Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tendril MRI™-Elektroden bei Standard-Bradykardie-Stimulationsindikation (TendrilMRI™)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tendril MRI™-Elektroden als Teil des Accent MRI™-Systems bei Patienten mit standardmäßiger Bradykardie-Stimulationsindikation.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung (Sicherheit und Wirksamkeit) der Tendril MRI™-Elektroden von St. Jude Medical.
Die Tendril MRI™-Elektroden sind ein vollständiger Bestandteil des Accent MRI™-Systems, das aus Tendril MRI™-Elektroden und dem Accent MRI™-Schrittmacher besteht.
Die Patientenpopulation umfasst Patienten mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein diagnostisches Verfahren zur Betrachtung hochwertiger zwei- und dreidimensionaler Bilder des Körpers. Magnetresonanztomographiesysteme erzeugen jedoch drei elektromagnetische Felder, die verwendet werden, um ein Bild zu erzeugen. Diese umfassen ein statisches Magnetfeld, ein zeitvariables Gradientenmagnetfeld und ein Hochfrequenzfeld. Alle drei dieser Felder interagieren mit implantierten Geräten und können Gefahren für das Gerät, den Patienten oder beide hervorrufen. Aufgrund dieser Probleme können derzeit vermarktete Schrittmachersysteme für die Verwendung in einer MRT-Umgebung kontraindiziert sein.
St. Jude Medical hat ein System entwickelt, das Accent MRI™-System, das aus dem Accent MRI™-Gerät und der Tendril MRI™-Elektrode sowie einem in der Erprobung befindlichen MRI Activator™ besteht, das darauf ausgelegt ist, solche Wechselwirkungen abzumildern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
466
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Standard-Bradykardie-Indikationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Klasse-I- oder Klasse-II-Indikation gemäß: Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die Implantation eines Zweikammer- oder Einkammer-Schrittmachers ODER American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS ) Richtlinien für die Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers oder Einkammer-Schrittmachers
- Erfordert einen neuen Accent MRI™ Herzschrittmacher und eine neue Tendril MRI™ Elektrode (entweder Erstimplantation oder kompletter Systemwechsel ohne aufgegebene Geräte).
- ≥ 18 Jahre alt ist.
- Kann vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und den Bewertungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen vorhandenen Herzschrittmacher oder ICD (heruntergelassene Geräte und/oder Elektroden sind nicht erlaubt. Für die Registrierung ist ein neuer Herzschrittmacher und eine neue Elektrode oder ein kompletter Systemwechsel erforderlich).
- Haben Sie ein vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Neurostimulator usw.).
- Ein nicht MRT-kompatibles Gerät oder Materialimplantat haben (z. B. Clip für intrakranielle Aneurysmen, nicht MRT-kompatible Geräte oder Materialien, Metalle oder Legierungen usw.).
- Halten Sie eine Kabelverlängerung, einen Stecker oder einen Adapter bereit.
- Habe eine prothetische Trikuspidal-Herzklappe.
- Sie nehmen derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimitteluntersuchung teil.
- allergisch gegen Dexamethason-Natriumphosphat (DSP) sind.
- Sie schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach dem Screening aufgrund eines lebensbedrohlichen Zustands haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Accent MRT-System
Das Accent-MRT-System wird implantiert = Accent-MRT-Schrittmacher + Tendril-MRT-Elektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von RA- und RV-Elektroden-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Die Sicherheit des Accent MRI™-Systems mit der Tendril MRI™-Elektrode wird im Hinblick auf die Freiheit von rechtsatrialen (RA) und rechtsventrikulären (RV) elektrodenbedingten Komplikationen für akute (Implantation bis 2-Monats-Besuch) und chronische (2 Monatsbesuch bis zum 12-Monats-Besuch) Zeitrahmen.
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bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-11-054-EU-LV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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