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Paclitaxel-Carboplatin allein oder mit M2ES bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Februar 2012 aktualisiert von: Protgen Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Paclitaxel-Carboplatin allein oder mit pegyliertem Endostatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (PC + pegyliertes Endostatin) oder der Kontrollgruppe (PC + Placebo) zugeordnet. Die Wirksamkeit wurde alle sechs Wochen bewertet. Die Nachbeobachtung dauerte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten Phase-2-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, wurde Paclitaxel und Carboplatin Plus-Placebo mit Paclitaxel und Carboplatin plus PEGyliertem Endostatin sowie PEGyliertem Endostatin in einer Dosis von 10 mg/m2 intravenös verglichen alle Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter, neu diagnostizierter Krebs im Stadium IIIB oder IV oder wiederkehrender nichtkleinzelliger Lungenkrebs, für den sie keine Chemotherapie oder gezielte Therapie erhalten hatten.
  2. Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, sofern die einzigen Krankheitsherde nicht in der Lunge lokalisiert waren.
  3. Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. ≥18 Jahre alt.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  8. Patienten sind freiwillig zur Teilnahme und seufzen die informierten Inhalte.

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  3. Die Patienten hatten eine klinisch erkennbare ZNS-Erkrankung (primäre Hirntumoren, tumorbedingter Schlaganfall, ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis).
  4. Eine andere aktive bösartige Erkrankung oder eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Die Strahlentherapie wurde 4 Wochen vor der Einschreibung noch nicht abgeschlossen.
  7. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder Blutungsdiathese.
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie folgt: frühere oder anhaltende unkontrollierte Hypertonie; Angina pectoris; kongestive Herzinsuffizienz; Myokardischämie, Infarkt, unkompensierte koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 12 Monate; Unkontrollierte Arrhythmie; Unkontrollierter Diabetes mellitus; Unkontrollierte Infektion.
  9. Hämoptyse Grad 2 innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Akute oder chronische Nierenerkrankung.
  11. Aktive Hepatitis oder HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Patienten, die therapeutische Heparindosen erhalten.
  14. Andere Bedingungen, die vom Prüfer als Ausschluss angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo und Paclitaxel-Carboplatin
Dosierung: 10 mg/m2
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: pegyliertes Endostatin
Arzneimittel: pegyliertes Endostatin und Paclitaxel-Carboplatin
Dosierung: 10 mg/m2
Andere Namen:
  • M2ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protgen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2ES2011-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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