Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VERIFY: исследование по сравнению комбинированного режима с вилдаглиптином и метформином по сравнению с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения

1 сентября 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

5-летнее исследование по сравнению продолжительности гликемического контроля при комбинированной схеме с вилдаглиптином и метформином по сравнению со стандартной монотерапией метформином, начатой ​​у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, приведет ли начало комбинированной схемы вилдаглиптин + метформин к более длительному гликемическому контролю, чем монотерапия метформином, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах с вводным периодом и периодом лечения до 5 лет. После визита для скрининга (посещение 1) и периода скрининга продолжительностью до 2 недель пациенты, ранее не получавшие лечения, отвечающие всем критериям приемлемости, вошли в подготовительный период при посещении 2.

  • Предварительный период: при визите 2 у всех подходящих пациентов лечение метформином было начато и/или увеличено. В конце 3-недельного вводного периода пациенты, которые были в состоянии переносить общую дозу не менее 1000 мг и до 2000 мг в день, подвергались рандомизации и начинались в периоде 1.

  • Период 1 (комбинация вилдаглиптин/метформин по сравнению с метформином): на визите 3 пациенты были рандомизированы 1:1 в одну из следующих схем исследования:

    • Метформин до 1000 мг два раза в день плюс вилдаглиптин 50 мг два раза в день или
    • Метформин до 1000 мг два раза в день плюс соответствующее плацебо два раза в день

Продолжительность периода 1 может различаться у разных пациентов в зависимости от времени, когда второе из двух измерений уровня HbA1c, выполненное при двух последовательных визитах после рандомизации, подтвердило уровень HbA1c ≥ 7,0%.

• Период 2 (комбинация вилдаглиптин/метформин по сравнению с добавлением вилдаглиптина к метформину): в случае двух последовательных измерений HbA1c ≥7,0% при двух последовательных визитах в рамках исследования в течение периода 1 пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо в период 1, получали вилдаглиптин. 50 мг два раза в день. Пациенты, которые были рандомизированы в группу активного вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день в период 1, продолжали получать вилдаглиптин 50 мг 2 раза в сутки. Все пациенты продолжали принимать метформин без изменений. Период 2 оставался замаскированным для пациента, и как пациенты, так и исследователи оставались замаскированными для распределения лечения в Период 1.

Если во время 2-го периода требовалось усиление терапии в соответствии с местными рекомендациями, пациент переходил в 3-й период. Продолжительность 2-го периода у разных пациентов могла различаться. Окончание периода 2 считалось, когда лечение инсулином было начато, или, альтернативно, когда пациент был прекращен, потому что лечение инсулином не было начато в периоде 3.

• Период 3 (введение инсулина): в период 3 пациентам предстояло начать открытое введение инсулина. Схема приема исследуемого препарата оставалась неизменной и оставалась скрытой для пациента в периоде 3, и как пациенты, так и исследователи оставались замаскированными для назначения лечения в периоде 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2004

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Австралия, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Болгария
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Болгария, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Бразилия, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Бразилия, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Clinica, Гватемала, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Германия, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Германия, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Германия, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Heifa, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Израиль, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Израиль, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Испания, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Испания, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BS
      • Montichiari, BS, Италия, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Италия, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Baranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Латвия, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Латвия, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Латвия, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Латвия, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Jonava, Литва, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Литва, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Литва
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Мексика, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Мексика, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Enebakk, Норвегия, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Норвегия, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Норвегия, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Норвегия, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Панама, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Перу, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Перу, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Перу, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Румыния, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Словакия, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Словакия, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Словакия, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Словакия, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Словакия, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Словакия, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Словакия, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Словакия, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Hsintien, Тайвань, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Турция, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Турция, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Marikina City, Филиппины, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Филиппины, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Филиппины, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Kerava, Финляндия, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Финляндия, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Финляндия, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brandys Nad Labem, Чехия, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Чехия, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Чехия, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Saku, Эстония, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 1022
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (СД2), диагностированный ≤ 24 месяцев назад
  • гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% и ≤7,5% на визите 1
  • Наивное лечение.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥22 и ≤40 кг/м2 на визите 1

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 270 мг/дл (≥ 15,0 ммоль/л)
  • Предыдущее или текущее участие в любом клиническом исследовании вилдаглиптина.
  • Гиперчувствительность к ингибиторам дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в анамнезе.
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать интерпретации данных об эффективности и безопасности во время исследования.
  • Донорство крови или значительная кровопотеря, равная как минимум одной единице крови, в течение последних 2 недель до начала исследования или переливание крови в течение последних 12 недель или запланированные регулярные переливания в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вильда 50мг 2 раза в день + метформин
Метформин + вилдаглиптин
Лекарство: вилдаглиптин
Одна таблетка (50 мг перорально) вилдаглиптина утром и одна таблетка вечером независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • ЛАФ237
Лекарство: Метформин
Дважды в день (2 раза в день) во время или после еды одновременно с вилдаглиптином.
Экспериментальный: Плацебо + метформин
Метформин + плацебо вилдаглиптина
Лекарство: Метформин
Дважды в день (2 раза в день) во время или после еды одновременно с вилдаглиптином.
Лекарство: Плацебо вилдаглиптина
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи первоначального лечения
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 13) до конца исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)

Неуспех лечения определяли как два последовательных плановых визита с уровнем HbA1c >= 7,0% (начиная с 13-й недели после рандомизации), а время до неэффективности лечения определяли как количество дней от рандомизации до второго из последовательных плановых визитов.

Участники, прекратившие участие в исследовании по любой причине в течение периода 1, подвергались цензуре на дату прекращения. Участники, которые оставались ниже порога (или чьи измерения выше порога не были подтверждены при следующем запланированном посещении), подвергались цензуре на дату последнего посещения исследования.
Визит 4 (неделя 13) до конца исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери гликемического контроля в течение периода 1
Временное ограничение: Посещение 5 (неделя 26) до конца периода 1

Скорость потери гликемического контроля оценивалась с использованием наклона HbA1c с течением времени (годы).

В анализ были включены данные HbA1c, собранные с 26-й недели до конца первого периода включительно. Исходным уровнем HbA1c был образец, полученный в 1-й день, или образец, полученный при более раннем посещении (запланированном или незапланированном), которое было ближайшим к 1-му дню, если отсутствовало измерение 1-го дня. Конец периода 1 определяли как окончательную оценку после исходного уровня, полученную при любом посещении в течение периода 1 (запланированном или незапланированном) до последнего запланированного посещения.
Посещение 5 (неделя 26) до конца периода 1
Скорость потери гликемического контроля HbA1c с течением времени в течение периода 2
Временное ограничение: С 26 недель после начала периода 2 до окончания периода 2

Скорость потери гликемического контроля оценивалась с использованием наклона HbA1c с течением времени (годы).

Данные HbA1c, собранные с 26 недель после начала 2-го периода до конца 2-го периода, были включены в анализ для участников, начавших инсулинотерапию в 3-м периоде или прекративших терапию в течение 2-го периода из-за невозможности или нежелания начинать инсулинотерапию в этот период. 3. Участники, завершившие исследование в период 1 или период 2, не включались в анализ.
С 26 недель после начала периода 2 до окончания периода 2
Скорость потери гликемического контроля уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) в течение периода 1
Временное ограничение: Посещение 5 (неделя 26) до конца периода 1

Скорость потери гликемического контроля оценивалась с использованием наклона ГПН во времени (годы).

В анализ были включены данные FPG (глюкоза плазмы натощак) с недели 26 до конца периода 1. Исходным уровнем ГПН был образец, полученный в 1-й день, или образец, полученный при более раннем посещении (запланированном или незапланированном), которое было ближайшим к 1-му дню, если отсутствует измерение 1-го дня. Участники, завершившие исследование в период 1 или период 2, не включались в анализ.
Посещение 5 (неделя 26) до конца периода 1
Скорость потери гликемического контроля уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) с течением времени в течение периода 2
Временное ограничение: С 26 недель после начала периода 2 до окончания периода 2

Скорость потери гликемического контроля оценивалась с использованием наклона ГПН во времени (годы).

В анализ были включены данные FPG (глюкоза плазмы натощак) с 26 недель после начала периода 2 до конца периода 2. Были включены только участники, начавшие инсулинотерапию в период 3 или прекратившие ее во время периода 2 из-за невозможности или нежелания начинать инсулинотерапию в период 3. Участники, завершившие исследование в период 1 или период 2, не включались в анализ.
С 26 недель после начала периода 2 до окончания периода 2
Скорость потери функции бета-клеток от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 13), конец периода 1, конец периода 2, конец исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)
Скорость изменения функции бета-клеток оценивали по наклону кривой AUC ISR/G с течением времени (в годах), где AUC ISR/G определяется как (площадь под кривой скорости секреции инсулина (полученная с использованием с-пептида))/ (Площадь под кривой глюкозы), с использованием данных теста с приемом пищи от 0 до 120 минут. Исходный уровень AUC ISR/G был получен на основе образцов, полученных в 1-й день, или образцов, полученных при более раннем посещении (запланированном или незапланированном), которое было ближайшим к 1-му дню, если измерения 1-го дня отсутствовали. Были включены три анализа с использованием данных с 13-й недели до конца периода 1, конца периода 2 и конца исследования соответственно.
Визит 4 (неделя 13), конец периода 1, конец периода 2, конец исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)
Скорость изменения чувствительности к инсулину от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 13), конец периода 1, конец периода 2, конец исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)
Скорость изменения чувствительности к инсулину оценивается с использованием наклона OGIS с течением времени (годы), где пероральная чувствительность к глюкозе и инсулину (OGIS) рассчитывалась как функция глюкозы и инсулина с использованием данных теста с приемом пищи от 0 до 120 минут. Базовый уровень OGIS выводится на основе образцов, полученных в 1-й день, или образцов, полученных при более раннем посещении (запланированном или незапланированном), которое было ближайшим к 1-му дню, если измерения 1-го дня отсутствуют. Были включены три анализа с использованием данных с 13-й недели до конца периода 1, конца периода 2 и конца исследования соответственно.
Визит 4 (неделя 13), конец периода 1, конец периода 2, конец исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)
Процент участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)
Анализ абсолютной и относительной частоты развития нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC) в каждой группе лечения, чтобы продемонстрировать, что LAF237 безопасен для лечения пациентов с типом 2, ранее не получавших лечения. сахарного диабета путем мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (прекращение приема исследуемого препарата или преждевременное прекращение участия субъекта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться