- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01527864
Paklitaxel-karboplatin ensamt eller med M2ES för icke-småcellig lungcancer
6 februari 2012 uppdaterad av: Protgen Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effekten av paklitaxel-karboplatin ensamt eller med pegylerat endostatin för avancerad icke-småcellig lungcancer
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes.
Patienterna fördelades slumpmässigt till behandlingen (PC + pegylerat endostatin) eller kontrollgruppen (PC+ placebo).
Effekten utvärderades var sjätte vecka. Uppföljningen fortsatte tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad fas 2-studie, som involverade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare fått kemoterapi, jämförde paklitaxel och carboplatin Plus placebo med paklitaxel och karboplatin plus PEGylerat endostatin, med PEGylerat endostatin i en dos på 10 mg/m2 intravenöst varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-post: cancergcp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, nydiagnostiserad stadium IIIB eller stadium IV cancer eller återkommande icke-småcellig lungcancer för vilken de inte fått kemoterapi, riktad terapi.
- Tidigare strålbehandling var tillåten förutsatt att den enda sjukdomen inte var lokaliserad i lungan.
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
- Patienter är frivilliga att delta och sucka det informerade innehållet.
Exklusions kriterier:
- Stor operation inom de senaste 4 veckorna.
- Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna.
- Patienterna hade kliniskt uppenbar CNS-sjukdom (primära hjärntumörer, tumörrelaterad apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatös meningit.)
- En annan aktiv malignitet, eller någon historia av annan malignitet under de senaste 3 åren, förutom icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Strålbehandling har inte avslutats 4 veckor före inskrivning.
- Lungemboli, djup ventrombos eller blödande diates.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom enligt följande: tidigare eller pågående okontrollerad hypertoni; angina pectoris; kongestiv hjärtsvikt; myokardischemi, infarkt, okompenserad kranskärlssjukdom inom de senaste 12 månaderna; Okontrollerad arytmi; Okontrollerad diabetes mellitus; Okontrollerad infektion.
- Grad 2 hemoptys under de senaste 6 månaderna.
- Akut eller kronisk njursjukdom.
- Aktiv hepatit eller HIV.
- EKG: QTC ≥ 480 ms.
- Patienter på terapeutiska doser av heparin.
- Övriga villkor som av utredaren anses uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Dosering: 10mg/m2
Andra namn:
|
|
Experimentell: pegylerat endostatin
|
Dosering: 10mg/m2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- M2ES2011-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .