Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Tendril MRI™-leads bij standaard indicatie voor bradycardiestimulatie (TendrilMRI™)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Tendril MRI™-leads, als onderdeel van het Accent MRI™-systeem, te beoordelen bij patiënten met standaardindicatie voor bradycardiestimulatie.
Het doel van deze observationele studie is de beoordeling (veiligheid en werkzaamheid) van de St. Jude Medical Tendril MRI™-leads.
De Tendril MRI™-leads zijn een volwaardig onderdeel van het Accent MRI™-systeem, bestaande uit Tendril MRI™-leads en Accent MRI™-pacemaker.
De patiëntenpopulatie omvat patiënten met een standaardindicatie voor bradycardiestimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een diagnostische methode om hoogwaardige twee- en driedimensionale beelden van het lichaam te bekijken. Beeldvormende systemen met magnetische resonantie genereren echter drie elektromagnetische velden die worden gebruikt om een beeld te produceren. Deze omvatten een statisch magnetisch veld, een in de tijd variërend magnetisch gradiëntveld en een radiofrequent veld. Deze drie velden werken alle drie samen met geïmplanteerde apparaten en kunnen gevaren opleveren voor het apparaat, de patiënt of beide. Vanwege deze problemen kunnen momenteel op de markt gebrachte pacemakersystemen gecontra-indiceerd zijn voor gebruik in een MRI-omgeving.
St. Jude Medical heeft een systeem ontwikkeld, het Accent MRI™-systeem, bestaande uit het Accent MRI™-apparaat en de Tendril MRI™-lead, en een onderzoeks-MRI Activator™, ontworpen om dergelijke interacties te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
466
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
standaard indicaties bradycardie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurde Klasse I- of Klasse II-indicatie volgens: richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor implantatie van een tweekamerpacemaker of eenkamerpacemaker, OF American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS ) richtlijnen voor implantatie van een tweekamerpacemaker of eenkamerpacemaker
- Een nieuwe Accent MRI™-pacemaker en Tendril MRI™-lead vereisen (eerste implantatie of volledige systeemvervanging zonder achtergelaten apparaten).
- Is ≥ 18 jaar oud.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het schema van evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Een bestaande pacemaker of ICD hebben (achtergelaten apparaten en/of snoeren zijn niet toegestaan. Voor inschrijving is een nieuwe pacemaker en lead- of complete systeemwissel vereist).
- Een bestaand actief geïmplanteerd medisch apparaat hebben (bijv. Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), neurostimulator, enz.).
- Een niet-MRI-compatibel apparaat of implantaat hebben (bijv. intracraniale aneurysmaclip, niet-MRI-compatibele apparaten of materiaal, metalen of legeringen, enz.).
- Zorg voor een verlengsnoer, stekker of adapter.
- Heb een prothetische tricuspidalisklep.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel.
- Allergisch bent voor dexamethasonnatriumfosfaat (DSP).
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Een levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden na screening vanwege een levensbedreigende aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Accent MRI-systeem
Accent MRI-systeem wordt geïmplanteerd = Accent MRI-pacemaker + Tendril MRI-leads
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van RA en RV Loodgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na implantatie
|
De veiligheid van het Accent MRI™-systeem met de Tendril MRI™-lead zal worden geëvalueerd in termen van vrij zijn van rechtsatrium- (RA) en rechtsventriculaire (RV)-leadgerelateerde complicaties voor de acute (implantaat tot bezoek van 2 maanden) en chronische (2 bezoek van een maand tot en met het bezoek van 12 maanden).
|
tot 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-11-054-EU-LV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .