienter, der vides at have T790M EGFR-mutationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er fortsat den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med ikke-småcellet lungekræft, der tegner sig for 85 % af tilfældene. Cytotoksisk kemoterapi har været grundpillen for patienter med NSCLC; overlevelsesraterne forbliver dog lave, og toksiciteten er signifikant. Molekylært målrettede terapier har vist sig at være overlegne i forhold til kemoterapi til NSCLC-patienter, hvis tumorer har mutationer i EGFR. Nylige undersøgelser har etableret tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) som guldstandarden til behandling af EGFR-mutationspositiv NCSLC. Patienter på TKI'er udvikler sig dog til sidst, og i cirka 50% af tilfældene skyldes progression udviklingen af ​​en yderligere mutation kaldet T790M. Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger til patienter, der udvikler sig på TKI'er. Rociletinib kan give en effektiv terapi til en patientpopulation med få alternative behandlingsmuligheder. Ikke-kliniske data viser, at rociletinib hæmmer T790M. Det forventes, at rociletinib kan fremme celledød i tumorceller med T790M-mutationen og dermed give mulige terapeutiske fordele hos patienter, som har udviklet T790M-medieret resistens over for førstegenerations TKI'er.

Dette er et todelt, åbent studie af oral rociletinib administreret dagligt til tidligere behandlede NSCLC-patienter, som har dokumenteret tegn på en aktiverende mutation i EGFR-genet og har mislykket behandling med en EGFR-hæmmer såsom erlotinib, gefitinib eller afatinib.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 dele:

Fase 1: Dosis-eskaleringsperiode med 21-dages cyklusser; valgfri behandlingsforlængelse, der starter på dag 22

Fase 2: Evaluering af aktivitet og sikkerhed hos patienter med T790M EGFR-mutationen, som har:

Kohorte A - Progression på EGFR-styret terapi (uanset antallet og rækkefølgen af ​​tidligere linjer af NSCLC-terapi) eller Kohorte B - Progression på den første enkeltstof EGFR-styrede terapi modtaget og havde heller ikke mere end én tidligere linje med kemoterapi eller Cohort C - Patienter med uoverensstemmelse mellem lokale (T790M-positive) og centrale (T790M-negative) T790M-resultater eller ikke havde noget centralt testresultat på grund af utilstrækkelig vævsprøve og kendt for at være T790M-positiv ved lokal test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovations
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Care Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University, Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence CancerCenter Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC), Div. of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Caen Cedex 05, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, Frankrig
        • Centre Leon Berard
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Med University Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC
  2. Evidens for en tumor med en eller flere EGFR-mutationer eksklusiv exon 20-insertion
  3. Biopsi af enten primært eller metastatisk tumorvæv inden for 60 dage efter dosering
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  5. Minimumsalder på 18 år
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion
  7. Skriftligt samtykke på en IRB/IEC-godkendt Informed Consent Form (ICF) forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering

Fase 2-kohorter skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Sygdomsprogression bekræftet ved radiologisk vurdering under behandling med EGFR-TKI Or
  • Sygdomsprogression bekræftet ved radiologisk vurdering under behandling med det første enkeltmiddel EGFR TKI og
  • Dokumenteret evidens for T790M-mutation i EGFR efter sygdomsprogression på det første enkeltmiddel EGFR TKI.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1

Eksklusionskriterier -

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke patienter fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Dokumenteret bevis for en Exon 20-insertionsaktiverende mutation i EGFR-genet
  2. Aktiv anden malignitet
  3. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  4. Patienter med Leptomeningeal carcinomatose er udelukket. Andre CNS-metastaser er kun tilladt, hvis de er behandlet, asymptomatiske og stabile (der ikke kræves steroider i mindst 4 uger før start af studiebehandling).
  5. Behandling med forbudt medicin mindre end eller lig med 14 dage før behandling med rociletinib
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin, før du starter rociletinib
  7. Tidligere behandling med rociletinib eller andre lægemidler, der retter sig mod T790M-positiv mutant EGFR med sparing af vildtype-EGFR
  8. Visse hjerteabnormaliteter eller historie
  9. Ikke-undersøgelsesrelaterede kirurgiske procedurer mindre end eller lig med 7 dage før administration af rociletinib
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Afvisning af at bruge tilstrækkelig prævention til fertile patienter (kvinder og mænd) i 12 uger efter den sidste dosis rociletinib
  12. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie
  13. Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rociletinib <900 mg BID FB formulering
Rociletinib fri base (FB) dosis <900 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib 900 mg BID FB formulering
Rociletinib fri base (FB) dosis 900 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib 500 mg BID HBr formulering
Rociletinib hydrobromid (HBr) dosis 500 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib 625 mg BID HBr formulering
Rociletinib hydrobromid (HBr) dosis 625 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib 750 mg BID HBr formulering
Rociletinib hydrobromid (HBr) dosis 750 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
EKSPERIMENTEL: Rociletinib 1000 mg BID HBr formulering
Rociletinib hydrobromid (HBr) dosis 1000 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib
Fase 1: Rociletinib 900 mg BID FB vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 500 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 625 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 750 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686
Medicin: Rociletinib

Fase 1: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret i eskalerende doser i en periode på 21-dages cyklusser

Fase 2: Rociletinib 1000 mg BID HBr vil blive administreret dagligt

Andre navne:
  • CO-1686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af T790M positive patienter med bekræftet respons pr. undersøger
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
Procentdel af patienter med en T790M-mutation (bestemt af centralt laboratorium) med det bedste overordnede bekræftede respons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression eller tilbagevenden. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, defineret af og vurderet som: Komplet respons (CR), er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​den længste diameter.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
Varighed af respons (DOR) hos T790M positive patienter i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af investigator vurdering
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 36 måneder
Varighed af respons hos patienter med en T790M-mutation (bestemt af centralt laboratorium) med bekræftet respons pr. investigator. DOR for fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) blev målt fra den dato, hvor et af disse bedste responser først blev registreret, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret. For patienter, der fortsætter behandlingen efter progression, blev den første dato for progression brugt til analysen.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21
Antallet af fase 1-patienter, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter efter én cyklus (21 dage) med studielægemidlet.
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Bestemt ved Investigator Assessment
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 42 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter uden en dokumenteret dødsdato blev censureret på den dato, hvor patienten sidst var i live.
Cyklus 1 Dag 1 til dødsdato, vurderet op til 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af Investigator Review (invPFS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
Progressionsfri overlevelse blev beregnet som antallet af dage fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag + 1. Patienter uden en dokumenteret hændelse af sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering (dvs. radiologisk vurdering) eller datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis der ikke er udført tumorvurderinger. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen hvis det er det mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
PK-profil af Rociletinib - Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
Cmax = maksimal koncentration efter administration af rociletinib
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
PK-profil af Rociletinib - Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
Tmax = tid til maksimal koncentration efter administration af rociletinib
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
PK-profil af Rociletinib - AUC 0-24
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
AUC 0-24 = areal under kurven fra 0 til 24 timer
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
PK-profil af Rociletinib - T 1/2
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
T 1/2 = eliminationshalveringstid efter administration af rociletinib
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 15, eller cirka 15 dage
Fødevareeffekt på PK af Rociletinib - Cmax
Tidsramme: Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Cmax = maksimal koncentration efter administration af rociletinib. Effekten af ​​mad på rociletinib PK-parametre blev vurderet over en 24-timers periode i blodprøver fra en undergruppe af 3 patienter. Disse patienter fik en enkelt dosis rociletinib 150 mg FB 1 uge før (dag -7) til starten af ​​kontinuerlig daglig dosering efter faste. På dag 1 af cyklus 1 indtog patienterne en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på undersøgelsesstedet, før de fik rociletinib. På hver dag gennemgik patienterne blodprøver for PK på de angivne tidspunkter.
Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Fødevareeffekt på PK af Rociletinib - Tmax
Tidsramme: Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Tmax = tid til maksimal koncentration efter administration af rociletinib. Effekten af ​​mad på rociletinib PK-parametre blev vurderet over en 24-timers periode i blodprøver fra en undergruppe af 3 patienter. Disse patienter fik en enkelt dosis rociletinib 150 mg FB 1 uge før (dag -7) til starten af ​​kontinuerlig daglig dosering efter faste. På dag 1 af cyklus 1 indtog patienterne en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på undersøgelsesstedet, før de fik rociletinib. På hver dag gennemgik patienterne blodprøver for PK på de angivne tidspunkter.
Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Fødevareeffekt på PK af Rociletinib - AUC 0-24
Tidsramme: Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
AUC 0-24 = areal under kurven fra 0 til 24 timer. Effekten af ​​mad på rociletinib PK-parametre blev vurderet over en 24-timers periode i blodprøver fra en undergruppe af 3 patienter. Disse patienter fik en enkelt dosis rociletinib 150 mg FB 1 uge før (dag -7) til starten af ​​kontinuerlig daglig dosering efter faste. På dag 1 af cyklus 1 indtog patienterne en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på undersøgelsesstedet, før de fik rociletinib. På hver dag gennemgik patienterne blodprøver for PK på de angivne tidspunkter.
Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Fødevareeffekt på PK af Rociletinib - C24
Tidsramme: Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
C24 = rociletinib plasmakoncentration 24 timer efter morgendosis. Effekten af ​​mad på rociletinib PK-parametre blev vurderet over en 24-timers periode i blodprøver fra en undergruppe af 3 patienter. Disse patienter fik en enkelt dosis rociletinib 150 mg FB 1 uge før (dag -7) til starten af ​​kontinuerlig daglig dosering efter faste. På dag 1 af cyklus 1 indtog patienterne en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på undersøgelsesstedet, før de fik rociletinib. På hver dag gennemgik patienterne blodprøver for PK på de angivne tidspunkter.
Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
Fødevareeffekt på PK af Rociletinib - T 1/2
Tidsramme: Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
T 1/2 = eliminationshalveringstid efter administration af rociletinib. Effekten af ​​mad på rociletinib PK-parametre blev vurderet over en 24-timers periode i blodprøver fra en undergruppe af 3 patienter. Disse patienter fik en enkelt dosis rociletinib 150 mg FB 1 uge før (dag -7) til starten af ​​kontinuerlig daglig dosering efter faste. På dag 1 af cyklus 1 indtog patienterne en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på undersøgelsesstedet, før de fik rociletinib. På hver dag gennemgik patienterne blodprøver for PK på de angivne tidspunkter.
Dag -7 før cyklus 1 Dag 1, eller cirka 7 dage
QTcF-værdier efter baseline efter daglig dosis
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
Hyppighed af QT-intervalforlængelse ved daglig dosis (korrigeret ved hjælp af Fridericias metode, QTcF). For at evaluere virkningerne af rociletinib på QT (interval fra Q-bølge til T-bølge)/QTc (interval korrigeret for hjertefrekvens)-intervallet, gennemgik alle patienter seriel EKG-monitorering ved baseline, på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, den Dag 1 i alle efterfølgende cyklusser, ved EOT-besøget og som klinisk indiceret. Den værste post-baseline QTcF-værdi blev brugt til at kategorisere hver patient.
Screening til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
QTcF værdiændring fra baseline
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
QTcF-værdiændring fra baseline ved daglig dosis (korrigeret ved hjælp af Fridericias metode, QTcF). For at evaluere virkningerne af rociletinib på QT (interval fra Q-bølge til T-bølge)/QTc (interval korrigeret for hjertefrekvens)-intervallet, gennemgik alle patienter seriel EKG-monitorering ved baseline, på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, den Dag 1 i alle efterfølgende cyklusser, ved EOT-besøget og som klinisk indiceret. Den værste post-baseline QTcF-værdi blev brugt til at kategorisere hver patient.
Screening til slutningen af ​​behandlingen, op til ca. 42 måneder
Objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 som bestemt af IRR
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til afslutning af behandling / afslutning af opfølgning
Objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST version 1.1 som bestemt ved uafhængig radiologigennemgang (IRR)
Cyklus 1 dag 1 til afslutning af behandling / afslutning af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-1686-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rociletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner