非小細胞肺がんに対するパクリタキセル-カルボプラチン単独またはM2ESとの併用
2012年2月6日 更新者：Protgen Ltd
進行性非小細胞肺がんに対するパクリタキセル・カルボプラチン単独またはペグ化エンドスタチンとの併用の有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相研究
第 II 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験が実施されました。
患者は無作為に治療群（PC + PEG化エンドスタチン）または対照群（PC + プラセボ）に割り当てられました。
有効性は 6 週間ごとに評価されました。追跡調査は疾患が進行するか死亡するまで継続されました。
調査の概要
詳細な説明
これまでに化学療法を受けていない進行性非小細胞肺がん患者を対象としたランダム化第2相試験では、パクリタキセルおよびカルボプラチン＋プラセボと、パクリタキセルおよびカルボプラチン＋PEG化エンドスタチンを10 mg/m2の用量で静脈内投与した場合と比較した。毎週。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
コンタクト：
- Yan Sun, MD
- 電話番号：8610-87788495
- メール：cancergcp@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、新たに診断されたステージIIIBまたはステージIVのがん、または化学療法や標的療法を受けていない再発の非小細胞肺がん。
- 病気の部位が肺以外の場合に限り、以前の放射線療法は許可されました。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される測定可能な疾患。
- 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能。
- 患者は自発的に参加し、知らされた内容にため息をつきます。
除外基準:
- 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた。
- 過去4週間以内に臨床試験に参加している。
- 患者は臨床的に明らかなCNS疾患（原発性脳腫瘍、腫瘍関連脳卒中、CNS転移、癌性髄膜炎）を患っていた。
- 別の活動性悪性腫瘍、または過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録の 4 週間前に放射線療法が完了していない。
- 肺塞栓、深部静脈血栓症、または出血性素因。
- 以下のような制御されていない併発疾患：以前または進行中の制御されていない高血圧、狭心症。うっ血性心不全。過去12か月以内の心筋虚血、梗塞、非代償性冠動脈疾患。不整脈が制御されていない。コントロールされていない糖尿病。制御不能な感染症。
- 過去6か月以内にグレード2の喀血があった。
- 急性または慢性の腎臓病。
- 活動性肝炎または HIV。
- ECG: QTC ≥ 480 ミリ秒。
- 治療用量のヘパリンを投与されている患者。
- 研究者によって除外されるとみなされるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
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投与量：10mg/m2
他の名前：
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実験的：ペグ化エンドスタチン
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投与量：10mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Sun, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。