Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel-karboplatin ensamt eller med M2ES för icke-småcellig lungcancer

6 februari 2012 uppdaterad av: Protgen Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effekten av paklitaxel-karboplatin ensamt eller med pegylerat endostatin för avancerad icke-småcellig lungcancer

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes. Patienterna fördelades slumpmässigt till behandlingen (PC + pegylerat endostatin) eller kontrollgruppen (PC+ placebo). Effekten utvärderades var sjätte vecka. Uppföljningen fortsatte tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad fas 2-studie, som involverade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare fått kemoterapi, jämförde paklitaxel och carboplatin Plus placebo med paklitaxel och karboplatin plus PEGylerat endostatin, med PEGylerat endostatin i en dos på 10 mg/m2 intravenöst varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, nydiagnostiserad stadium IIIB eller stadium IV cancer eller återkommande icke-småcellig lungcancer för vilken de inte fått kemoterapi, riktad terapi.
  2. Tidigare strålbehandling var tillåten förutsatt att den enda sjukdomen inte var lokaliserad i lungan.
  3. Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. ≥18 år.
  5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
  8. Patienter är frivilliga att delta och sucka det informerade innehållet.

Exklusions kriterier:

  1. Stor operation inom de senaste 4 veckorna.
  2. Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna.
  3. Patienterna hade kliniskt uppenbar CNS-sjukdom (primära hjärntumörer, tumörrelaterad apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatös meningit.)
  4. En annan aktiv malignitet, eller någon historia av annan malignitet under de senaste 3 åren, förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Strålbehandling har inte avslutats 4 veckor före inskrivning.
  7. Lungemboli, djup ventrombos eller blödande diates.
  8. Okontrollerad interkurrent sjukdom enligt följande: tidigare eller pågående okontrollerad hypertoni; angina pectoris; kongestiv hjärtsvikt; myokardischemi, infarkt, okompenserad kranskärlssjukdom inom de senaste 12 månaderna; Okontrollerad arytmi; Okontrollerad diabetes mellitus; Okontrollerad infektion.
  9. Grad 2 hemoptys under de senaste 6 månaderna.
  10. Akut eller kronisk njursjukdom.
  11. Aktiv hepatit eller HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Patienter på terapeutiska doser av heparin.
  14. Övriga villkor som av utredaren anses uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dosering: 10mg/m2
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: pegylerat endostatin
Dosering: 10mg/m2
Andra namn:
  • M2ES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera