- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01527864
Paclitaxel-carboplatino solo o con M2ES para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
6 de febrero de 2012 actualizado por: Protgen Ltd
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de paclitaxel-carboplatino solo o con endostatina pegilada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Se llevó a cabo un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (PC + endostatina pegilada) o al grupo de control (PC + placebo).
La eficacia se evaluó cada seis semanas. El seguimiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado de fase 2, en el que participaron pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no habían recibido quimioterapia previamente, comparó paclitaxel y carboplatino más placebo con paclitaxel y carboplatino más endostatina pegilada, con endostatina pegilada a una dosis de 10 mg/m2 por vía intravenosa. cada semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Sun, MD
- Número de teléfono: 8610-87788495
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contacto:
- Yan Sun, MD
- Número de teléfono: 8610-87788495
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológica o citológicamente, cáncer en estadio IIIB o estadio IV recién diagnosticado o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente para el cual no habían recibido quimioterapia, terapia dirigida.
- Se permitió radioterapia previa siempre que los únicos sitios de enfermedad no estuvieran localizados en pulmón.
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
- ≥18 años de edad.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Los pacientes son voluntarios para participar y suspirar los contenidos informados.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
- Participar en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores.
- Los pacientes tenían enfermedad del SNC clínicamente aparente (tumores cerebrales primarios, apoplejía relacionada con tumores, metástasis del SNC, meningitis carcinomatosa).
- Otra neoplasia maligna activa, o cualquier antecedente de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- La radioterapia no se ha completado 4 semanas antes de la inscripción.
- Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o diátesis hemorrágica.
- Enfermedad intercurrente no controlada de la siguiente manera: hipertensión no controlada previa o en curso; angina de pecho; insuficiencia cardíaca congestiva; isquemia de miocardio, infarto, enfermedad arterial coronaria no compensada en los últimos 12 meses; arritmia no controlada; diabetes mellitus no controlada; Infección descontrolada.
- Hemoptisis de grado 2 en los últimos 6 meses.
- Enfermedad renal aguda o crónica.
- Hepatitis activa o VIH.
- ECG: QTC ≥ 480 ms.
- Pacientes en dosis terapéuticas de heparina.
- Otras condiciones que el investigador considera excluyentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
|
Dosis: 10 mg/m2
Otros nombres:
|
Experimental: endostatina pegilada
|
Dosis: 10 mg/m2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- M2ES2011-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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