Säkerhets- och effektivitetsstudie av Tendril MRI™-avledningar vid standardindikation för bradykardistimulering (TendrilMRI™)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Klinisk undersökning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Tendril MRI™-avledningar, som en del av Accent MRI™-systemet, hos patienter med standardindikation för bradykardistimulering.
Syftet med denna observationsstudie är bedömningen (säkerhet och effekt) av St. Jude Medical Tendril MRI™-avledningar.
Tendril MRI™-avledningarna är en fullständig del av Accent MRI™-systemet, som består av Tendril MRI™-avledningar och Accent MRI™-pacemaker.
Patientpopulationen inkluderar patienter med en standardindikation för bradykardistimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en diagnostisk metod för att se högkvalitativa två- och tredimensionella bilder av kroppen. Men magnetiska resonansavbildningssystem genererar tre elektromagnetiska fält som används för att producera en bild. Dessa inkluderar ett statiskt magnetfält, ett tidsvarierande magnetfält med gradient och ett radiofrekvent fält. Alla dessa tre fält interagerar med implanterade enheter och kan skapa faror för enheten, patienten eller båda. På grund av dessa problem kan för närvarande marknadsförda pacemakersystem vara kontraindicerade för användning i en MRI-miljö.
St. Jude Medical har utvecklat ett system, Accent MRI™-systemet, som består av Accent MRI™-enheten och Tendril MRI™-ledningen, och en undersöknings-MRI Activator™, utformad för att mildra sådana interaktioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
466
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
standardindikationer för bradykardi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd klass I eller klass II indikation enligt: European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för implantation av en pacemaker med två kammare eller en kammare, ELLER American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) riktlinjer för implantation av en pacemaker med två kammare eller en kammare
- Kräv en ny Accent MRI™-pacemaker och Tendril MRI™-ledning (antingen initialt implantat eller komplett systembyte utan övergivna enheter).
- Är ≥ 18 år gammal.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före varje utredningsrelaterat förfarande.
- Vill och kan följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Ha en befintlig pacemaker eller ICD (övergivna enheter och/eller sladdar är inte tillåtna. En ny pacemaker och ledning eller fullständigt systembyte krävs för registrering).
- Ha en befintlig aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), neurostimulator, etc.).
- Ha en icke-MRT-kompatibel enhet eller materialimplantat (t.ex. intrakraniell aneurysmklämma, icke-MRT-kompatibla enheter eller material, metaller eller legeringar, etc.).
- Ha en ledningsförlängare, kontakt eller adapter.
- Har en trikuspidalklaffprotes.
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsapparat eller drogutredning.
- Är allergisk mot Dexametasonnatriumfosfat (DSP).
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Ha en förväntad livslängd på mindre än 12 månader från screening på grund av något livshotande tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Accent MRI-system
Accent MRI-system kommer att implanteras = Accent MRI Pacemaker + Tendril MRI-avledningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från RA och RV blyrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader efter implantation
|
Säkerheten för Accent MRI™-systemet med Tendril MRI™-elektroden kommer att utvärderas i termer av frihet från höger förmak (RA) och höger kammare (RV) ledningsrelaterade komplikationer för akuta (implantat till 2 månaders besök) och kroniska (2 månader) månadsbesök genom 12 månaders besök) tidsramar.
|
upp till 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-11-054-EU-LV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .