- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01527864
Paclitaxel-Carboplatin alene eller med M2ES til ikke-småcellet lungekræft
6. februar 2012 opdateret af: Protgen Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten af paclitaxel-carboplatin alene eller med pegyleret endostatin til avanceret ikke-småcellet lungekræft
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført.
Patienterne blev tilfældigt tildelt behandlingen (PC + pegyleret endostatin) eller kontrolgruppen (PC+ placebo).
Effekten blev evalueret hver sjette uge. Opfølgningen fortsatte indtil sygdomsprogression eller død.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret fase 2-studie, der involverede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, sammenlignede paclitaxel og carboplatin Plus placebo med paclitaxel og carboplatin plus PEGyleret endostatin med PEGyleret endostatin i en dosis på 10 mg/m2 intravenøst hver uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, nydiagnosticeret stadium IIIB eller stadium IV cancer eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, som de ikke havde modtaget kemoterapi, målrettet behandling for.
- Forudgående strålebehandling var tilladt, forudsat at den eneste sygdom ikke var lokaliseret i lungerne.
- Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- ≥18 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
- Patienter er frivillige til at deltage og sukke det informerede indhold.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for de foregående 4 uger.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger.
- Patienterne havde klinisk tilsyneladende CNS-sygdom (primære hjernetumorer, tumorrelateret apopleksi, CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis).
- En anden aktiv malignitet eller enhver historie med anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Strålebehandling er ikke afsluttet 4 uger før indskrivning.
- Lungeemboli, dyb venetrombose eller blødende diatese.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom som følger: tidligere eller igangværende ukontrolleret hypertension; angina pectoris; kongestivt hjertesvigt; myokardieiskæmi, infarkt, ukompenseret koronararteriesygdom inden for de seneste 12 måneder; Ukontrolleret arytmi; Ukontrolleret diabetes mellitus; Ukontrolleret infektion.
- Grad 2 hæmoptyse inden for de seneste 6 måneder.
- Akut eller kronisk nyresygdom.
- Aktiv hepatitis eller HIV.
- EKG: QTC ≥ 480 ms.
- Patienter i terapeutiske doser af heparin.
- Andre forhold, der anses for udelukkelse af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
|
Dosering: 10 mg/m2
Andre navne:
|
Eksperimentel: pegyleret endostatin
|
Dosering: 10 mg/m2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (Skøn)
7. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- M2ES2011-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med pegyleret endostatin og Paclitaxel-Carboplatin
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAfsluttetÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinomJapan, Forenede Stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; Sai Life SciencesAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
QLT Inc.AfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekræft
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Ikke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræft | EndostatinKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeAustralien, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Mexico, Sydafrika, Taiwan, Belgien, Canada, Kina, Cypern, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Hong Kong, Indien, Israel, Holland, Polen, Portugal, ... og mere
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu