Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-Carboplatin alene eller med M2ES til ikke-småcellet lungekræft

6. februar 2012 opdateret af: Protgen Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​paclitaxel-carboplatin alene eller med pegyleret endostatin til avanceret ikke-småcellet lungekræft

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført. Patienterne blev tilfældigt tildelt behandlingen (PC + pegyleret endostatin) eller kontrolgruppen (PC+ placebo). Effekten blev evalueret hver sjette uge. Opfølgningen fortsatte indtil sygdomsprogression eller død.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fase 2-studie, der involverede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, sammenlignede paclitaxel og carboplatin Plus placebo med paclitaxel og carboplatin plus PEGyleret endostatin med PEGyleret endostatin i en dosis på 10 mg/m2 intravenøst hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, nydiagnosticeret stadium IIIB eller stadium IV cancer eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, som de ikke havde modtaget kemoterapi, målrettet behandling for.
  2. Forudgående strålebehandling var tilladt, forudsat at den eneste sygdom ikke var lokaliseret i lungerne.
  3. Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. ≥18 år.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  8. Patienter er frivillige til at deltage og sukke det informerede indhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation inden for de foregående 4 uger.
  2. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger.
  3. Patienterne havde klinisk tilsyneladende CNS-sygdom (primære hjernetumorer, tumorrelateret apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis).
  4. En anden aktiv malignitet eller enhver historie med anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Strålebehandling er ikke afsluttet 4 uger før indskrivning.
  7. Lungeemboli, dyb venetrombose eller blødende diatese.
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom som følger: tidligere eller igangværende ukontrolleret hypertension; angina pectoris; kongestivt hjertesvigt; myokardieiskæmi, infarkt, ukompenseret koronararteriesygdom inden for de seneste 12 måneder; Ukontrolleret arytmi; Ukontrolleret diabetes mellitus; Ukontrolleret infektion.
  9. Grad 2 hæmoptyse inden for de seneste 6 måneder.
  10. Akut eller kronisk nyresygdom.
  11. Aktiv hepatitis eller HIV.
  12. EKG: QTC ≥ 480 ms.
  13. Patienter i terapeutiske doser af heparin.
  14. Andre forhold, der anses for udelukkelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Dosering: 10 mg/m2
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: pegyleret endostatin
Dosering: 10 mg/m2
Andre navne:
  • M2ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med pegyleret endostatin og Paclitaxel-Carboplatin

3
Abonner