Estudo de segurança e eficácia dos eletrodos Tendril MRI™ na indicação de estimulação de bradicardia padrão (TendrilMRI™)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Investigação clínica para avaliar a segurança e a eficácia dos eletrodos Tendril MRI™, como parte do sistema Accent MRI™, em pacientes com indicação de estimulação de bradicardia padrão.
O objetivo deste estudo observacional é a avaliação (segurança e eficácia) dos eletrodos St. Jude Medical Tendril MRI™.
Os eletrodos Tendril MRI™ são uma parte integral do Sistema Accent MRI™, que consiste em eletrodos Tendril MRI™ e marcapasso Accent MRI™.
A população de sujeitos inclui pacientes com indicação de estimulação de bradicardia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ressonância magnética (MRI) é um método de diagnóstico para visualizar imagens bidimensionais e tridimensionais de alta qualidade do corpo. No entanto, os sistemas de ressonância magnética geram três campos eletromagnéticos que são usados para produzir uma imagem. Estes incluem um campo magnético estático, um campo magnético de gradiente variável no tempo e um campo de radiofrequência. Todos esses três campos interagem com dispositivos implantados e podem criar riscos para o dispositivo, para o paciente ou para ambos. Devido a esses problemas, os sistemas de marcapasso atualmente comercializados podem ser contraindicados para uso em um ambiente de ressonância magnética.
A St. Jude Medical desenvolveu um sistema, o sistema Accent MRI™, composto pelo dispositivo Accent MRI™ e o eletrodo Tendril MRI™, e um MRI Activator™ experimental, projetado para mitigar tais interações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
466
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indicações padrão de bradicardia
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de Classe I ou Classe II aprovada por: Diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para implantação de marcapassos de câmara dupla ou marcapasso de câmara única, OU American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) diretrizes para implantação de marcapasso de dupla câmara ou marcapasso de câmara única
- Necessita de um novo marcapasso Accent MRI™ e eletrodo Tendril MRI™ (seja implante inicial ou troca completa do sistema sem dispositivos abandonados).
- Tem ≥ 18 anos de idade.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação.
- Disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Possui marca-passo ou CDI (dispositivos e/ou eletrodos abandonados não são permitidos. Um novo marca-passo e eletrodo ou troca completa do sistema é necessário para inscrição).
- Ter um dispositivo médico implantado ativo existente (por exemplo, desfibrilador cardioversor implantável (CDI), neuroestimulador, etc.).
- Ter um dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética (por exemplo, clipe de aneurisma intracraniano, dispositivos ou materiais não compatíveis com ressonância magnética, metais ou ligas, etc.).
- Tenha um extensor de cabo, plugue ou adaptador.
- Ter uma válvula cardíaca tricúspide protética.
- Estão atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou investigação de drogas.
- São alérgicos ao fosfato sódico de dexametasona (DSP).
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
- Ter uma expectativa de vida de menos de 12 meses a partir da triagem devido a qualquer condição com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sistema de ressonância magnética de destaque
O sistema Accent MRI será implantado = Accent MRI Pacemaker + Tendril MRI Leads
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de complicações relacionadas a eletrodos de AR e RV
Prazo: até 12 meses pós-implante
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A segurança do sistema Accent MRI™ com o eletrodo Tendril MRI™ será avaliada em termos de ausência de complicações relacionadas ao eletrodo do átrio direito (RA) e do ventrículo direito (RV) para casos agudos (do implante até a visita de 2 meses) e crônicos (2 visita de um mês até a visita de 12 meses).
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até 12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-11-054-EU-LV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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