Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli-karboplatiini yksinään tai M2ES:n kanssa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Protgen Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jolla arvioitiin paklitakseli-karboplatiinin tehoa yksinään tai pegyloidun endostatiinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin. Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoon (PC + pegyloitu endostatiini) tai kontrolliryhmään (PC + lumelääke). Teho arvioitiin kuuden viikon välein. Seuranta jatkui taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa vaiheen 2 tutkimuksessa, johon osallistui edenneen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattiin paklitakselia ja karboplatiini Plus lumelääkettä paklitakseliin ja karboplatiiniin sekä PEGyloituun endostatiiniin, PEGyloituun endostatiiniin annoksella 10 mg/m2 suonensisäisesti. joka viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Sun, MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, vasta diagnosoitu vaiheen IIIB tai vaiheen IV syöpä tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon he eivät olleet saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa.
  2. Aiempi sädehoito oli sallittu, jos ainoat sairauden paikat eivät olleet keuhkoissa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST).
  4. ≥18 vuoden ikä.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  8. Potilaat ovat vapaaehtoisia osallistumaan ja huokaisemaan tietoista sisältöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana.
  2. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana.
  3. Potilailla oli kliinisesti ilmeinen keskushermostosairaus (primaariset aivokasvaimet, kasvaimeen liittyvä apopleksia, keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).
  4. Toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Sädehoitoa ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai verenvuotodiateesi.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus seuraavasti: aiempi tai meneillään oleva hallitsematon verenpainetauti; angina pectoris; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydänlihasiskemia, infarkti, kompensoimaton sepelvaltimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana; Hallitsematon rytmihäiriö; Hallitsematon diabetes mellitus; Hallitsematon infektio.
  9. Asteen 2 hemoptysis viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Akuutti tai krooninen munuaissairaus.
  11. Aktiivinen hepatiitti tai HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia hepariiniannoksia.
  14. Muut ehdot, jotka tutkija katsoo poissulkeviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Plasebo ja paklitakseli-karboplatiini
Annostus: 10mg/m2
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: pegyloitu endostatiini
Lääke: pegyloitu endostatiini ja paklitakseli-karboplatiini
Annostus: 10mg/m2
Muut nimet:
  • M2ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protgen Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2ES2011-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset pegyloitu endostatiini ja paklitakseli-karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa