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VERIFY:2型糖尿病の未治療患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンとの併用レジメンとメトホルミンを比較する研究

2020年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

治療歴のない 2 型糖尿病患者を対象に、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用レジメンとメトホルミンによる標準治療の単剤療法の血糖コントロールの持続性を比較する 5 年間の研究

この研究の目的は、治療未経験の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者において、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用レジメンの開始により、メトホルミン単剤療法よりも持続的な血糖コントロールが得られるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、二重盲検、プラセボ対照、2群の並行群間試験で、慣らし期間と最大5年間の治療期間がありました。 スクリーニング来院（来院 1）と最大 2 週間のスクリーニング期間の後、すべての適格基準を満たす未治療の患者は、来院 2 で慣らし期間に入りました。

  • 慣らし期間: 来院 2 で、すべての適格な患者で、メトホルミン治療が開始および/または漸増されました。 3 週間の慣らし期間の終わりに、1 日あたり少なくとも 1000 mg、最大 2000 mg の総用量に耐えることができた患者は無作為化に進み、期間 1 から開始しました。

  • 期間 1 (ビルダグリプチン/メトホルミン併用 vs メトホルミン): 来院 3 で、患者は以下の試験レジメンのいずれかに 1:1 で無作為化されました。

    • メトホルミン最大 1,000 mg 入札、およびビルダグリプチン 50 mg 入札、または
    • メトホルミン最大 1000 mg の入札とそれに対応するプラセボの入札

期間 1 の期間は、無作為化後に 2 回連続して受診した際に行われた 2 回の HbA1c 測定のうち 2 回目の測定で HbA1c ≥ 7.0% が確認された時間に応じて、患者間で異なる可能性があります。

• 期間 2 (ビルダグリプチン/メトホルミンの併用 vs ビルダグリプチンのメトホルミンへの追加): 期間 1 中の 2 回の連続した研究訪問から 7.0% 以上の 2 つの連続した HbA1c 測定値の場合、期間 1 でプラセボ群に無作為化された患者はビルダグリプチンを投与されました。入札50mg。 期間 1 でアクティブなビルダグリプチン 50 mg の入札群に無作為に割り付けられた患者は、引き続きビルダグリプチン 50 mg の入札を受けました。 すべての患者は、メトホルミンの用量を変更せずに服用し続けました。 期間 2 は患者に対してマスクされたままであり、患者と研究者の両方は期間 1 の治療割り当てに対してマスクされたままでした。

期間 2 の間に、現地のガイドラインに従って治療の強化が必要な場合、患者は期間 3 に入りました。期間 2 の期間は、患者によって異なる場合があります。 期間 2 の終わりは、インスリン治療が開始されたとき、またはインスリン治療が期間 3 で開始されなかったために患者が中止されたときに考慮されました。

• 期間 3 (インスリン開始): 期間 3 では、患者は非盲検インスリンで開始されました。 治験薬レジメンは変更されず、期間 3 では患者にマスクされたままであり、期間 1 では患者と治験責任医師の両方が治療の割り当てをマスクされたままでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2004

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Heifa、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon、イスラエル、58100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Montichiari、BS、イタリア、25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo、PV、イタリア、27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chandigarh、インド、160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600008
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Saku、エストニア、75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy、New South Wales、オーストラリア、2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Clinica、グアテマラ、605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、010014
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Baranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos、Barcelona、スペイン、08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet、Barcelona、スペイン、08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered、スロバキア、92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo、スロバキア、94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、Slovak Republic、スロバキア、98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo、Slovak Republic、スロバキア、02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava、Slovak Republic、スロバキア、04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、Slovak Republic、スロバキア、92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、Slovak Republic、スロバキア、075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、Slovak Republic、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brandys Nad Labem、チェコ、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek、Czech Republic、チェコ、397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、Czech Republic、チェコ、150 30
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort、ドイツ、47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach、ドイツ、66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt、Hainburg、ドイツ、63512
        • Novartis Investigative Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Enebakk、ノルウェー、1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund、ノルウェー、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss、ノルウェー、3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad、ノルウェー、3430
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、パナマ、0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Marikina City、フィリピン、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City、フィリピン、1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina、Metro Manila、フィリピン、1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Kerava、フィンランド、04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola、フィンランド、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti、Suomi、フィンランド、15110
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem、PA、ブラジル、66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes、SP、ブラジル、08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian、ブルガリア、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos、Lima、ペルー、09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena、Lima、ペルー、17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、16150
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、メキシコ、03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、メキシコ、62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava、LV、ラトビア、3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja、LV、ラトビア、3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、LV、ラトビア、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi、LV、ラトビア、3201
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Jonava、リトアニア、55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius、LT、リトアニア
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti、Jud. Prahova、ルーマニア、100097
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara、七面鳥、06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras、七面鳥、46100
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、1022
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hsintien、台湾、231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）と診断されてから24か月以内
  • -糖化ヘモグロビン（HbA1c）が訪問1で6.5％以上7.5％以下
  • 治療未経験。
  • -ボディマス指数（BMI）≥22および≤40 kg / m2の来院1

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • -ビルダグリプチンの臨床研究への以前または現在の参加。
  • -ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤に対する過敏症の病歴。
  • -研究中の有効性と安全性のデータの解釈を妨げる可能性のある同時の病状。
  • -研究開始から過去2週間以内に少なくとも1単位の血液に相当する献血または重大な失血、または過去12週間以内の輸血、または研究期間中に計画された定期的な輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビルダ 50mg 入札 + メトホルミン
メトホルミン＋ビルダグリプチン
薬：ビルダグリプチン
食事の有無にかかわらず、ビルダグリプチンを朝に 1 錠 (経口 50 mg)、夕方に 1 錠。
他の名前：
  • LAF237
薬：メトホルミン
ビルダグリプチンと同時に、食事中または食後に 1 日 2 回 (bid) レジメン。
実験的：プラセボ + メトホルミン
メトホルミン＋ビルダグリプチンのプラセボ
薬：メトホルミン
ビルダグリプチンと同時に、食事中または食後に 1 日 2 回 (bid) レジメン。
薬：ビルダグリプチンのプラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療失敗までの時間
時間枠：4回目（13週目）から治験終了まで（治験薬の中止または被験者の早期中止）

治療の失敗は、HbA1c >= 7.0% (無作為化後 13 週間から開始) の 2 回の連続した予定された通院として定義され、治療の失敗までの時間は、無作為化から 2 回目の連続した予定された通院までの日数でした。

期間 1 中に何らかの理由で研究を中止した参加者は、中止の日に打ち切られました。 しきい値を下回ったままの参加者（またはしきい値を超える測定値が次回の予定された訪問で確認されなかった）は、最後の研究訪問の日に打ち切られました。
4回目（13週目）から治験終了まで（治験薬の中止または被験者の早期中止）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1 中の血糖コントロールの損失率
時間枠：訪問 5 (26 週) から期間 1 の終わりまで

血糖コントロールの喪失率は、経時的な HbA1c の傾き (年) を使用して推定されました。

26 週目から期間 1 の訪問の終わりまで収集された HbA1c データが分析に含まれました。 ベースライン HbA1c は、1 日目に得られたサンプル、または 1 日目の測定値が欠落している場合は、1 日目に最も近い以前の訪問 (予定または予定外) で得られたサンプルでした。 期間 1 の終わりは、最後の予定された訪問までの期間 1 (予定または予定外) 内の任意の訪問で得られた最終的なベースライン後の評価として定義されました。
訪問 5 (26 週) から期間 1 の終わりまで
期間 2 中の経時的な HbA1c の血糖コントロールの損失率
時間枠：第2期開始26週後から第2期終了まで

血糖コントロールの喪失率は、経時的な HbA1c の傾き (年) を使用して推定されました。

期間 2 の開始後 26 週間から期間 2 の終わりまでに収集された HbA1c データは、期間 3 でインスリン療法を開始した参加者、または期間中にインスリン療法を開始できない、または開始したくないために期間 2 中に中止された参加者の分析に含まれていました。 3. 期間 1 または期間 2 で研究を完了した参加者は分析に含まれませんでした。
第2期開始26週後から第2期終了まで
期間 1 中の空腹時血漿グルコース (FPG) における血糖コントロールの損失率
時間枠：訪問 5 (26 週) から期間 1 の終わりまで

血糖コントロールの喪失率は、経時的な FPG の傾き (年) を使用して推定されました。

26 週目から期間 1 の終わりまでの FPG (空腹時血漿グルコース) データが分析に含まれました。 ベースライン FPG は、1 日目に得られたサンプル、または 1 日目の測定値が欠落している場合は、1 日目に最も近い以前の訪問 (予定または予定外) で得られたサンプルでした。 期間 1 または期間 2 で研究を完了した参加者は分析に含まれませんでした。
訪問 5 (26 週) から期間 1 の終わりまで
期間 2 中の経時的な空腹時血漿グルコース (FPG) の血糖コントロールの損失率
時間枠：第2期開始26週後から第2期終了まで

血糖コントロールの喪失率は、経時的な FPG の傾き (年) を使用して推定されました。

期間 2 の開始から 26 週間後から期間 2 の終了までの FPG (空腹時血漿グルコース) データが分析に含まれました。 期間 3 でインスリン療法を開始した参加者、または期間 3 でインスリン療法を開始できない、または開始したくないために期間 2 で中止した参加者のみが含まれました。 期間 1 または期間 2 で研究を完了した参加者は分析に含まれませんでした。
第2期開始26週後から第2期終了まで
ベースラインから研究終了までのベータ細胞機能の喪失率
時間枠：来院 4 (13 週目)、期間 1 の終了、期間 2 の終了、研究の終了 (治験薬の中止または被験者の早期中止)
ベータ細胞機能の変化率は、ISR/G の AUC が (インスリン分泌速度の曲線下面積 (c-ペプチドを使用して導出)) として定義される、時間 (年) に対する ISR/G の AUC の勾配を使用して評価されました。 (グルコースの曲線下面積)、0 ～ 120 分の食事テスト データを使用。 ISR/G のベースライン AUC は、1 日目に得られたサンプル、または 1 日目の測定値が欠落している場合は、1 日目に最も近い以前の訪問 (予定または予定外) で得られたサンプルに基づいて導き出されました。 13週目から期間1の終わり、期間2の終わり、および研究の終わりまでのデータをそれぞれ使用して、3つの分析が含まれていました。
来院 4 (13 週目)、期間 1 の終了、期間 2 の終了、研究の終了 (治験薬の中止または被験者の早期中止)
ベースラインから試験終了までのインスリン感受性の変化率
時間枠：来院 4 (13 週目)、期間 1 の終了、期間 2 の終了、研究の終了 (治験薬の中止または被験者の早期中止)
インスリン感受性の変化率は、経時的な OGIS の勾配 (年) を使用して評価されます。経口グルコース インスリン感受性 (OGIS) は、0 ～ 120 分の食事テスト データを使用して、グルコースとインスリンの関数として計算されます。 ベースライン OGIS は、1 日目に得られたサンプル、または 1 日目の測定値が欠落している場合は、1 日目に最も近い以前の訪問 (予定または予定外) で得られたサンプルに基づいて導出されます。 13週目から期間1の終わり、期間2の終わり、および研究の終わりまでのデータをそれぞれ使用して、3つの分析が含まれていました。
来院 4 (13 週目)、期間 1 の終了、期間 2 の終了、研究の終了 (治験薬の中止または被験者の早期中止)
有害事象、重篤な有害事象および死亡を伴う参加者の割合
時間枠：治験治療の初回投与から治験終了まで（治験薬の中止または被験者の早期中止）
LAF237が2型のナイーブ患者の治療に安全であることを実証するために、各治療群における一次システム臓器クラス（SOC）ごとの治療緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡の絶対頻度および相対頻度の分析関連する臨床および実験室の安全性パラメーターの監視による真性糖尿病。
治験治療の初回投与から治験終了まで（治験薬の中止または被験者の早期中止）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月30日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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