Tendril MRI™ 在标准心动过缓起搏适应症中的安全性和有效性研究 (TendrilMRI™)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
评估 Tendril MRI™ 导线作为 Accent MRI™ 系统的一部分在标准心动过缓起搏适应症患者中的安全性和有效性的临床研究。
这项观察性研究的目的是评估 St. Jude Medical Tendril MRI™ 导线（安全性和有效性）。
Tendril MRI™ 导线是 Accent MRI™ 系统的完整组成部分，由 Tendril MRI™ 导线和 Accent MRI™ 起搏器组成。
受试者人群包括具有标准心动过缓起搏适应症的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
磁共振成像 (MRI) 是一种查看身体的高质量二维和三维图像的诊断方法。 然而，磁共振成像系统会产生三个用于生成图像的电磁场。 这些包括静态磁场、时变梯度磁场和射频场。 所有这三个场都与植入设备相互作用，并可能对设备、患者或两者造成危害。 由于这些问题，目前市售的起搏器系统可能禁止在 MRI 环境中使用。
St. Jude Medical 开发了一个名为 Accent MRI ™系统的系统，该系统由 Accent MRI ™设备和 Tendril MRI ™导线以及研究性 MRI Activator ™组成，旨在减轻此类相互作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
466
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
标准心动过缓指征
描述
纳入标准：
- 根据以下标准批准的 I 类或 II 类适应症：欧洲心脏病学会 (ESC) 双腔起搏器或单腔起搏器植入指南，或美国心脏病学会 (ACC) / 美国心脏协会 (AHA) / 心律协会 (HRS) ) 双腔起搏器或单腔起搏器植入指南
- 需要一个新的 Accent MRI™ 起搏器和 Tendril MRI™ 导线（初始植入物或完整的系统更换，没有废弃的设备）。
- 年满 18 岁。
- 能够在任何调查相关程序之前提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
排除标准：
- 有现有的起搏器或 ICD（不允许使用废弃的设备和/或导线。 注册需要更换新的起搏器和导线或更换完整的系统）。
- 拥有现有的有源植入式医疗设备（例如，植入式心脏复律除颤器 (ICD)、神经刺激器等）。
- 具有不兼容 MRI 的设备或材料植入物（例如，颅内动脉瘤夹、不兼容 MRI 的设备或材料、金属或合金等）。
- 有一个导线延长器、插头或适配器。
- 有一个假体三尖瓣心脏瓣膜。
- 目前正在参与另一项研究设备或药物调查。
- 对地塞米松磷酸钠 (DSP) 过敏。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 由于任何危及生命的情况，筛查后的预期寿命不到 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Accent MRI 系统
将植入 Accent MRI 系统 = Accent MRI 起搏器 + Tendril MRI 导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于 RA 和 RV 铅相关并发症
大体时间：植入后长达 12 个月
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Accent MRI™ 系统与 Tendril MRI™ 导线的安全性将根据急性（植入至 2 个月就诊）和慢性（2月访问到 12 个月访问）的时间范围。
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植入后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rob RW Breedveld, MD、Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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