Estudio de seguridad y eficacia de los cables Tendril MRI™ en la indicación estándar de estimulación antibradicardia (TendrilMRI™)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de los cables Tendril MRI™, como parte del sistema Accent MRI™, en pacientes con indicación estándar de marcapasos para bradicardia.
El propósito de este estudio observacional es la evaluación (seguridad y eficacia) de los cables Tendril MRI™ de St. Jude Medical.
Los cables Tendril MRI™ son una parte completa del sistema Accent MRI™, que consta de cables Tendril MRI™ y marcapasos Accent MRI™.
La población de sujetos incluye pacientes con una indicación estándar de estimulación antibradicardia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) es un método de diagnóstico para ver imágenes bidimensionales y tridimensionales de alta calidad del cuerpo. Sin embargo, los sistemas de imágenes por resonancia magnética generan tres campos electromagnéticos que se utilizan para producir una imagen. Estos incluyen un campo magnético estático, un campo magnético de gradiente variable en el tiempo y un campo de radiofrecuencia. Estos tres campos interactúan con los dispositivos implantados y podrían crear peligros para el dispositivo, el paciente o ambos. Debido a estos problemas, los sistemas de marcapasos comercializados actualmente pueden estar contraindicados para su uso en un entorno de resonancia magnética.
St. Jude Medical ha desarrollado un sistema, el sistema Accent MRI™, compuesto por el dispositivo Accent MRI™ y el cable Tendril MRI™, y un MRI Activator™ en investigación, diseñado para mitigar dichas interacciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
466
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
indicaciones estándar de bradicardia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación aprobada de Clase I o Clase II según: las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para la implantación de un marcapasos de doble cámara o un marcapasos de una sola cámara, O Colegio Americano de Cardiología (ACC) / Asociación Americana del Corazón (AHA) / Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS) ) directrices para la implantación de un marcapasos bicameral o monocameral
- Requiere un nuevo marcapasos Accent MRI™ y un cable Tendril MRI™ (ya sea un implante inicial o un cambio completo del sistema sin dispositivos abandonados).
- Tiene ≥ 18 años de edad.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos o ICD existente (no se permiten dispositivos y/o cables abandonados). Se requiere un nuevo marcapasos y cable o un cambio completo del sistema para la inscripción).
- Tener un dispositivo médico implantado activo existente (por ejemplo, desfibrilador cardioversor implantable (DCI), neuroestimulador, etc.).
- Tener un dispositivo o material no compatible con MRI implantado (p. ej., un clip para aneurisma intracraneal, dispositivos o materiales no compatibles con MRI, metales o aleaciones, etc.).
- Tenga un extensor de cable, enchufe o adaptador.
- Tener una válvula cardíaca tricúspide protésica.
- Están participando actualmente en otro dispositivo de investigación o investigación de drogas.
- Es alérgico al fosfato sódico de dexametasona (DSP).
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses desde la detección debido a cualquier condición que ponga en peligro la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sistema de resonancia magnética Accent
Se implantará el sistema Accent MRI = marcapasos Accent MRI + cables Tendril MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de complicaciones relacionadas con el plomo en AR y RV
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del implante
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La seguridad del sistema Accent MRI™ con el cable Tendril MRI™ se evaluará en términos de ausencia de complicaciones relacionadas con el cable de la aurícula derecha (RA) y el ventrículo derecho (VD) para la fase aguda (implante a la visita de 2 meses) y crónica (visita de 2 meses). desde la visita del mes hasta la visita de los 12 meses).
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hasta 12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-11-054-EU-LV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .