Исследование безопасности и эффективности электродов Tendril MRI™ при стандартной индикации кардиостимуляции при брадикардии (TendrilMRI™)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клинические исследования для оценки безопасности и эффективности отведений Tendril MRI™, как части системы Accent MRI™, у пациентов со стандартной брадикардией с показаниями для кардиостимуляции.
Целью данного обсервационного исследования является оценка (безопасность и эффективность) электродов St. Jude Medical Tendril MRI™.
Отведения Tendril MRI™ являются неотъемлемой частью системы Accent MRI™, состоящей из отведений Tendril MRI™ и кардиостимулятора Accent MRI™.
Испытуемая популяция включает пациентов со стандартными показаниями для кардиостимуляции при брадикардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это диагностический метод просмотра высококачественных двух- и трехмерных изображений тела. Однако системы магнитно-резонансной томографии генерируют три электромагнитных поля, которые используются для создания изображения. К ним относятся статическое магнитное поле, изменяющееся во времени градиентное магнитное поле и радиочастотное поле. Все три поля взаимодействуют с имплантированными устройствами и могут создавать опасность для устройства, пациента или обоих. Из-за этих проблем продаваемые в настоящее время системы кардиостимуляторов могут быть противопоказаны для использования в условиях МРТ.
Компания St. Jude Medical разработала систему Accent MRI™, состоящую из устройства Accent MRI™ и электрода Tendril MRI™, а также исследовательского MRI Activator™, предназначенного для смягчения таких взаимодействий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
466
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
стандартные показания к брадикардии
Описание
Критерии включения:
- Утвержденные показания Класса I или Класса II в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по имплантации двухкамерного кардиостимулятора или однокамерного кардиостимулятора ИЛИ Американского колледжа кардиологов (ACC) / Американской кардиологической ассоциации (AHA) / Общества сердечного ритма (HRS) ) рекомендации по имплантации двухкамерного или однокамерного кардиостимулятора
- Требуется новый кардиостимулятор Accent MRI™ и электрод Tendril MRI™ (либо первоначальный имплантат, либо полная замена системы без отказа от устройств).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Желание и способность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок.
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора или ИКД (брошенные устройства и/или электроды не допускаются. Для регистрации требуется новый кардиостимулятор и электрод или полная замена системы).
- Иметь существующее активное имплантированное медицинское устройство (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), нейростимулятор и т. д.).
- Иметь несовместимое с МРТ устройство или имплантат из материала (например, внутричерепной зажим для аневризмы, несовместимое с МРТ устройство или материал, металлы или сплавы и т. д.).
- Имейте свинцовый удлинитель, вилку или адаптер.
- Иметь протез трехстворчатого клапана сердца.
- В настоящее время участвуете в другом исследовательском устройстве или расследовании наркотиков.
- Аллергия на дексаметазона фосфат натрия (DSP).
- Беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев после скрининга из-за любого опасного для жизни состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система Акцент МРТ
Система Accent MRI будет имплантирована = Accent MRI кардиостимулятор + Tendril MRI Leads
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от осложнений, связанных с РА и ПЖ
Временное ограничение: до 12 месяцев после имплантации
|
Безопасность системы Accent MRI™ с электродом Tendril MRI™ будет оцениваться с точки зрения отсутствия осложнений, связанных с правым предсердием (РА) и правым желудочком (ПЖ), в острых случаях (от имплантации до 2-месячного визита) и хронических (2 месяца посещения). месячное посещение через 12-месячное посещение) сроки.
|
до 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-11-054-EU-LV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .