- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01527864
Paclitaxel-Carboplatine alleen of met M2ES voor niet-kleincellige longkanker
6 februari 2012 bijgewerkt door: Protgen Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van paclitaxel-carboplatine alleen of met gepegyleerd endostatine voor gevorderde niet-kleincellige longkanker
Er werd een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (PC + gepegyleerde endostatine) of de controlegroep (PC + placebo).
De werkzaamheid werd om de zes weken geëvalueerd. De follow-up ging door tot ziekteprogressie of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde fase 2-studie, waarbij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker betrokken waren die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan, vergeleek paclitaxel en carboplatine plus placebo met paclitaxel en carboplatine plus gepegyleerd endostatine, met gepegyleerd endostatine in een dosis van 10 mg/m2 intraveneus iedere week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Yan Sun, MD
- Telefoonnummer: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerde kanker in stadium IIIB of stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker waarvoor ze geen chemotherapie hadden gekregen, gerichte therapie.
- Voorafgaande bestralingstherapie was toegestaan, op voorwaarde dat de enige ziekte zich niet in de longen bevond.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
- Patiënten zijn vrijwillig om deel te nemen en zuchten de geïnformeerde inhoud.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie binnen de voorafgaande 4 weken.
- Deelnemen aan een klinische studie in de voorafgaande 4 weken.
- Patiënten hadden klinisch duidelijke CZS-ziekte (primaire hersentumoren, tumorgerelateerde apoplexie, CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis).
- Een andere actieve maligniteit, of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bestralingstherapie is 4 weken voor inschrijving nog niet voltooid.
- Longembolie, diepe veneuze trombose of bloedingsdiathese.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte als volgt: eerdere of aanhoudende ongecontroleerde hypertensie; angina pectoris; congestief hartfalen; myocardischemie, infarct, niet-gecompenseerde coronaire hartziekte in de afgelopen 12 maanden; Ongecontroleerde aritmie; Ongecontroleerde diabetes mellitus; Ongecontroleerde infectie.
- Graad 2 bloedspuwing in de afgelopen 6 maanden.
- Acute of chronische nierziekte.
- Actieve hepatitis of HIV.
- ECG: QTC ≥ 480 ms.
- Patiënten op therapeutische doses heparine.
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker voor uitsluiting worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Dosering: 10mg/m2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gepegyleerde endostatine
|
Dosering: 10mg/m2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- M2ES2011-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .