Étude d'innocuité et d'efficacité des sondes Tendril MRI™ dans l'indication standard de stimulation antibradycardique (TendrilMRI™)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Enquête clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des sondes Tendril MRI™, dans le cadre du système Accent MRI™, chez les patients présentant une indication de stimulation antibradycardique standard.
Le but de cette étude observationnelle est l'évaluation (innocuité et efficacité) des sondes St. Jude Medical Tendril MRI™.
Les sondes Tendril MRI™ font partie intégrante du système Accent MRI™, composé des sondes Tendril MRI™ et du stimulateur Accent MRI™.
La population de sujets comprend des patients avec une indication de stimulation antibradycardique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une méthode de diagnostic permettant de visualiser des images bidimensionnelles et tridimensionnelles de haute qualité du corps. Cependant, les systèmes d'imagerie par résonance magnétique génèrent trois champs électromagnétiques qui sont utilisés pour produire une image. Ceux-ci comprennent un champ magnétique statique, un champ magnétique à gradient variable dans le temps et un champ de radiofréquence. Ces trois champs interagissent avec les dispositifs implantés et peuvent créer des risques pour le dispositif, le patient ou les deux. En raison de ces problèmes, les systèmes de stimulateur cardiaque actuellement commercialisés peuvent être contre-indiqués pour une utilisation dans un environnement IRM.
St. Jude Medical a développé un système, le système Accent MRI™, composé de l'appareil Accent MRI™ et de la sonde Tendril MRI™, ainsi que d'un MRI Activator™ expérimental, conçu pour atténuer ces interactions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
466
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
indications standard de bradycardie
La description
Critère d'intégration:
- Indication de classe I ou de classe II approuvée selon : les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou à chambre unique, OU American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) lignes directrices pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre ou d'un stimulateur cardiaque simple chambre
- Nécessite un nouveau stimulateur cardiaque Accent MRI™ et une sonde Tendril MRI™ (soit l'implant initial, soit le remplacement complet du système sans appareils abandonnés).
- Est âgé de ≥ 18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'enquête.
- Disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un ICD existant (les appareils et/ou sondes abandonnés ne sont pas autorisés. Un nouveau stimulateur cardiaque et une sonde ou un changement complet du système sont requis pour l'inscription).
- Avoir un dispositif médical implanté actif existant (par exemple, un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), un neurostimulateur, etc.).
- Avoir un dispositif ou un implant matériel non compatible avec l'IRM (par exemple, clip d'anévrisme intracrânien, dispositifs ou matériaux non compatibles avec l'IRM, métaux ou alliages, etc.).
- Munissez-vous d'une rallonge, d'une prise ou d'un adaptateur.
- Avoir une prothèse de valve cardiaque tricuspide.
- Participent actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une enquête sur la drogue.
- êtes allergique au phosphate de sodium de dexaméthasone (DSP).
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Avoir une espérance de vie de moins de 12 mois à compter du dépistage en raison de toute condition potentiellement mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Système d'IRM Accent
Le système Accent MRI sera implanté = Accent MRI Pacemaker + Tendril MRI Leads
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications liées au plomb RA et RV
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation
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La sécurité du système Accent MRI™ avec la sonde Tendril MRI™ sera évaluée en termes d'absence de complications liées à la sonde auriculaire droite (RA) et ventriculaire droite (RV) pour les phases aiguës (implantation à 2 mois) et chroniques (2 visite d'un mois jusqu'à la visite de 12 mois) échéanciers.
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jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-11-054-EU-LV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .