Badanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Tendril MRI™ we wskazaniu standardowej stymulacji bradykardii (TendrilMRI™)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elektrod Tendril MRI™ jako części systemu Accent MRI™ u pacjentów ze standardowymi wskazaniami do stymulacji bradykardii.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena (bezpieczeństwo i skuteczność) elektrod St. Jude Medical Tendril MRI™.
Elektrody Tendril MRI™ są pełną częścią systemu Accent MRI™, składającego się z elektrod Tendril MRI™ i stymulatora Accent MRI™.
Populacja osobników obejmuje pacjentów ze standardowym wskazaniem do stymulacji bradykardii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) jest metodą diagnostyczną umożliwiającą oglądanie wysokiej jakości dwu- i trójwymiarowych obrazów ciała. Jednak systemy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego generują trzy pola elektromagnetyczne, które są wykorzystywane do tworzenia obrazu. Obejmują one statyczne pole magnetyczne, zmieniające się w czasie gradientowe pole magnetyczne i pole o częstotliwości radiowej. Wszystkie trzy pola wchodzą w interakcję z wszczepionymi urządzeniami i mogą stwarzać zagrożenie dla urządzenia, pacjenta lub obu. Ze względu na te problemy, obecnie dostępne na rynku systemy rozruszników serca mogą być przeciwwskazane do stosowania w środowisku MRI.
Firma St. Jude Medical opracowała system, system Accent MRI™, składający się z urządzenia Accent MRI™ i przewodu Tendril MRI™ oraz eksperymentalnego MRI Activator™, zaprojektowanego w celu złagodzenia takich interakcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
standardowe wskazania bradykardii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzone wskazanie klasy I lub klasy II zgodnie z: wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi implantacji stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego LUB American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) wytyczne dotyczące implantacji stymulatora dwujamowego lub stymulatora jednojamowego
- Wymagaj nowego stymulatora serca Accent MRI™ i elektrody Tendril MRI™ (pierwszy implant lub całkowita wymiana systemu bez porzuconych urządzeń).
- Ma ≥ 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć istniejący rozrusznik serca lub ICD (porzucone urządzenia i / lub elektrody nie są dozwolone. Do rejestracji wymagany jest nowy stymulator i elektroda lub całkowita wymiana systemu).
- Mieć istniejące aktywne wszczepione urządzenie medyczne (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), neurostymulator itp.).
- Posiadać urządzenie lub implant materiałowy niekompatybilny z MRI (np. zacisk tętniaka wewnątrzczaszkowego, urządzenia lub materiał niekompatybilny z MRI, metale lub stopy itp.).
- Miej przedłużacz, wtyczkę lub adapter.
- Mieć protezę zastawki trójdzielnej serca.
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
- Są uczuleni na fosforan sodowy deksametazonu (DSP).
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas trwania badania.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy od badania przesiewowego z powodu jakiegokolwiek stanu zagrażającego życiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Akcentowy system MRI
Zostanie wszczepiony system Accent MRI = rozrusznik serca Accent MRI + elektrody Tendril MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od powikłań związanych z RZS i RV
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji
|
Bezpieczeństwo systemu Accent MRI™ z elektrodą Tendril MRI™ zostanie ocenione pod kątem braku powikłań związanych z elektrodą prawego przedsionka (RZS) i prawej komory (RV) w ostrych (wizyta po implantacji do 2 miesięcy) i przewlekłych (2 miesięczna wizyta do 12-miesięcznej wizyty) ramy czasowe.
|
do 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-11-054-EU-LV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .