Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel-karboplatyna sam lub z M2ES w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Protgen Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność samej paklitakselu-karboplatyny lub z pegylowaną endostatyną w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia (PC + pegylowana endostatyna) lub do grupy kontrolnej (PC + placebo). Skuteczność oceniano co sześć tygodni. Obserwację kontynuowano do progresji choroby lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu fazy 2 z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, porównywano paklitaksel i karboplatynę plus placebo z paklitakselem i karboplatyną plus PEGylowaną endostatyną z PEGylowaną endostatyną w dawce 10 mg/m2 pc. każdego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo zdiagnozowany rak w stadium IIIB lub IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca, z powodu którego nie otrzymali chemioterapii, terapia celowana.
  2. Dozwolona była wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że ogniska choroby nie były zlokalizowane w płucach.
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. ≥18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  8. Pacjenci są dobrowolni do udziału i westchnienia poinformowanych treści.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Pacjenci mieli klinicznie widoczną chorobę OUN (pierwotne guzy mózgu, apopleksja związana z nowotworem, przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowych).
  4. Inny czynny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Radioterapia nie została zakończona 4 tygodnie przed rejestracją.
  7. Zator płucny, zakrzepica żył głębokich lub skaza krwotoczna.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak: wcześniejsze lub trwające niekontrolowane nadciśnienie; dławica piersiowa; zastoinowa niewydolność serca; niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał, niewyrównana choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niekontrolowana arytmia; Niekontrolowana cukrzyca; Niekontrolowana infekcja.
  9. Krwioplucie stopnia 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ostra lub przewlekła choroba nerek.
  11. Aktywne zapalenie wątroby lub HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki heparyny.
  14. Inne stany, które badacz uważa za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo i paklitaksel-karboplatyna
Dawkowanie: 10 mg/m2
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: pegylowana endostatyna
Lek: pegylowana endostatyna i paklitaksel-karboplatyna
Dawkowanie: 10 mg/m2
Inne nazwy:
  • M2ES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protgen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2ES2011-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj