Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel-karboplatina samostatně nebo s M2ES pro nemalobuněčný karcinom plic

6. února 2012 aktualizováno: Protgen Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti paklitaxel-karboplatiny samotné nebo s pegylovaným endostatinem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Byla provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Pacienti byli náhodně zařazeni do léčebné skupiny (PC + pegylovaný endostatin) nebo do kontrolní skupiny (PC + placebo). Účinnost byla hodnocena každých šest týdnů. Sledování pokračovalo až do progrese onemocnění nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie fáze 2, zahrnující pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii, porovnávala paklitaxel a karboplatinu plus placebo s paklitaxelem a karboplatinou plus PEGylovaný endostatin, s PEGylovaným endostatinem v dávce 10 mg/m2 intravenózně každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, nově diagnostikovaný karcinom stadia IIIB nebo stadia IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, pro který nepodstoupili chemoterapii, cílenou terapii.
  2. Předchozí radiační terapie byla povolena za předpokladu, že jediné místo onemocnění nebylo lokalizováno v plicích.
  3. Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  4. ≥18 let.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  8. Pacienti se dobrovolně zúčastní a povzdechnou si informovaný obsah.

Kritéria vyloučení:

  1. Velká operace během předchozích 4 týdnů.
  2. Účast na jakékoli klinické studii během předchozích 4 týdnů.
  3. Pacienti měli klinicky zjevné onemocnění CNS (primární mozkové nádory, apoplexie související s nádorem, metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida).
  4. Jiná aktivní malignita nebo jakákoli jiná malignita v anamnéze během posledních 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Radiační terapie nebyla dokončena 4 týdny před zařazením.
  7. Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo krvácivá diatéza.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění: předchozí nebo probíhající nekontrolovaná hypertenze; ​​angina pectoris; městnavé srdeční selhání; ischemie myokardu, infarkt, nekompenzované onemocnění koronárních tepen během posledních 12 měsíců; Nekontrolovaná arytmie; Nekontrolovaný diabetes mellitus; Nekontrolovaná infekce.
  9. Hemoptýza 2. stupně za posledních 6 měsíců.
  10. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin.
  11. Aktivní hepatitida nebo HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Pacienti na terapeutických dávkách heparinu.
  14. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za vyloučené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo a paklitaxel-karboplatina
Dávkování: 10 mg/m2
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: pegylovaný endostatin
Lék: pegylovaný endostatin a paklitaxel-karboplatina
Dávkování: 10 mg/m2
Ostatní jména:
  • M2ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protgen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2ES2011-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit