Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERIFY: En studie for å sammenligne kombinasjonsregime med vildagliptin og metformin versus metformin hos behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. september 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig studie for å sammenligne holdbarheten av glykemisk kontroll av et kombinasjonsregime med Vildagliptin og Metformin versus standard-of-care monoterapi med Metformin, initiert hos behandlingsnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien var å avgjøre om initiering av et vildagliptin pluss metformin kombinasjonsregime ville resultere i mer varig glykemisk kontroll enn metformin monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med type-2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arm, parallell gruppestudie med en innkjøringsperiode og opptil 5 års behandlingsperiode. Etter et screeningbesøk (besøk 1) og en screeningperiode på opptil 2 uker, gikk behandlingsnaive pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene inn i innkjøringsperioden ved besøk 2.

  • Innkjøringsperiode: Ved besøk 2, hos alle kvalifiserte pasienter, ble metforminbehandling igangsatt og/eller opptitrert. Ved slutten av den 3 uker lange innkjøringsperioden gikk pasienter som var i stand til å tolerere en total dose på minst 1000 mg og opptil 2000 mg daglig, til randomisering og startet i periode 1.

  • Periode 1 (vildagliptin/metformin-kombinasjon versus metformin): Ved besøk 3 ble pasientene randomisert 1:1 til ett av følgende studieregimer:

    • Metformin opptil 1000 mg to ganger daglig pluss vildagliptin 50 mg to ganger eller
    • Metformin opptil 1000 mg bid pluss matchende placebo bud

Varigheten av periode 1 kan variere mellom pasienter avhengig av tidspunktet da den andre av to HbA1c-målinger tatt ved to påfølgende besøk etter randomisering bekreftet HbA1c ≥ 7,0 %.

• Periode 2 (vildagliptin/metformin-kombinasjon versus vildagliptin tillegg til metformin): I tilfelle av to påfølgende HbA1c-målinger ≥7,0 % fra to påfølgende studiebesøk i løpet av periode 1, fikk pasienter som ble randomisert til placebo-armen i periode 1 vildagliptin 50 mg bid. Pasienter som ble randomisert til den aktive vildagliptin 50 mg to ganger daglig armen i periode 1, fortsatte å få vildagliptin 50 mg to ganger daglig. Alle pasientene fortsatte å ta metformindosen uendret. Periode 2 forble maskert for pasienten, og både pasienter og etterforskere forble maskert til behandlingstildelingen i periode 1.

Hvis det i løpet av periode 2 var nødvendig med intensivering av terapi i henhold til lokale retningslinjer, gikk pasienten inn i periode 3. Varigheten av periode 2 kan variere mellom pasientene. Slutt på periode 2 ble vurdert når insulinbehandling ble igangsatt, eller alternativt når pasienten ble seponert fordi insulinbehandling ikke ble igangsatt i periode 3.

• Periode 3 (initiering av insulin): I periode 3 skulle pasienter startes med åpent insulin. Studiemedisinsregimet fortsatte uendret og forble maskert for pasienten i periode 3, og både pasienter og etterforskere forble maskert til behandlingstildelingen i periode 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2004

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australia, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasil, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinene, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinene, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippinene, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kerava, Finland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Latvia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Latvia, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Latvia, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litauen
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Enebakk, Norge, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norge, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norge, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romania, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakia, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakia, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovakia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spania, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spania, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brandys Nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tsjekkia, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tsjekkia, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Tyrkia, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Tyskland, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert for ≤ 24 måneder siden
  • glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % og ≤7,5 % ved besøk 1
  • Behandlingsnaiv.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22 og ≤40 kg/m2 ved besøk 1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i enhver klinisk studie med vildagliptin.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
  • Samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata under studien.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap tilsvarende minst én enhet blod i løpet av de siste 2 ukene etter studiestart eller en blodoverføring innen de siste 12 ukene eller planlagte regelmessige transfusjoner i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vilda 50mg bud + metformin
Metformin + vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin
En tablett (50 mg oral) vildagliptin om morgenen og en tablett om kvelden med eller uten mat.
Andre navn:
  • LAF237
Legemiddel: Metformin
To ganger daglig (bid) diett under eller etter måltider samtidig med vildagliptin.
Eksperimentell: Placebo + metformin
Metformin + Placebo av vildagliptin
Legemiddel: Metformin
To ganger daglig (bid) diett under eller etter måltider samtidig med vildagliptin.
Legemiddel: Placebo av vildagliptin
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende behandlingssvikt
Tidsramme: Besøk 4 (uke 13) til slutten av studien (seponering av studiemedikament eller for tidlig seponering av forsøksperson)

Behandlingssvikt ble definert som to påfølgende planlagte besøk med HbA1c >= 7,0 % (startende fra 13 uker etter randomisering) og tiden til behandlingssvikt var antall dager fra randomisering til det andre av de påfølgende planlagte besøkene.

Deltakere som avviklet studien av en eller annen grunn i løpet av periode 1 ble sensurert på datoen for avslutningen. Deltakere som holdt seg under terskelen (eller hvis måling over terskelen ikke ble bekreftet ved neste planlagte besøk) ble sensurert på datoen for siste studiebesøk.
Besøk 4 (uke 13) til slutten av studien (seponering av studiemedikament eller for tidlig seponering av forsøksperson)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapsrate i glykemisk kontroll i løpet av periode 1
Tidsramme: Besøk 5 (uke 26) til slutten av periode 1

Raten av tap i glykemisk kontroll ble estimert ved å bruke hellingen til HbA1c over tid (år).

HbA1c-data samlet inn fra uke 26 til og med slutten av periode 1 besøk ble inkludert i analysen. Baseline HbA1c var prøven oppnådd på dag 1, eller prøven oppnådd ved et tidligere besøk (planlagt eller ikke-planlagt) som var nærmest dag 1, hvis dag 1-målingen manglet. Slutten av periode 1 ble definert som den endelige post-baseline-vurderingen oppnådd ved ethvert besøk innenfor periode 1 (planlagt eller ikke-planlagt), opp til siste planlagte besøk.
Besøk 5 (uke 26) til slutten av periode 1
Rate av tap i glykemisk kontroll i HbA1c over tid i løpet av periode 2
Tidsramme: Fra 26 uker etter starten av periode 2 til slutten av periode 2

Raten av tap i glykemisk kontroll ble estimert ved å bruke hellingen til HbA1c over tid (år).

HbA1c-data samlet inn fra 26 uker etter starten av periode 2 til slutten av periode 2 ble inkludert i analysen, for deltakere som startet insulinbehandling i periode 3 eller avbrøt i periode 2 på grunn av manglende evne eller vilje til å starte insulinbehandling i løpet av perioden. 3. Deltakere som fullførte studien i periode 1 eller periode 2 ble ikke inkludert i analysen.
Fra 26 uker etter starten av periode 2 til slutten av periode 2
Rate av tap i glykemisk kontroll i fastende plasmaglukose (FPG) i løpet av periode 1
Tidsramme: Besøk 5 (uke 26) til slutten av periode 1

Rate av tap i glykemisk kontroll ble estimert ved å bruke helningen til FPG over tid (år).

FPG-data (fastende plasmaglukose) fra uke 26 til slutten av periode 1 ble inkludert i analysen. Baseline FPG var prøven oppnådd på dag 1, eller prøven oppnådd ved et tidligere besøk (planlagt eller uplanlagt) som var nærmest dag 1, hvis dag 1-målingen mangler. Deltakere som fullførte studien i periode 1 eller periode 2 ble ikke inkludert i analysen.
Besøk 5 (uke 26) til slutten av periode 1
Tapsrate i glykemisk kontroll i fastende plasmaglukose (FPG) over tid i løpet av periode 2
Tidsramme: Fra 26 uker etter starten av periode 2 til slutten av periode 2

Rate av tap i glykemisk kontroll ble estimert ved å bruke helningen til FPG over tid (år).

FPG-data (fastende plasmaglukose) fra 26 uker etter starten av periode 2 til deretter slutten av periode 2 ble inkludert i analysen. Kun deltakere som startet insulinbehandling i periode 3 eller avbrøt i periode 2 på grunn av manglende evne eller vilje til å starte insulinbehandling i periode 3 ble inkludert. Deltakere som fullførte studien i periode 1 eller periode 2 ble ikke inkludert i analysen.
Fra 26 uker etter starten av periode 2 til slutten av periode 2
Rate for tap av betacellefunksjon fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Besøk 4 (uke 13), slutten av periode 1, slutten av periode 2, slutten av studien (avbrudd av studiemedikament eller for tidlig avslutning av forsøksperson)
Hastigheten for endring av betacellefunksjon ble vurdert ved bruk av helningen til AUC for ISR/G over tid (år) der AUC for ISR/G er definert som (Area under kurve for insulinsekresjonshastighet (avledet ved bruk av c-peptid))/ (Areal under kurve for glukose), ved bruk av måltidstestdata fra 0 til 120 minutter. Baseline AUC for ISR/G ble utledet basert på prøver oppnådd på dag 1, eller prøver oppnådd ved et tidligere besøk (planlagt eller ikke-planlagt) som var nærmest dag 1, hvis dag 1-målingene manglet. Tre analyser ble inkludert, ved bruk av data fra henholdsvis uke 13 til slutten av periode 1, slutten av periode 2 og slutten av studien.
Besøk 4 (uke 13), slutten av periode 1, slutten av periode 2, slutten av studien (avbrudd av studiemedikament eller for tidlig avslutning av forsøksperson)
Endringshastighet i insulinfølsomhet fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Besøk 4 (uke 13), slutten av periode 1, slutten av periode 2, slutten av studien (avbrudd av studiemedikament eller for tidlig avslutning av forsøksperson)
Hastigheten for endring av insulinfølsomhet vurderes ved å bruke hellingen til OGIS over tid (år) der oral glukoseinsulinfølsomhet (OGIS) ble beregnet som en funksjon av glukose og insulin, ved bruk av måltidstestdata fra 0 til 120 minutter. Grunnlinje OGIS er utledet basert på prøver tatt på dag 1, eller prøver oppnådd ved et tidligere besøk (planlagt eller uplanlagt) som var nærmest dag 1, hvis dag 1-målingene mangler. Tre analyser ble inkludert, ved bruk av data fra henholdsvis uke 13 til slutten av periode 1, slutten av periode 2 og slutten av studien.
Besøk 4 (uke 13), slutten av periode 1, slutten av periode 2, slutten av studien (avbrudd av studiemedikament eller for tidlig avslutning av forsøksperson)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til slutten av studien (seponering av studiemedikament eller for tidlig seponering av forsøksperson)
Analyse av absolutte og relative frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC) i hver behandlingsarm for å vise at LAF237 er trygt for behandling av naive pasienter med type 2 diabetes mellitus gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra første dose av studiebehandling til slutten av studien (seponering av studiemedikament eller for tidlig seponering av forsøksperson)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere