Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Tendril MRI™-avledninger i standard Bradykardi-pacing-indikasjon (TendrilMRI™)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tendril MRI™-avledninger, som en del av Accent MRI™-systemet, hos pasienter med standard Bradykardi-pacing-indikasjon.

Hensikten med denne observasjonsstudien er vurderingen (sikkerhet og effekt) av St. Jude Medical Tendril MRI™-avledninger. Tendril MRI™-elektrodene er en full del av Accent MRI™-systemet, som består av Tendril MRI™-ledninger og Accent MRI™-pacemaker. Fagpopulasjonen inkluderer pasienter med standard indikasjon for bradykardistimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en diagnostisk metode for å se høykvalitets to- og tredimensjonale bilder av kroppen. Imidlertid genererer magnetiske resonansavbildningssystemer tre elektromagnetiske felt som brukes til å produsere et bilde. Disse inkluderer et statisk magnetfelt, et tidsvarierende magnetfelt med gradient og et radiofrekvensfelt. Alle disse tre feltene samhandler med implanterte enheter og kan skape farer for enheten, pasienten eller begge deler. På grunn av disse problemene kan for tiden markedsførte pacemakersystemer være kontraindisert for bruk i et MR-miljø.

St. Jude Medical har utviklet et system, Accent MRI™-systemet, som består av Accent MRI™-enheten og Tendril MRI™-ledningen, og en undersøkelses-MRI Activator™, designet for å redusere slike interaksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

466

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

standard bradykardi-indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjent Klasse I eller Klasse II indikasjon i henhold til: European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for implantasjon av en tokammer pacemaker eller enkeltkammer pacemaker, ELLER American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) retningslinjer for implantasjon av en pacemaker med to kammer eller en kammer pacemaker
  • Krever en ny Accent MRI™ pacemaker og Tendril MRI™-ledning (enten første implantasjon eller komplett systembytte uten forlatte enheter).
  • Er ≥ 18 år gammel.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før enhver etterforskningsrelatert prosedyre.
  • Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en eksisterende pacemaker eller ICD (forlatte enheter og/eller ledninger er ikke tillatt. En ny pacemaker og ledning eller fullstendig systembytte kreves for påmelding).
  • Ha et eksisterende aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), neurostimulator, etc.).
  • Ha en ikke-MRI-kompatibel enhet eller materialimplantat (f.eks. intrakraniell aneurismeklemme, ikke-MRI-kompatible enheter eller materialer, metaller eller legeringer osv.).
  • Ha en ledningsforlenger, plugg eller adapter.
  • Har en trikuspidal-hjerteklaffprotese.
  • Deltar for tiden i en annen etterforskningsenhet eller narkotikaundersøkelse.
  • Er allergisk mot deksametasonnatriumfosfat (DSP).
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 12 måneder fra screening på grunn av en livstruende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aksent MR-system
Aksent MR-system vil bli implantert = Aksent MR Pacemaker + Tendril MR-avledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra RA og RV blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder etter implantasjon
Sikkerheten til Accent MRI™-systemet med Tendril MRI™-elektroden vil bli evaluert med tanke på frihet fra ledningsrelaterte høyre atriale (RA) og høyre ventrikulære (RV) komplikasjoner for akutte (implantat til 2 måneders besøk) og kroniske (2 måneder) månedsbesøk gjennom 12 måneders besøk) tidsrammer.
opptil 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-11-054-EU-LV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere