Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tendril MRI™-afledninger i standard Bradykardi-pacing-indikation (TendrilMRI™)
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Tendril MRI™-afledningerne, som en del af Accent MRI™-systemet, hos patienter med standard indikation for bradykardistimulering.
Formålet med denne observationsundersøgelse er vurderingen (sikkerhed og effektivitet) af St. Jude Medical Tendril MRI™-afledningerne.
Tendril MRI™-ledningerne er en fuld del af Accent MRI™-systemet, der består af Tendril MRI™-ledninger og Accent MRI™ pacemaker.
Forsøgspopulationen omfatter patienter med en standard indikation for bradykardistimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en diagnostisk metode til at se højkvalitets to- og tredimensionelle billeder af kroppen. Imidlertid genererer magnetiske resonansbilleddannelsessystemer tre elektromagnetiske felter, der bruges til at producere et billede. Disse omfatter et statisk magnetfelt, et tidsvarierende gradientmagnetfelt og et radiofrekvensfelt. Alle tre af disse felter interagerer med implanterede enheder og kan skabe farer for enheden, patienten eller begge dele. På grund af disse problemer kan aktuelt markedsførte pacemakersystemer være kontraindiceret til brug i et MR-miljø.
St. Jude Medical har udviklet et system, Accent MRI™-systemet, der består af Accent MRI™-enheden og Tendril MRI™-ledningen, og en undersøgelses-MRI Activator™, designet til at afbøde sådanne interaktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
466
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
standard bradykardi indikationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendt Klasse I eller Klasse II indikation ifølge: European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for implantation af en tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker, ELLER American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) retningslinjer for implantation af en tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker
- Kræv en ny Accent MRI™ pacemaker og Tendril MRI™ ledning (enten initialt implantat eller komplet systemskift uden forladte enheder).
- Er ≥ 18 år gammel.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Hav en eksisterende pacemaker eller ICD (efterladte enheder og/eller ledninger er ikke tilladt. En ny pacemaker og ledning eller komplet systemskift er påkrævet for tilmelding).
- Har et eksisterende aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), neurostimulator osv.).
- Hav en ikke-MRI-kompatibel enhed eller materialeimplantat (f.eks. en intrakraniel aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheder eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
- Hav en ledningsforlænger, stik eller adapter.
- Har en trikuspidal-hjerteklapprotese.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af udstyr eller lægemiddelundersøgelse.
- Er allergisk over for Dexamethason natriumphosphat (DSP).
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder fra screening på grund af enhver livstruende tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Accent MR-system
Accent MRI-system vil blive implanteret = Accent MRI Pacemaker + Tendril MRI-afledninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra RA og RV bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter implantation
|
Sikkerheden af Accent MRI™-systemet med Tendril MRI™-elektroden vil blive evalueret med hensyn til frihed fra højre atriale (RA) og højre ventrikulære (RV) ledningsrelaterede komplikationer for akutte (implantat til 2 måneders besøg) og kroniske (2 måneder) måneds besøg gennem de 12 måneders besøg) tidsrammer.
|
op til 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (Skøn)
7. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-11-054-EU-LV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen