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评估 Rociletinib (CO-1686) 在既往治疗过的突变表皮生长因子受体 (EGFR) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性、药代动力学和疗效的研究

2020年7月26日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

口服 Rociletinib 在接受过治疗的突变型 EGFR 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的 1/2 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究

Rociletinib 是一种新型、有效的小分子不可逆酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可选择性靶向表皮生长因子受体 (EGFR) 的突变形式，同时保留野生型 (WT) EGFR。 该研究的目的是评估口服 rociletinib 的药代动力学 (PK) 和安全性；确定口服 rociletinib 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)；评估 rociletinib 在已知具有 T790M EGFR 突变的先前接受过治疗的 NSCLC 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌仍然是全球最常见的癌症，非小细胞肺癌占病例的 85%。 细胞毒性化疗一直是 NSCLC 患者的主要治疗手段；然而，存活率仍然很低，而且毒性很大。 对于肿瘤具有 EGFR 突变的 NSCLC 患者，分子靶向治疗已被证明优于化疗。 最近的研究已将酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 确定为治疗 EGFR 突变阳性 NCSLC 的金标准。 然而，接受 TKI 治疗的患者最终会出现进展，并且在大约 50% 的病例中，进展是由于发生了一种称为 T790M 的额外突变。 目前尚无批准用于 TKI 治疗进展的患者的疗法。 Rociletinib 可以为几乎没有其他治疗选择的患者群体提供有效的治疗。 非临床数据表明，rociletinib 可抑制 T790M。 预计 rociletinib 可能会促进具有 T790M 突变的肿瘤细胞死亡，从而为对第一代 TKI 产生 T790M 介导的耐药性的患者提供可能的治疗益处。

这是一项分为两部分的开放标签研究，每天口服 rociletinib，用于先前接受过治疗的 NSCLC 患者，这些患者有 EGFR 基因激活突变的证据，并且使用 EGFR 抑制剂（如厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼）治疗失败。

本研究将包括 2 个部分：

第 1 阶段：21 天周期的剂量递增期；从第 22 天开始的可选治疗延长期

2 期：评估具有 T790M EGFR 突变的患者的活性和安全性，这些患者具有：

队列 A - 在 EGFR 定向治疗上取得进展（无论之前的 NSCLC 治疗线的数量和顺序如何）或队列 B - 在接受的第一个单药 EGFR 定向治疗上取得进展并且之前的化疗线也不超过一个线或队列 C - 局部（T790M 阳性）和中心（T790M 阴性）T790M 结果不一致的患者，或由于组织标本不足而没有中心检测结果，并且通过局部检测已知为 T790M 阳性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

612

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen Cedex 05、法国
        • Centre François Baclesse
      • Creteil cedex、法国
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice Cedex 2、Provence Alpes COTE D'azur、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9、Rhone-alpes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon Cedex 04、Rhone-alpes、法国
        • Centre Leon Berard
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Med University Gdansk
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Health System
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier、California、美国、90603
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovations
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center, The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Care Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Regional Cancer Care Associates
      • New Brunswick、New Jersey、美国、07834
        • Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Ohio State University, Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence CancerCenter Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC), Div. of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 -

所有患者必须符合以下纳入标准：

  1. 转移性或不可切除的局部晚期 NSCLC
  2. 肿瘤具有一个或多个 EGFR 突变的证据，不包括外显子 20 插入
  3. 给药后 60 天内对原发性或转移性肿瘤组织进行活检
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  5. 最低年龄 18 岁
  6. 足够的血液学和生物学功能
  7. 在任何特定研究评估之前，对 IRB/IEC 批准的知情同意书 (ICF) 的书面同意

第 2 阶段队列还必须满足以下纳入标准：

  • 在接受 EGFR-TKI 治疗时通过放射学评估确认的疾病进展或
  • 在接受第一种单药 EGFR TKI 治疗时通过放射学评估确认的疾病进展和
  • 第一个单药 EGFR TKI 疾病进展后 EGFR T790M 突变的记录证据。
  • 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病

排除标准 -

下列任何一项标准都会将患者排除在研究参与之外：

  1. EGFR 基因外显子 20 插入激活突变的记录证据
  2. 活动性第二恶性肿瘤
  3. 已知先前存在的间质性肺病
  4. 患有软脑膜癌病的患者被排除在外。 其他 CNS 转移仅在经过治疗、无症状且稳定（在研究治疗开始前至少 4 周内不需要类固醇）的情况下才被允许。
  5. 在使用 rociletinib 治疗前 14 天以内使用禁用药物进行治疗
  6. 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者，并且在开始使用罗西替尼之前不能停止治疗或换用其他药物
  7. 既往使用 rociletinib 或其他靶向 T790M 阳性突变体 EGFR 且保留野生型 EGFR 的药物治疗
  8. 某些心脏异常或病史
  9. 服用罗西替尼前少于或等于 7 天的非研究相关外科手术
  10. 怀孕或哺乳的女性
  11. 在最后一次服用 rociletinib 后的 12 周内拒绝对生育患者（女性和男性）使用充分的避孕措施
  12. 存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴随全身性疾病
  13. 研究者认为患者不应参与研究的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Rociletinib <900 mg BID FB 制剂
Rociletinib 游离碱 (FB) 剂量 <900 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 900 mg BID FB 制剂
Rociletinib 游离碱 (FB) 剂量 900 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 500 mg BID HBr 配方
Rociletinib 氢溴酸盐 (HBr) 剂量 500 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 625 mg BID HBr 配方
Rociletinib 氢溴酸盐 (HBr) 剂量 625 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 750 mg BID HBr 配方
Rociletinib 氢溴酸盐 (HBr) 剂量 750 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
实验性的：Rociletinib 1000 mg BID HBr 配方
Rociletinib 氢溴酸盐 (HBr) 剂量 1000 mg，每天两次 (BID)
药品：罗西替尼
第一阶段：Rociletinib
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼
第 1 阶段：Rociletinib 900 mg BID FB 将在 21 天的周期内以递增剂量给药
其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 500 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 625 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 750 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686
药品：罗西替尼

第 1 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 将在 21 天的周期内以递增剂量给药

第 2 阶段：Rociletinib 1000 mg BID HBr 每天给药

其他名称：
  • CO-1686

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者确认反应的 T790M 阳性患者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 42 个月
从治疗开始到疾病进展或复发期间记录的具有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体确认反应的 T790M 突变患者百分比（由中心实验室确定）。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病变的反应评估标准，定义并评估为： 完全反应 (CR)，即所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分缓解（PR），以基线最长直径之和为参考，目标病灶最长直径之和至少减少30%。
第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 42 个月
根据 RECIST 1.1 版由研究者评估确定的 T790M 阳性患者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 36 个月
T790M 突变患者的反应持续时间（由中心实验室确定），每位研究者均已确认反应。 完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的 DOR 是从首次记录任何这些最佳缓解的日期到客观记录进行性疾病 (PD) 的第一天计算的。 对于在进展后继续治疗的患者，使用进展的第一个日期进行分析。
第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 36 个月
剂量限制毒性 (DLT) 发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天
在研究药物的一个周期（21 天）后出现剂量限制性毒性的 1 期患者人数。
第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估确定的总生存期 (OS)
大体时间：周期 1 第 1 天到死亡日期，评估长达 42 个月
总生存期计算为 1+ 从首次服用研究药物到因任何原因死亡的天数。 没有记录死亡日期的患者在最后一次知道患者还活着的日期进行审查。
周期 1 第 1 天到死亡日期，评估长达 42 个月
根据 RECIST 1.1 版由研究者审查确定的无进展生存期 (PFS) (invPFS)
大体时间：第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 42 个月
无进展生存期计算为从研究药物首次给药之日到疾病进展或因任何原因死亡之日的天数+1。没有记录的疾病进展事件的患者在给药日期截尾他们最后一次充分的肿瘤评估（即放射学评估）或研究药物首次给药的日期（如果未进行肿瘤评估）。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病变的最长直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线总和如果那是研究中最小的）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
第 1 周期第 1 天到治疗结束，最长约 42 个月
Rociletinib 的药代动力学概况 - Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
Cmax = 罗西替尼给药后的最大浓度
第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
Rociletinib 的药代动力学概况 - Tmax
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
Tmax = 服用罗西替尼后达到最大浓度的时间
第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
Rociletinib 的 PK 概况 - AUC 0-24
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
AUC 0-24 = 0 到 24 小时的曲线下面积
第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
Rociletinib 的 PK 概况 - T 1/2
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
T 1/2 = 罗西替尼给药后的消除半衰期
第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 15 天，或大约 15 天
食物对 Rociletinib PK 的影响 - Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
Cmax = 罗西替尼给药后的最大浓度。 食物对 rociletinib PK 参数的影响在 24 小时内在来自 3 名患者子集的血液样本中进行了评估。 这些患者在禁食后开始连续每日给药前 1 周（第 -7 天）接受单剂量 rociletinib 150mg FB。 在第 1 周期的第 1 天，患者在接受 rociletinib 之前在研究地点食用高脂肪、高热量的早餐。 每天，患者在指定的时间点进行 PK 采血。
第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
食物对 Rociletinib PK 的影响 - Tmax
大体时间：第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
Tmax = 施用 rociletinib 后达到最大浓度的时间。 食物对 rociletinib PK 参数的影响在 24 小时内在来自 3 名患者子集的血液样本中进行了评估。 这些患者在禁食后开始连续每日给药前 1 周（第 -7 天）接受单剂量 rociletinib 150mg FB。 在第 1 周期的第 1 天，患者在接受 rociletinib 之前在研究地点食用高脂肪、高热量的早餐。 每天，患者在指定的时间点进行 PK 采血。
第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
食物对 Rociletinib PK 的影响 - AUC 0-24
大体时间：第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
AUC 0-24 = 0 到 24 小时的曲线下面积。 食物对 rociletinib PK 参数的影响在 24 小时内在来自 3 名患者子集的血液样本中进行了评估。 这些患者在禁食后开始连续每日给药前 1 周（第 -7 天）接受单剂量 rociletinib 150mg FB。 在第 1 周期的第 1 天，患者在接受 rociletinib 之前在研究地点食用高脂肪、高热量的早餐。 每天，患者在指定的时间点进行 PK 采血。
第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
食物对 Rociletinib - C24 PK 的影响
大体时间：第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
C24 = 早上服药后 24 小时的罗西替尼血浆浓度。 食物对 rociletinib PK 参数的影响在 24 小时内在来自 3 名患者子集的血液样本中进行了评估。 这些患者在禁食后开始连续每日给药前 1 周（第 -7 天）接受单剂量 rociletinib 150mg FB。 在第 1 周期的第 1 天，患者在接受 rociletinib 之前在研究地点食用高脂肪、高热量的早餐。 每天，患者在指定的时间点进行 PK 采血。
第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
食物对 Rociletinib PK 的影响 - T 1/2
大体时间：第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
T 1/2 = 罗西替尼给药后的消除半衰期。 食物对 rociletinib PK 参数的影响在 24 小时内在来自 3 名患者子集的血液样本中进行了评估。 这些患者在禁食后开始连续每日给药前 1 周（第 -7 天）接受单剂量 rociletinib 150mg FB。 在第 1 周期的第 1 天，患者在接受 rociletinib 之前在研究地点食用高脂肪、高热量的早餐。 每天，患者在指定的时间点进行 PK 采血。
第 1 周期第 1 天之前的第 -7 天，或大约 7 天
每日剂量的 QTcF 值基线后
大体时间：筛选至治疗结束，最长约 42 个月
每日剂量导致 QT 间期延长的频率（使用 Fridericia 方法校正，QTcF）。 为了评估 rociletinib 对 QT（从 Q 波到 T 波的间隔）/QTc（针对心率校正的间隔）间隔的影响，所有患者在基线、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天、第所有后续周期的第 1 天，在 EOT 就诊时，并根据临床指示。 使用最差基线后 QTcF 值对每位患者进行分类。
筛选至治疗结束，最长约 42 个月
QTcF 值相对于基线的变化
大体时间：筛选至治疗结束，最长约 42 个月
QTcF 值相对于每日剂量基线的变化（使用 Fridericia 方法校正，QTcF）。 为了评估 rociletinib 对 QT（从 Q 波到 T 波的间隔）/QTc（针对心率校正的间隔）间隔的影响，所有患者在基线、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天、第所有后续周期的第 1 天，在 EOT 就诊时，并根据临床指示。 使用最差基线后 QTcF 值对每位患者进行分类。
筛选至治疗结束，最长约 42 个月
由 IRR 确定的符合 RECIST 1.1 版的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 周期第 1 天至治疗结束/随访结束
根据 RECIST 1.1 版的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)，由独立放射学审查 (IRR) 确定
第 1 周期第 1 天至治疗结束/随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clovis Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月3日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月2日

首次发布 (估计)

2012年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月26日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-1686-008

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