Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VARMISTA: Tutkimus, jossa verrataan vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa metformiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Viiden vuoden tutkimus, jossa verrattiin vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitojen glykeemisen hallinnan kestävyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon metformiinilla annettuun monoterapiaan, aloitettu aiemmin hoitamattomilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, johtaako vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon aloittaminen kestävämpään glukoositasapainoon kuin metformiinimonoterapia potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli sisäänajojakso ja jopa 5 vuoden hoitojakso. Seulontakäynnin (käynti 1) ja enintään 2 viikon seulontajakson jälkeen potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja täyttivät kaikki kelpoisuusehdot, tulivat käynnin 2 sisäänajojaksoon.

  • Aloitusjakso: Käynnissä 2 kaikilla kelvollisilla potilailla metformiinihoito aloitettiin ja/tai sitä titrattiin. Kolmen viikon sisäänajojakson lopussa potilaat, jotka kestivät vähintään 1000 mg:n ja enintään 2000 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen, etenivät satunnaistukseen ja aloittivat 1. jaksolla.

  • Jakso 1 (vildagliptiini/metformiini-yhdistelmä vs. metformiini): Käyntikäynnillä 3 potilaat satunnaistettiin 1:1 johonkin seuraavista tutkimusohjelmista:

    • Metformiini enintään 1000 mg kahdesti + vildagliptiini 50 mg kahdesti tai
    • Metformiini enintään 1 000 mg:n tarjous plus vastaava lumelääke

Jakson 1 kesto voi vaihdella potilaiden välillä riippuen ajasta, jolloin toinen kahdesta peräkkäisestä satunnaistamisen jälkeen tehdystä HbA1c-mittauksesta vahvisti HbA1c:n ≥ 7,0 %.

• Jakso 2 (vildagliptiini/metformiini-yhdistelmä vs. vildagliptiini-lisähoito metformiiniin): Kun kaksi peräkkäistä HbA1c-mittausta ≥7,0 % kahdesta peräkkäisestä tutkimuskäynnistä periodin 1 aikana, potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään periodilla 1, saivat vildagliptiinia. 50 mg bid. Potilaat, jotka satunnaistettiin aktiivisen vildagliptiinin ryhmään 50 mg kahdesti kahdesti jaksolla 1, saivat edelleen vildagliptiinia 50 mg kahdesti kahdesti. Kaikki potilaat jatkoivat metformiiniannoksensa ottamista ennallaan. Jakso 2 pysyi peitettynä potilaalle ja sekä potilaat että tutkijat pysyivät naamioituina jaksolla 1 hoitojaon suhteen.

Jos jakson 2 aikana hoidon tehostamista vaadittiin paikallisten ohjeiden mukaisesti, potilas siirtyi periodille 3. Jakson 2 kesto voi vaihdella potilaiden välillä. Jakson 2 loppu otettiin huomioon, kun insuliinihoito aloitettiin, tai vaihtoehtoisesti, kun potilas lopetettiin, koska insuliinihoitoa ei aloitettu jaksolla 3.

• Jakso 3 (insuliinin aloitus): Jakson 3 aikana potilaille oli määrä aloittaa avoin insuliinihoito. Tutkimuslääke-ohjelma jatkui muuttumattomana ja pysyi potilaan naamioituna jaksolla 3, ja sekä potilaat että tutkijat pysyivät naamioituina jaksolla 1 hoitojaon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2004

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australia, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilia, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Espanja, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espanja, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Marikina City, Filippiinit, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippiinit, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippiinit, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippiinit, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Baranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Latvia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Latvia, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Latvia, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Jonava, Liettua, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Liettua
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Meksiko, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Enebakk, Norja, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norja, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norja, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norja, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romania, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Saksa, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Saksa, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Saksa, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakia, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakia, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovakia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kerava, Suomi, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Suomi, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Suomi, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Turkki, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Turkki, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brandys Nad Labem, Tšekki, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tšekki, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tšekki, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Unkari, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Saku, Viro, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13415
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosoitu ≤ 24 kuukautta sitten
  • glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % ja ≤7,5 % käynnillä 1
  • Hoitamaton.
  • Painoindeksi (BMI) ≥22 ja ≤40 kg/m2 käynnillä 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen vildagliptiinin kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuustietojen tulkintaa tutkimuksen aikana.
  • Verenluovutus tai vähintään yhtä yksikköä verta vastaava merkittävä veren menetys tutkimuksen alkamisen viimeisten 2 viikon aikana tai verensiirto viimeisen 12 viikon aikana tai suunnitellut säännölliset verensiirrot tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vilda 50mg bid + metformiini
Metformiini + vildagliptiini
Lääke: vildagliptiini
Yksi vildagliptiinitabletti (50 mg suun kautta) aamulla ja yksi tabletti illalla ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • LAF237
Lääke: Metformiini
Kaksi kertaa vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) aterioiden aikana tai sen jälkeen samaan aikaan vildagliptiinin kanssa.
Kokeellinen: Plasebo + metformiini
Metformiini + vildagliptiinin lumelääke
Lääke: Metformiini
Kaksi kertaa vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) aterioiden aikana tai sen jälkeen samaan aikaan vildagliptiinin kanssa.
Lääke: Vildagliptiinin lumelääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Vierailu 4 (viikko 13) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuslääkkeen lopettaminen tai ennenaikainen koehenkilön keskeyttäminen)

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi aikataulun mukaiseksi käynniksi, joissa HbA1c oli >= 7,0 % (alkaen 13 viikosta satunnaistamisen jälkeen), ja aika hoidon epäonnistumiseen oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta toiseen peräkkäisestä aikataulun mukaisesta käynnistä.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä ajanjakson 1 aikana, sensuroitiin lopetuspäivänä. Osallistujat, jotka jäivät kynnyksen alle (tai joiden kynnyksen ylittävää mittaa ei vahvistettu seuraavalla suunnitellulla vierailulla), sensuroitiin viimeisen opintokäynnin päivämääränä.
Vierailu 4 (viikko 13) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuslääkkeen lopettaminen tai ennenaikainen koehenkilön keskeyttäminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin häviämisaste jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 26) jakson 1 loppuun

Glykeemisen kontrollin häviämisnopeus arvioitiin käyttämällä HbA1c:n kaltevuutta ajan kuluessa (vuosina).

HbA1c-tiedot, jotka kerättiin viikosta 26 jakson 1 käynnin loppuun saakka, sisällytettiin analyysiin. Perustason HbA1c oli näyte, joka saatiin päivänä 1, tai näyte, joka saatiin aikaisemmalla käynnillä (suunniteltu tai suunnittelematon), joka oli lähinnä päivää 1, jos päivän 1 mittaus puuttui. Jakson 1 loppu määriteltiin lopulliseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi, joka saatiin millä tahansa kauden 1 käynnillä (suunniteltu tai suunnittelematon) viimeiseen suunniteltuun käyntiin asti.
Vierailu 5 (viikko 26) jakson 1 loppuun
Glykeemisen kontrollin häviämisaste HbA1c:ssä ajan myötä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa kauden 2 alkamisesta kauden 2 loppuun

Glykeemisen kontrollin häviämisnopeus arvioitiin käyttämällä HbA1c:n kaltevuutta ajan kuluessa (vuosina).

HbA1c-tiedot, jotka kerättiin 26 viikon ajalta jakson 2 alkamisesta jakson 2 loppuun, otettiin mukaan analyysiin osallistujilta, jotka aloittivat insuliinihoidon jaksolla 3 tai keskeyttivät hoidon jakson 2 aikana, koska he eivät voineet tai halunneet aloittaa insuliinihoitoa ajanjaksolla. 3. Osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen jaksolla 1 tai 2, ei otettu mukaan analyysiin.
26 viikkoa kauden 2 alkamisesta kauden 2 loppuun
Glykeemisen kontrollin menetysaste paastoplasman glukoosissa (FPG) jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 26) jakson 1 loppuun

Glykeemisen kontrollin häviämisnopeus arvioitiin käyttämällä FPG:n kaltevuutta ajan kuluessa (vuosina).

FPG (fast plasma glucose) -tiedot viikolta 26 jakson 1 loppuun otettiin mukaan analyysiin. Perustason FPG oli näyte, joka saatiin päivänä 1, tai näyte, joka saatiin aikaisemmalla käynnillä (suunniteltu tai suunnittelematon), joka oli lähinnä päivää 1, jos päivän 1 mittaus puuttuu. Osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen jaksolla 1 tai 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Vierailu 5 (viikko 26) jakson 1 loppuun
Glykeemisen kontrollin häviämisaste paastoplasman glukoosissa (FPG) ajan myötä jakson 2 aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa kauden 2 alkamisesta kauden 2 loppuun

Glykeemisen kontrollin häviämisnopeus arvioitiin käyttämällä FPG:n kaltevuutta ajan kuluessa (vuosina).

FPG (fast plasma glucose) -tiedot 26 viikon ajalta periodin 2 alkamisen jälkeen jakson 2 loppuun otettiin mukaan analyysiin. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka aloittivat insuliinihoidon jaksolla 3 tai keskeyttivät sen jakson 2 aikana, koska he eivät voineet tai halunneet aloittaa insuliinihoitoa jaksolla 3. Osallistujia, jotka suorittivat tutkimuksen jaksolla 1 tai 2, ei otettu mukaan analyysiin.
26 viikkoa kauden 2 alkamisesta kauden 2 loppuun
Beetasolujen toiminnan menetysaste lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Vierailu 4 (viikko 13), jakson 1 loppu, jakson 2 loppu, tutkimuksen loppu (tutkimuksen lääkkeen lopettaminen tai koehenkilön ennenaikainen keskeyttäminen)
Beetasolujen toiminnan muutosnopeus arvioitiin käyttämällä ISR/G:n AUC:n kaltevuutta ajan myötä (vuosia), jossa ISR/G:n AUC määritellään seuraavasti: (Insuliinin erittymisnopeuden käyrän alla oleva pinta-ala (johdettu c-peptidillä))/ (Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala), käyttäen ateriatestitietoja 0 - 120 minuuttia. ISR/G:n lähtötason AUC johdettiin näytteiden perusteella, jotka oli otettu päivänä 1, tai näytteisiin, jotka oli otettu aikaisemmalla käynnillä (suunniteltu tai suunnittelematon), joka oli lähinnä päivää 1, jos päivän 1 mittaukset puuttuivat. Mukana oli kolme analyysiä, joissa käytettiin tietoja viikolta 13 jakson 1 loppuun, periodin 2 loppuun ja tutkimuksen loppuun.
Vierailu 4 (viikko 13), jakson 1 loppu, jakson 2 loppu, tutkimuksen loppu (tutkimuksen lääkkeen lopettaminen tai koehenkilön ennenaikainen keskeyttäminen)
Insuliiniherkkyyden muutosnopeus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Vierailu 4 (viikko 13), jakson 1 loppu, jakson 2 loppu, tutkimuksen loppu (tutkimuksen lääkkeen lopettaminen tai koehenkilön ennenaikainen keskeyttäminen)
Insuliiniherkkyyden muutosnopeus arvioidaan käyttämällä OGIS:n kaltevuutta ajan kuluessa (vuosia), jossa suun kautta otettava glukoosi-insuliiniherkkyys (OGIS) laskettiin glukoosin ja insuliinin funktiona käyttämällä ateriatestitietoja 0 - 120 minuuttia. Perustason OGIS johdetaan näytteiden perusteella, jotka on otettu päivänä 1, tai näytteisiin, jotka on otettu aikaisemmalta käynniltä (suunniteltu tai suunnittelematon), joka oli lähinnä päivää 1, jos päivän 1 mittaukset puuttuvat. Mukana oli kolme analyysiä, joissa käytettiin tietoja viikolta 13 jakson 1 loppuun, periodin 2 loppuun ja tutkimuksen loppuun.
Vierailu 4 (viikko 13), jakson 1 loppu, jakson 2 loppu, tutkimuksen loppu (tutkimuksen lääkkeen lopettaminen tai koehenkilön ennenaikainen keskeyttäminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti (tutkimuslääkkeen lopettaminen tai ennenaikainen koehenkilön lopettaminen)
Absoluuttisten ja suhteellisten esiintymistiheysten analyysi hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan kussakin hoitohaarassa sen osoittamiseksi, että LAF237 on turvallinen tyypin 2 potilaiden hoidossa. diabetes mellitusta seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti (tutkimuslääkkeen lopettaminen tai ennenaikainen koehenkilön lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa