- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01527864
Paclitaxel-Carboplatin allein oder mit M2ES bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
6. Februar 2012 aktualisiert von: Protgen Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Paclitaxel-Carboplatin allein oder mit pegyliertem Endostatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie durchgeführt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (PC + pegyliertes Endostatin) oder der Kontrollgruppe (PC + Placebo) zugeordnet.
Die Wirksamkeit wurde alle sechs Wochen bewertet. Die Nachbeobachtung dauerte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten Phase-2-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, wurde Paclitaxel und Carboplatin Plus-Placebo mit Paclitaxel und Carboplatin plus PEGyliertem Endostatin sowie PEGyliertem Endostatin in einer Dosis von 10 mg/m2 intravenös verglichen alle Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-Mail: cancergcp@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-Mail: cancergcp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter, neu diagnostizierter Krebs im Stadium IIIB oder IV oder wiederkehrender nichtkleinzelliger Lungenkrebs, für den sie keine Chemotherapie oder gezielte Therapie erhalten hatten.
- Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, sofern die einzigen Krankheitsherde nicht in der Lunge lokalisiert waren.
- Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- ≥18 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
- Patienten sind freiwillig zur Teilnahme und seufzen die informierten Inhalte.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Die Patienten hatten eine klinisch erkennbare ZNS-Erkrankung (primäre Hirntumoren, tumorbedingter Schlaganfall, ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis).
- Eine andere aktive bösartige Erkrankung oder eine andere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Die Strahlentherapie wurde 4 Wochen vor der Einschreibung noch nicht abgeschlossen.
- Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder Blutungsdiathese.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie folgt: frühere oder anhaltende unkontrollierte Hypertonie; Angina pectoris; kongestive Herzinsuffizienz; Myokardischämie, Infarkt, unkompensierte koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 12 Monate; Unkontrollierte Arrhythmie; Unkontrollierter Diabetes mellitus; Unkontrollierte Infektion.
- Hämoptyse Grad 2 innerhalb der letzten 6 Monate.
- Akute oder chronische Nierenerkrankung.
- Aktive Hepatitis oder HIV.
- EKG: QTC ≥ 480 ms.
- Patienten, die therapeutische Heparindosen erhalten.
- Andere Bedingungen, die vom Prüfer als Ausschluss angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Dosierung: 10 mg/m2
Andere Namen:
|
Experimental: pegyliertes Endostatin
|
Dosierung: 10 mg/m2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Endostatine
Andere Studien-ID-Nummern
- M2ES2011-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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