- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01527864
Paclitaxel-Carboplatin alene eller med M2ES for ikke-småcellet lungekreft
6. februar 2012 oppdatert av: Protgen Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effekten av paklitaksel-karboplatin alene eller med pegylert endostatin for avansert ikke-småcellet lungekreft
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til behandlingen (PC + pegylert endostatin) eller kontrollgruppen (PC+ placebo).
Effekten ble evaluert hver sjette uke. Oppfølgingen fortsatte til sykdomsprogresjon eller død.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert fase 2-studie, som involverte pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, sammenlignet paklitaksel og karboplatin Plus placebo med paklitaksel og karboplatin pluss PEGylert endostatin, med PEGylert endostatin i en dose på 10 mg/m2 intravenøst hver uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-post: cancergcp@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, nydiagnostisert stadium IIIB eller stadium IV kreft eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som de ikke hadde fått kjemoterapi, målrettet terapi for.
- Tidligere strålebehandling var tillatt forutsatt at den eneste sykdommen ikke var lokalisert i lungene.
- Målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
- Pasienter er frivillige til å delta og sukke det informerte innholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen de siste 4 ukene.
- Deltar i enhver klinisk utprøving innen de siste 4 ukene.
- Pasienter hadde klinisk tydelig CNS-sykdom (primære hjernesvulster, tumorrelatert apopleksi, CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt.)
- En annen aktiv malignitet, eller annen historie med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Strålebehandling er ikke avsluttet 4 uker før innskrivning.
- Lungeemboli, dyp venetrombose eller blødende diatese.
- Ukontrollert interkurrent sykdom som følger: tidligere eller pågående ukontrollert hypertensjon; angina pectoris; kongestiv hjertesvikt; myokardiskemi, infarkt, ukompensert koronararteriesykdom i løpet av de siste 12 månedene; Ukontrollert arytmi; Ukontrollert diabetes mellitus; Ukontrollert infeksjon.
- Grad 2 hemoptyse i løpet av de siste 6 månedene.
- Akutt eller kronisk nyresykdom.
- Aktiv hepatitt eller HIV.
- EKG: QTC ≥ 480 ms.
- Pasienter på terapeutiske doser av heparin.
- Andre forhold som vurderes utelukket av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Dosering: 10mg/m2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: pegylert endostatin
|
Dosering: 10mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- M2ES2011-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .