Studie bezpečnosti a účinnosti svodů Tendril MRI™ ve standardní indikaci bradykardické stimulace (TendrilMRI™)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti svodů Tendril MRI™ jako součásti systému Accent MRI™ u pacientů se standardní indikací bradykardické stimulace.
Účelem této observační studie je posouzení (bezpečnosti a účinnosti) elektrod St. Jude Medical Tendril MRI™.
Elektrody Tendril MRI™ jsou plnou součástí systému Accent MRI™, který se skládá z elektrod Tendril MRI™ a kardiostimulátoru Accent MRI™.
Předmětná populace zahrnuje pacienty se standardní indikací bradykardické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Magnetická rezonance (MRI) je diagnostická metoda pro zobrazení vysoce kvalitních dvou a třírozměrných obrazů těla. Systémy zobrazování magnetickou rezonancí však generují tři elektromagnetická pole, která se používají k vytvoření obrazu. Patří mezi ně statické magnetické pole, časově proměnlivé magnetické pole s gradientem a radiofrekvenční pole. Všechna tato tři pole interagují s implantovanými zařízeními a mohou představovat nebezpečí pro zařízení, pacienta nebo oba. Kvůli těmto problémům mohou být v současnosti prodávané kardiostimulační systémy kontraindikovány pro použití v prostředí MRI.
Společnost St. Jude Medical vyvinula systém, systém Accent MRI™, který se skládá ze zařízení Accent MRI™ a svodu Tendril MRI™ a výzkumného aktivátoru MRI™, navržený ke zmírnění takových interakcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
466
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
standardní indikace bradykardie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schválená indikace třídy I nebo třídy II podle: pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru nebo jednodutinového kardiostimulátoru, NEBO American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS ) pokyny pro implantaci dvoudutinového nebo jednodutinového kardiostimulátoru
- Vyžadujte nový kardiostimulátor Accent MRI™ a elektrodu Tendril MRI™ (buď počáteční implantát nebo kompletní výměnu systému bez opuštěných zařízení).
- Je ≥ 18 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s vyšetřováním.
- Ochota a schopnost dodržet předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mít stávající kardiostimulátor nebo ICD (opuštěná zařízení a/nebo elektrody nejsou povoleny. Pro registraci je vyžadován nový kardiostimulátor a elektroda nebo kompletní výměna systému).
- Mít stávající aktivní implantovaný zdravotnický prostředek (např. implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), neurostimulátor atd.).
- Mít zařízení nebo materiál, který není kompatibilní s MRI (např. klip na intrakraniální aneuryzma, zařízení nebo materiál nekompatibilní s MRI, kovy nebo slitiny atd.).
- Mějte prodlužovací kabel, zástrčku nebo adaptér.
- Mít protetickou trikuspidální srdeční chlopeň.
- V současné době se účastní dalšího vyšetřovacího zařízení nebo vyšetřování drog.
- Jsou alergičtí na dexamethason fosfát sodný (DSP).
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie.
- Mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců od screeningu z důvodu jakéhokoli život ohrožujícího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systém Accent MRI
Bude implantován Accent MRI systém = Accent MRI kardiostimulátor + Tendril MRI svody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od komplikací souvisejících s RA a RV Olovo
Časové okno: až 12 měsíců po implantaci
|
Bezpečnost systému Accent MRI™ s elektrodou Tendril MRI™ bude hodnocena z hlediska absence komplikací souvisejících s pravou síní (RA) a pravou komorou (RV) pro akutní (implantát do 2měsíční návštěvy) a chronické (2 měsíční návštěvy až po 12měsíční návštěvy).
|
až 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-11-054-EU-LV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .