Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paclitaxel-Carboplatine seul ou avec M2ES pour le cancer du poumon non à petites cellules

6 février 2012 mis à jour par: Protgen Ltd

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du paclitaxel-carboplatine seul ou avec de l'endostatine pégylée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été réalisée. Les patients ont été assignés au hasard au groupe de traitement (PC + endostatine pégylée) ou au groupe témoin (PC + placebo). L'efficacité a été évaluée toutes les six semaines. Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 randomisée, impliquant des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie auparavant, a comparé le paclitaxel et le carboplatine Plus placebo avec le paclitaxel et le carboplatine plus l'endostatine PEGylée, avec l'endostatine PEGylée à une dose de 10 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer de stade IIIB ou de stade IV nouvellement diagnostiqué ou cancer bronchique non à petites cellules récidivant pour lequel il n'a pas reçu de chimiothérapie, thérapie ciblée.
  2. Une radiothérapie antérieure était autorisée à condition que les seuls sites pathologiques ne soient pas localisés dans les poumons.
  3. Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  4. ≥18 ans.
  5. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  8. Les patients sont volontaires pour participer et soupirer le contenu informé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes.
  2. Participer à tout essai clinique au cours des 4 semaines précédentes.
  3. Les patients avaient une maladie du SNC cliniquement apparente (tumeurs cérébrales primaires, apoplexie liée à la tumeur, métastases du SNC, méningite carcinomateuse).
  4. Une autre tumeur maligne active, ou tout antécédent d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. La radiothérapie n'a pas été terminée 4 semaines avant l'inscription.
  7. Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou diathèse hémorragique.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée comme suit : hypertension non contrôlée antérieure ou en cours ; angine de poitrine ; insuffisance cardiaque congestive; ischémie du myocarde, infarctus, maladie coronarienne non compensée au cours des 12 derniers mois ; Arythmie incontrôlée ; Diabète sucré non contrôlé; Infection incontrôlée.
  9. Hémoptysie de grade 2 au cours des 6 derniers mois.
  10. Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
  11. Hépatite active ou VIH.
  12. ECG : QTC ≥ 480 ms.
  13. Patients recevant des doses thérapeutiques d'héparine.
  14. Autres conditions considérées comme exclues par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Placebo et Paclitaxel-Carboplatine
Dosage：10mg/m2
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: endostatine pégylée
Médicament: endostatine pégylée et paclitaxel-carboplatine
Dosage：10mg/m2
Autres noms:
  • M2ES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protgen Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2ES2011-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner