A Tendril MRI™ vezetékek biztonságossági és hatásossági vizsgálata standard bradycardia ingerlési indikációban (TendrilMRI™)
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Klinikai vizsgálat az Accent MRI™ rendszer részeként működő Tendril MRI™ vezetékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére standard bradycardiás ingerlési indikációval rendelkező betegeknél.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a St. Jude Medical Tendril MRI™ vezetékeinek értékelése (biztonságossága és hatékonysága).
A Tendril MRI™ vezetékek az Accent MRI™ rendszer teljes részét képezik, amely Tendril MRI™ vezetékekből és Accent MRI™ pacemakerből áll.
Az alanyok közé tartoznak a standard bradycardiás ingerlési indikációval rendelkező betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy diagnosztikai módszer a test kiváló minőségű két- és háromdimenziós képeinek megtekintéséhez. A mágneses rezonancia képalkotó rendszerek azonban három elektromágneses mezőt generálnak, amelyeket a kép előállításához használnak fel. Ezek közé tartozik a statikus mágneses mező, az időben változó gradiens mágneses mező és a rádiófrekvenciás mező. Mindhárom mező kölcsönhatásban van a beültetett eszközökkel, és veszélyt jelenthet az eszközre, a páciensre vagy mindkettőre nézve. Ezen problémák miatt a jelenleg forgalomba hozott pacemaker-rendszerek MRI-környezetben történő alkalmazása ellenjavallt lehet.
A St. Jude Medical kifejlesztett egy rendszert, az Accent MRI™ rendszert, amely az Accent MRI™ készülékből és a Tendril MRI™ vezetékből, valamint egy vizsgáló MRI Activator™-ból áll, amelyet az ilyen kölcsönhatások mérséklésére terveztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
466
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
standard bradycardia indikációk
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóváhagyott I. vagy II. osztályú javallat a következők szerint: Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei kétüregű pacemaker vagy együregű pacemaker beültetésére, VAGY American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) irányelvek a kétüregű vagy együregű pacemaker beültetéséhez
- Új Accent MRI™ pacemaker és Tendril MRI™ vezeték szükséges (akár kezdeti implantátum, akár teljes rendszercsere, elhagyott eszközök nélkül).
- ≥ 18 éves.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- Hajlandó és képes betartani az előírt utóvizsgálatokat és az értékelések ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy ICD-je (elhagyott eszközök és/vagy vezetékek nem megengedettek. A beiratkozáshoz új pacemaker és vezeték vagy teljes rendszercsere szükséges).
- Rendelkezzen aktív beültetett orvosi eszközzel (pl. beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), neurostimulátor stb.).
- Nem MRI-kompatibilis eszközzel vagy anyagból készült implantátummal kell rendelkeznie (pl. intracranialis aneurizma klip, nem MRI-kompatibilis eszközök vagy anyagok, fémek vagy ötvözetek stb.).
- Legyen vezetékhosszabbítója, dugója vagy adaptere.
- Protézis tricuspidalis szívbillentyűje legyen.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban vesznek részt.
- allergiás a dexametazon-nátrium-foszfátra (DSP).
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- A szűréstől számított 12 hónapnál rövidebb várható élettartam bármilyen életveszélyes állapot miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Accent MRI rendszer
Accent MRI rendszer kerül beültetésre = Accent MRI pacemaker + Indril MRI vezetékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RA és az RV ólomhoz kapcsolódó szövődményeitől való megszabadulás
Időkeret: a beültetést követő 12 hónapig
|
Az Accent MRI™ rendszer biztonságosságát a Tendril MRI™ vezetékkel a jobb pitvari (RA) és jobb kamrai (RV) elvezetéssel kapcsolatos szövődményektől való mentesség szempontjából értékelik akut (beültetéstől 2 hónapig tartó vizitig) és krónikus (2) havi látogatás a 12 hónapos látogatáson keresztül) időkeretek.
|
a beültetést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-11-054-EU-LV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .