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이전에 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 돌연변이 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에서 Rociletinib(CO-1686)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 7월 26일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.

이전에 치료받은 돌연변이 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 경구용 Rociletinib의 1/2상, 공개, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구

Rociletinib은 야생형(WT) EGFR을 억제하면서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 돌연변이 형태를 선택적으로 표적으로 하는 새롭고 강력한 소분자 비가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 이 연구의 목적은 경구용 로실레티닙의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 경구용 로실레티닙의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해; T790M EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 이전에 치료받은 NSCLC 환자에서 로실레티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암으로 비소세포폐암이 85%를 차지합니다. 세포독성 화학요법은 NSCLC 환자의 주류였습니다. 그러나 생존율은 낮고 독성은 상당합니다. 분자 표적 요법은 EGFR에 돌연변이가 있는 종양을 가진 NSCLC 환자에 대한 화학 요법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에서는 EGFR 돌연변이 양성 NCSLC를 치료하기 위한 표준으로 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 확립했습니다. 그러나 TKI를 사용하는 환자는 결국 진행되며 약 50%의 사례에서 진행은 T790M이라는 추가 돌연변이 발생으로 인해 발생합니다. 현재 TKI로 진행 중인 환자에 대해 승인된 치료법은 없습니다. Rociletinib은 대체 치료 옵션이 거의 없는 환자 집단에 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 비임상 데이터는 로실레티닙이 T790M을 억제함을 입증합니다. 로실레티닙은 T790M 돌연변이가 있는 종양 세포에서 세포 사멸을 촉진할 수 있으므로 1세대 TKI에 대한 T790M 매개 내성이 발생한 환자에게 가능한 치료 이점을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이것은 EGFR 유전자에서 활성화 돌연변이의 증거가 문서화되었고 엘로티닙, 게피티닙 또는 아파티닙과 같은 EGFR 억제제로 치료에 실패한 이전에 치료받은 NSCLC 환자에서 매일 투여되는 경구 로실레티닙의 2부작 공개 라벨 연구입니다.

이 연구에는 다음 두 부분이 포함됩니다.

1단계: 21일 주기의 용량 증량 기간; 22일부터 선택적 치료 연장 기간 시작

2상: 다음을 가진 T790M EGFR 돌연변이 환자의 활성 및 안전성 평가:

코호트 A - EGFR 지정 요법(NSCLC 요법의 이전 라인의 수 및 순서에 관계없이)에서 진행 또는 코호트 B - 첫 번째 단일 제제 EGFR 지정 요법에서 진행되었고 또한 화학 요법의 이전 라인이 하나 이하이거나 코호트 C - 국소(T790M 양성)와 중앙(T790M 음성) T790M 결과가 일치하지 않거나 조직 검체가 부적절하여 중앙 검사 결과가 없고 국소 검사에서 T790M 양성으로 알려진 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Health System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovations
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center, The Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Care Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 07834
        • Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • Ohio State University, Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence CancerCenter Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPMC), Div. of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Med University Gdansk
  • 프랑스
      • Caen Cedex 05, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil cedex, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, 프랑스
        • Centre Leon Bérard
  • 호주
      • East Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 -

모든 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC
  2. 엑손 20 삽입을 제외한 하나 이상의 EGFR 돌연변이가 있는 종양의 증거
  3. 투약 후 60일 이내에 원발성 또는 전이성 종양 조직의 생검
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  5. 만 18세 이상
  6. 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
  7. 특정 연구 평가 이전에 IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 서면 동의

2상 코호트는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • EGFR-TKI로 치료하는 동안 방사선학적 평가에 의해 확인된 질병 진행 또는
  • 첫 번째 단일 제제 EGFR TKI 및
  • 첫 번째 단일 제제 EGFR TKI에서 질병 진행 후 EGFR에서 T790M 돌연변이의 문서화된 증거.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준 -

다음 기준 중 하나는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.

  1. EGFR 유전자의 Exon 20 삽입 활성화 돌연변이에 대한 문서화된 증거
  2. 활성 제2 악성종양
  3. 알려진 기존의 간질성 폐 질환
  4. 연수막 암종증 환자는 제외됩니다. 다른 CNS 전이는 치료되고 무증상이며 안정적인 경우에만 허용됩니다(연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않음).
  5. 로실레티닙 치료 전 14일 이하의 금지 약물 치료
  6. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 rociletinib을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자
  7. 로실레티닙 또는 T790M 양성 돌연변이체 EGFR을 표적으로 하는 다른 약물을 사용한 이전 치료와 야생형 EGFR의 보존
  8. 특정 심장 이상 또는 병력
  9. 로실레티닙 투여 전 7일 이하의 비연구 관련 수술 절차
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  11. 로실레티닙의 마지막 투여 후 12주 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부
  12. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애의 존재
  13. 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rociletinib <900 mg BID FB 제제
Rociletinib 유리 염기(FB) 용량 < 900 mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: 로실레티닙 900 mg BID FB 제제
로실레티닙 유리 염기(FB) 용량 900mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: Rociletinib 500mg BID HBr 제형
로실레티닙 하이드로브로마이드(HBr) 용량 500mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: Rociletinib 625mg BID HBr 제형
로실레티닙 하이드로브로마이드(HBr) 용량 625mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: Rociletinib 750 mg BID HBr 제형
로실레티닙 하이드로브로마이드(HBr) 용량 750mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
실험적: Rociletinib 1000 mg BID HBr 제제
로실레티닙 하이드로브로마이드(HBr) 용량 1000mg 1일 2회(BID)
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙
1상: 로실레티닙 900mg BID FB는 21일 주기로 증량 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 500mg BID HBr을 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 500mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 625mg BID HBr은 21일 주기로 투여량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 625mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: 로실레티닙 750mg BID HBr을 21일 주기로 증량 투여합니다.

2상: Rociletinib 750mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686
의약품: 로실레티닙

1상: Rociletinib 1000 mg BID HBr은 21일 주기로 용량을 증량하여 투여합니다.

2상: Rociletinib 1000mg BID HBr을 매일 투여합니다.

다른 이름들:
  • CO-1686

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자당 반응이 확인된 T790M 양성 환자의 비율
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 42개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 확인 반응을 보이는 T790M 돌연변이(중앙 실험실에서 결정)를 가진 환자의 백분율. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)에 의해 정의되고 다음과 같이 평가되는 표적 병변에 대한 평가 기준: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 합니다.
주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 42개월
연구자 평가에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 T790M 양성 환자의 반응 기간(DOR)
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 36개월
조사자당 확인된 반응이 있는 T790M 돌연변이(중앙 연구소에서 결정)가 있는 환자의 반응 기간. 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)에 대한 DOR은 이러한 최상의 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 진행 후 치료를 계속하는 환자의 경우 진행의 첫 번째 날짜를 분석에 사용했습니다.
주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 36개월
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 21일
연구 약물의 1주기(21일) 후에 용량 제한 독성을 경험한 1상 환자의 수.
1주기 1일 ~ 1주기 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의해 결정된 전체 생존(OS)
기간: 1주기 1일부터 사망일까지, 최대 42개월까지 평가
전체 생존은 1+ 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 일수로 계산되었습니다. 기록된 사망 날짜가 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
1주기 1일부터 사망일까지, 최대 42개월까지 평가
연구자 검토(invPFS)에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 42개월
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 + 1까지의 일수로 계산되었습니다. 문서화된 질병 진행 사건이 없는 환자는 그들의 마지막 적절한 종양 평가(즉, 방사선학적 평가) 또는 종양 평가가 수행되지 않은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜. 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 기준선 합계가 포함됨). 그것이 연구에서 가장 작은 경우). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
주기 1 1일차부터 치료 종료까지, 최대 약 42개월
Rociletinib의 PK 프로필 - Cmax
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Cmax = 로실레티닙 투여 후 최대 농도
1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Rociletinib의 PK 프로필 - Tmax
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Tmax = 로실레티닙 투여 후 최대 농도까지의 시간
1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Rociletinib의 PK 프로필 - AUC 0-24
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
AUC 0-24 = 0에서 24시간까지 곡선 아래 영역
1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Rociletinib의 PK 프로필 - T 1/2
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
T 1/2 = 로실레티닙 투여 후 제거 반감기
1주기 1일 ~ 1주기 15일 또는 약 15일
Rociletinib의 PK에 대한 식품 효과 - Cmax
기간: 주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Cmax = 로실레티닙 투여 후 최대 농도. 로실레티닙 PK 매개변수에 대한 음식의 영향은 3명의 환자 하위 집합의 혈액 샘플에서 24시간 동안 평가되었습니다. 이 환자들은 단식 후 지속적인 일일 투여를 시작하기 1주 전(-7일)에 로실레티닙 150mg FB를 단회 투여 받았습니다. 사이클 1의 1일차에 환자들은 로실레티닙을 투여받기 전에 연구 장소에서 고지방, 고칼로리 아침 식사를 했습니다. 매일 환자는 지정된 시점에서 PK에 대한 혈액 샘플링을 받았습니다.
주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Rociletinib의 PK에 대한 식품 효과 - Tmax
기간: 주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Tmax = 로실레티닙 투여 후 최대 농도까지의 시간. 로실레티닙 PK 매개변수에 대한 음식의 영향은 3명의 환자 하위 집합의 혈액 샘플에서 24시간 동안 평가되었습니다. 이 환자들은 단식 후 지속적인 일일 투여를 시작하기 1주 전(-7일)에 로실레티닙 150mg FB를 단회 투여 받았습니다. 사이클 1의 1일차에 환자들은 로실레티닙을 투여받기 전에 연구 장소에서 고지방, 고칼로리 아침 식사를 했습니다. 매일 환자는 지정된 시점에서 PK에 대한 혈액 샘플링을 받았습니다.
주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Rociletinib의 PK에 대한 식품 효과 - AUC 0-24
기간: 주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
AUC 0-24 = 0에서 24시간까지의 곡선 아래 면적. 로실레티닙 PK 매개변수에 대한 음식의 영향은 3명의 환자 하위 집합의 혈액 샘플에서 24시간 동안 평가되었습니다. 이 환자들은 단식 후 지속적인 일일 투여를 시작하기 1주 전(-7일)에 로실레티닙 150mg FB를 단회 투여 받았습니다. 사이클 1의 1일차에 환자들은 로실레티닙을 투여받기 전에 연구 장소에서 고지방, 고칼로리 아침 식사를 했습니다. 매일 환자는 지정된 시점에서 PK에 대한 혈액 샘플링을 받았습니다.
주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Rociletinib - C24의 PK에 대한 식품 효과
기간: 주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
C24 = 아침 투여 후 24시간에서 로실레티닙 혈장 농도. 로실레티닙 PK 매개변수에 대한 음식의 영향은 3명의 환자 하위 집합의 혈액 샘플에서 24시간 동안 평가되었습니다. 이 환자들은 단식 후 지속적인 일일 투여를 시작하기 1주 전(-7일)에 로실레티닙 150mg FB를 단회 투여 받았습니다. 사이클 1의 1일차에 환자들은 로실레티닙을 투여받기 전에 연구 장소에서 고지방, 고칼로리 아침 식사를 했습니다. 매일 환자는 지정된 시점에서 PK에 대한 혈액 샘플링을 받았습니다.
주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
Rociletinib의 PK에 대한 식품 효과 - T 1/2
기간: 주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
T 1/2 = 로실레티닙 투여 후 제거 반감기. 로실레티닙 PK 매개변수에 대한 음식의 영향은 3명의 환자 하위 집합의 혈액 샘플에서 24시간 동안 평가되었습니다. 이 환자들은 단식 후 지속적인 일일 투여를 시작하기 1주 전(-7일)에 로실레티닙 150mg FB를 단회 투여 받았습니다. 사이클 1의 1일차에 환자들은 로실레티닙을 투여받기 전에 연구 장소에서 고지방, 고칼로리 아침 식사를 했습니다. 매일 환자는 지정된 시점에서 PK에 대한 혈액 샘플링을 받았습니다.
주기 1 전 -7일 1일 또는 약 7일
QTcF 값 기준선 이후 일일 투여량 기준
기간: 치료 종료까지 스크리닝, 최대 약 42개월
일일 투여량에 따른 QT 간격 연장 빈도(Fridericia 방법, QTcF를 사용하여 보정됨). QT(Q파에서 T파까지의 간격)/QTc(심박수에 대해 보정된 간격) 간격에 대한 로실레티닙의 효과를 평가하기 위해 모든 환자는 베이스라인에서 주기 1일 1일, 주기 1일 15일에 일련의 ECG 모니터링을 받았습니다. 모든 후속 주기의 1일째, EOT 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로. 최악의 기준선 이후 QTcF 값을 사용하여 각 환자를 분류했습니다.
치료 종료까지 스크리닝, 최대 약 42개월
기준선에서 QTcF 값 변경
기간: 치료 종료까지 스크리닝, 최대 약 42개월
QTcF 값은 기준선에서 일일 투여량에 따라 변경됩니다(Fridericia의 방법, QTcF를 사용하여 보정됨). QT(Q파에서 T파까지의 간격)/QTc(심박수에 대해 보정된 간격) 간격에 대한 로실레티닙의 효과를 평가하기 위해 모든 환자는 베이스라인에서 주기 1일 1일, 주기 1일 15일에 일련의 ECG 모니터링을 받았습니다. 모든 후속 주기의 1일째, EOT 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로. 최악의 기준선 이후 QTcF 값을 사용하여 각 환자를 분류했습니다.
치료 종료까지 스크리닝, 최대 약 42개월
IRR에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 1일차부터 치료 종료/추적 종료까지
독립 방사선 검토(IRR)에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존(PFS)
주기 1 1일차부터 치료 종료/추적 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clovis Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-1686-008

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