Studio sulla sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri Tendril MRI™ nell'indicazione di stimolazione antibradicardica standard (TendrilMRI™)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Indagine clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri Tendril MRI™, come parte del sistema Accent MRI™, in pazienti con indicazione di stimolazione antibradicardica standard.
Lo scopo di questo studio osservazionale è la valutazione (sicurezza ed efficacia) degli elettrocateteri St. Jude Medical Tendril MRI™.
Gli elettrocateteri Tendril MRI™ sono parte integrante del sistema Accent MRI™, costituito dagli elettrocateteri Tendril MRI™ e dal pacemaker Accent MRI™.
La popolazione in esame include pazienti con un'indicazione di stimolazione antibradicardica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica (MRI) è un metodo diagnostico per visualizzare immagini bi e tridimensionali di alta qualità del corpo. Tuttavia, i sistemi di imaging a risonanza magnetica generano tre campi elettromagnetici che vengono utilizzati per produrre un'immagine. Questi includono un campo magnetico statico, un campo magnetico a gradiente variabile nel tempo e un campo a radiofrequenza. Tutti e tre questi campi interagiscono con i dispositivi impiantati e potrebbero creare pericoli per il dispositivo, il paziente o entrambi. A causa di questi problemi, i sistemi pacemaker attualmente in commercio possono essere controindicati per l'uso in un ambiente MRI.
St. Jude Medical ha sviluppato un sistema, il sistema Accent MRI™, composto dal dispositivo Accent MRI™ e dall'elettrocatetere Tendril MRI™, e da un MRI Activator™ sperimentale, progettato per mitigare tali interazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
466
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
indicazioni standard di bradicardia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di Classe I o Classe II approvata per: Linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per l'impianto di un pacemaker bicamerale o monocamerale, OPPURE American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS ) linee guida per l'impianto di pacemaker bicamerali o monocamerali
- Richiede un nuovo pacemaker Accent MRI™ e un elettrocatetere Tendril MRI™ (impianto iniziale o sostituzione completa del sistema senza dispositivi abbandonati).
- Ha ≥ 18 anni di età.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine.
- Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker o un ICD esistente (non sono ammessi dispositivi e/o elettrocateteri abbandonati. Per l'arruolamento è necessario un nuovo pacemaker e un elettrocatetere o una sostituzione completa del sistema).
- Avere un dispositivo medico impiantato attivo esistente (ad esempio, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), neurostimolatore, ecc.).
- Avere un dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma intracranico, dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica, metalli o leghe, ecc.).
- Avere un estensore del cavo, una spina o un adattatore.
- Avere una valvola cardiaca tricuspide protesica.
- Stanno attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o a un'indagine sui farmaci.
- Sono allergici al desametasone sodio fosfato (DSP).
- - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dallo screening a causa di qualsiasi condizione pericolosa per la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sistema di risonanza magnetica Accent
Verrà impiantato il sistema Accent MRI = pacemaker Accent MRI + elettrocateteri Tendril MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalle complicazioni correlate all'elettrocatetere RA e RV
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'impianto
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La sicurezza del sistema Accent MRI™ con l'elettrocatetere Tendril MRI™ sarà valutata in termini di assenza di complicanze correlate all'elettrocatetere dell'atrio destro (AR) e del ventricolo destro (RV) per le fasi acute (impianto alla visita di 2 mesi) e croniche (2 mese di visita attraverso la visita di 12 mesi) tempistiche.
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fino a 12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-11-054-EU-LV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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