비소세포 폐암의 경우 파클리탁셀-카르보플라틴 단독 또는 M2ES와 함께
2012년 2월 6일 업데이트: Protgen Ltd
진행성 비소세포폐암에 대한 파클리탁셀-카르보플라틴 단독 또는 페길화 엔도스타틴 병용의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행되었습니다.
환자는 치료군(PC + 페길화된 엔도스타틴) 또는 대조군(PC+ 위약)에 무작위로 배정되었습니다.
효능은 매 6주마다 평가되었습니다. 추적 관찰은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 계속되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 무작위 2상 연구에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 플러스 위약과 파클리탁셀 및 카보플라틴 플러스 PEG화 엔도스타틴을 정맥 내 10mg/m2 용량의 PEG화 엔도스타틴과 비교했습니다. 매주.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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연락하다:
- Yan Sun, MD
- 전화번호: 8610-87788495
- 이메일: cancergcp@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 새로 진단된 IIIB 기 또는 IV 기 암 또는 화학 요법, 표적 요법을 받지 않은 재발성 비소세포 폐암.
- 유일한 부위 질병이 폐에 있지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용되었습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- ≥18세.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 환자는 자발적으로 참여하고 정보를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 4주 이내의 대수술.
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 참여.
- 환자는 임상적으로 명백한 CNS 질환(원발성 뇌종양, 종양 관련 뇌졸중, CNS 전이, 암종성 수막염)이 있었습니다.
- 다른 활동성 악성 종양 또는 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 4주 전에 방사선 요법을 완료하지 않았습니다.
- 폐 색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 출혈 체질.
- 다음과 같은 조절되지 않는 병발성 질환: 이전 또는 진행 중인 조절되지 않는 고혈압, 협심증; 울혈성 심부전; 심근 허혈, 경색, 지난 12개월 이내 보상되지 않은 관상 동맥 질환; 조절되지 않는 부정맥; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 통제되지 않은 감염.
- 지난 6개월 이내에 2등급 객혈.
- 급성 또는 만성 신장 질환.
- 활동성 간염 또는 HIV.
- 심전도: QTC ≥ 480ms.
- 치료 용량의 헤파린을 복용 중인 환자.
- 조사자가 배제한 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
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복용량：10mg/m2
다른 이름들:
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실험적: 페길화된 엔도스타틴
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복용량：10mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6주
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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