Tendril MRI™ -johtojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset tavallisessa bradykardia-tahdistusindikaatiossa (TendrilMRI™)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kliininen tutkimus Tendril MRI™ -johtojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osana Accent MRI™ -järjestelmää potilailla, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on St. Jude Medical Tendril™ MRI™ -johtojen arviointi (turvallisuus ja tehokkuus).
Tendril MRI™ -johdot ovat täysi osa Accent MRI™ -järjestelmää, joka koostuu Tendril MRI™ -johdoista ja Accent MRI™ -tahdistimesta.
Kohdepopulaatio sisältää potilaita, joilla on tavallinen bradykardia- tahdistusaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on diagnostinen menetelmä korkealaatuisten kaksi- ja kolmiulotteisten kuvien katseluun kehosta. Magneettiresonanssikuvausjärjestelmät luovat kuitenkin kolme sähkömagneettista kenttää, joita käytetään kuvan tuottamiseen. Näitä ovat staattinen magneettikenttä, ajassa muuttuva gradienttimagneettikenttä ja radiotaajuuskenttä. Kaikki kolme kenttää ovat vuorovaikutuksessa implantoitujen laitteiden kanssa ja voivat aiheuttaa vaaroja laitteelle, potilaalle tai molemmille. Näistä ongelmista johtuen tällä hetkellä markkinoidut tahdistinjärjestelmät voivat olla vasta-aiheisia magneettikuvausympäristössä.
St. Jude Medical on kehittänyt järjestelmän, Accent MRI™ -järjestelmän, joka koostuu Accent MRI™ -laitteesta ja Tendril MRI™ -johdosta sekä tutkittavasta MRI Activator™ -tutkimuksesta, joka on suunniteltu vähentämään tällaisia vuorovaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
466
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tavanomaiset bradykardian indikaatiot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty luokan I tai luokan II käyttöaihe: European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet kaksikammioisen sydämentahdistimen tai yksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi, TAI American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) kaksikammioisen tai yksikammioisen sydämentahdistimen implantointiohjeet
- Vaadi uusi Accent MRI™ -tahdistin ja Tendril MRI™ -johto (joko ensimmäinen implantti tai täydellinen järjestelmän vaihto ilman hylättyjä laitteita).
- On ≥ 18-vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on olemassa sydämentahdistin tai ICD (hylätyt laitteet ja/tai johdot eivät ole sallittuja. Ilmoittautumiseen vaaditaan uusi sydämentahdistin ja johto tai täydellinen järjestelmän vaihto).
- sinulla on olemassa aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. implantoitava sydändefibrillaattori (ICD), neurostimulaattori jne.).
- Käytä ei-MRI-yhteensopivaa laitetta tai materiaalia (esim. kallonsisäinen aneurysmaklipsi, ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali, metallit tai seokset jne.).
- Käytä johdonjatkoa, pistoketta tai sovitinta.
- Sinulla on proteettinen kolmikulmainen sydänläppä.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai huumetutkimukseen.
- olet allerginen deksametasoninatriumfosfaatille (DSP).
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta seulonnasta minkä tahansa hengenvaarallisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Accent MRI -järjestelmä
Accent MRI -järjestelmä istutetaan = Accent MRI -tahdistin + Tendril MRI -johdot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus RA- ja RV-lyijyihin liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Accent MRI™ -järjestelmän turvallisuutta Tendril MRI™ -johdon kanssa arvioidaan oikean eteisen (RA) ja oikean kammion (RV) lyijyihin liittyvien komplikaatioiden vapauden suhteen akuuteissa (implantti 2 kuukauden käyntiin) ja kroonisissa (2 kuukauden käynti 12 kuukauden käynnin) aikarajoissa.
|
jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob RW Breedveld, MD, Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-11-054-EU-LV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .