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VERIFY: Um estudo para comparar regime de combinação com vildagliptina e metformina versus metformina em pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2

1 de setembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 5 anos para comparar a durabilidade do controle glicêmico de um regime combinado com vildagliptina e metformina versus monoterapia padrão de tratamento com metformina, iniciada em pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo foi determinar se o início de um regime de combinação de vildagliptina mais metformina resultaria em controle glicêmico mais duradouro do que a monoterapia com metformina em pacientes virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo com um período inicial e até 5 anos de período de tratamento. Após uma visita de triagem (Visita 1) e um período de triagem de até 2 semanas, os pacientes virgens de tratamento, atendendo a todos os critérios de elegibilidade, entraram no período inicial na Visita 2.

  • Período inicial: Na Visita 2, em todos os pacientes elegíveis, o tratamento com metformina foi iniciado e/ou titulado. No final do período inicial de 3 semanas, os pacientes que toleraram uma dose total de pelo menos 1.000 mg e até 2.000 mg diários procederam à randomização e iniciaram o Período 1.

  • Período 1 (combinação de vildagliptina/metformina versus metformina): Na visita 3, os pacientes foram randomizados 1:1 para um dos seguintes regimes de estudo:

    • Metformina até 1000 mg duas vezes mais vildagliptina 50 mg duas vezes ou
    • Metformina até 1000 mg bid mais placebo correspondente

A duração do Período 1 pode diferir entre os pacientes, dependendo do momento em que a segunda das duas medições de HbA1c feitas em duas visitas consecutivas após a randomização confirmou HbA1c ≥ 7,0%.

• Período 2 (combinação de vildagliptina/metformina versus adição de vildagliptina à metformina): No caso de duas medições consecutivas de HbA1c ≥7,0% de duas visitas de estudo consecutivas durante o Período 1, os pacientes que foram randomizados para o braço placebo no Período 1 receberam vildagliptina oferta de 50 mg. Os pacientes que foram randomizados para o braço ativo de vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia no Período 1 continuaram a receber vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia. Todos os pacientes continuaram a tomar a dose de metformina inalterada. O Período 2 permaneceu mascarado para o paciente e tanto os pacientes quanto os investigadores permaneceram mascarados para a alocação do tratamento no Período 1.

Se, durante o Período 2, a intensificação da terapia fosse necessária de acordo com as diretrizes locais, o paciente entraria no Período 3. A duração do Período 2 poderia diferir entre os pacientes. O Fim do Período 2 foi considerado quando o tratamento com insulina foi iniciado ou, alternativamente, quando o paciente foi descontinuado porque o tratamento com insulina não foi iniciado no Período 3.

• Período 3 (início da insulina): No Período 3, os pacientes deveriam receber insulina aberta. O regime medicamentoso do estudo continuou inalterado e permaneceu oculto para o paciente no Período 3 e tanto os pacientes quanto os investigadores permaneceram ocultos para a alocação do tratamento no Período 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2004

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Alemanha, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Alemanha, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Alemanha, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Austrália, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasil, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgária, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Baranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Eslováquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Eslováquia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Eslováquia, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Eslováquia, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Eslováquia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Eslováquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Eslováquia, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Eslováquia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Eslováquia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Espanha, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espanha, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Saku, Estônia, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filipinas, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Kerava, Finlândia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finlândia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlândia, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Montichiari, BS, Itália, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Itália, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Letônia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Letônia, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Letônia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letônia, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Jonava, Lituânia, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituânia, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, México, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Enebakk, Noruega, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Noruega, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Noruega, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Peru, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Peru, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46100
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romênia, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brandys Nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tcheca, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tcheca, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Alberton, África do Sul, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600008
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticado há ≤ 24 meses
  • hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% e ≤7,5% na visita 1
  • Tratamento virgem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥22 e ≤40 kg/m2 na Visita 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Participação anterior ou atual em qualquer estudo clínico de vildagliptina.
  • História de hipersensibilidade aos inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
  • Condição médica concomitante que pode interferir na interpretação dos dados de eficácia e segurança durante o estudo.
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue equivalente a pelo menos uma unidade de sangue nas últimas 2 semanas do início do estudo ou uma transfusão de sangue nas últimas 12 semanas ou transfusões regulares planejadas durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vilda 50mg lance + metformina
Metformina + vildagliptina
Medicamento: vildagliptina
Um comprimido (50 mg oral) de vildagliptina pela manhã e um comprimido à noite com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • LAF237
Medicamento: Metformina
Regime de duas vezes ao dia (bid) durante ou após as refeições ao mesmo tempo que a vildagliptina.
Experimental: Placebo + metformina
Metformina + Placebo de Vildagliptina
Medicamento: Metformina
Regime de duas vezes ao dia (bid) durante ou após as refeições ao mesmo tempo que a vildagliptina.
Medicamento: Placebo de Vildagliptina
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha no Tratamento Inicial
Prazo: Visita 4 (semana 13) até o final do estudo (descontinuação do medicamento em estudo ou descontinuação prematura do sujeito)

A falha do tratamento foi definida como duas visitas agendadas consecutivas com HbA1c >= 7,0% (a partir de 13 semanas após a randomização) e o tempo até a falha do tratamento foi o número de dias desde a randomização até a segunda das visitas agendadas consecutivas.

Os participantes que interromperam o estudo por qualquer motivo durante o Período 1 foram censurados na data da descontinuação. Os participantes que permaneceram abaixo do limite (ou cuja medição acima do limite não foi confirmada na próxima visita agendada) foram censurados na data da última visita do estudo.
Visita 4 (semana 13) até o final do estudo (descontinuação do medicamento em estudo ou descontinuação prematura do sujeito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Perda no Controle Glicêmico Durante o Período 1
Prazo: Visita 5 (Semana 26) ao Fim do Período 1

A taxa de perda no controle glicêmico foi estimada usando a inclinação da HbA1c ao longo do tempo (anos).

Os dados de HbA1c coletados da semana 26 até o final da visita do período 1 foram incluídos na análise. A HbA1c basal foi a amostra obtida no dia 1, ou a amostra obtida em uma visita anterior (agendada ou não programada) que estava mais próxima do Dia 1, se a medição do Dia 1 estivesse faltando. O Fim do Período 1 foi definido como a avaliação final pós-linha de base obtida em qualquer visita dentro do Período 1 (agendada ou não agendada), até a última visita agendada.
Visita 5 (Semana 26) ao Fim do Período 1
Taxa de perda no controle glicêmico em HbA1c ao longo do tempo durante o período 2
Prazo: De 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2

A taxa de perda no controle glicêmico foi estimada usando a inclinação da HbA1c ao longo do tempo (anos).

Os dados de HbA1c coletados de 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2 foram incluídos na análise, para participantes que iniciaram a terapia com insulina no Período 3 ou interromperam durante o Período 2 devido a serem incapazes ou não quererem iniciar a terapia com insulina no período 3. Os participantes que concluíram o estudo no Período 1 ou no Período 2 não foram incluídos na análise.
De 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2
Taxa de perda no controle glicêmico na glicose plasmática em jejum (FPG) durante o período 1
Prazo: Visita 5 (Semana 26) ao Fim do Período 1

A taxa de perda no controle glicêmico foi estimada usando a inclinação da GPJ ao longo do tempo (anos).

Os dados FPG (glicose plasmática em jejum) da Semana 26 até o final do Período 1 foram incluídos na análise. FPG de linha de base foi a amostra obtida no dia 1, ou a amostra obtida em uma visita anterior (agendada ou não agendada) que estava mais próxima do Dia 1, se a medição do Dia 1 estiver ausente. Os participantes que completaram o estudo no Período 1 ou Período 2 não foram incluídos na análise.
Visita 5 (Semana 26) ao Fim do Período 1
Taxa de perda no controle glicêmico na glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo durante o período 2
Prazo: De 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2

A taxa de perda no controle glicêmico foi estimada usando a inclinação da GPJ ao longo do tempo (anos).

Os dados FPG (glicose plasmática em jejum) de 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2 foram incluídos na análise. Apenas os participantes que iniciaram a terapia com insulina no Período 3 ou interromperam durante o Período 2 devido a serem incapazes ou não quererem iniciar a terapia com insulina no Período 3 foram incluídos. Os participantes que completaram o estudo no Período 1 ou Período 2 não foram incluídos na análise.
De 26 semanas após o início do Período 2 até o final do Período 2
Taxa de perda da função das células beta desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Visita 4 (Semana 13), Fim do Período 1, Fim do Período 2, Fim do Estudo (Descontinuação do Medicamento em Estudo ou Descontinuação Prematura do Indivíduo)
A taxa de alteração da função das células beta foi avaliada usando a inclinação da AUC de ISR/G ao longo do tempo (anos), onde a AUC de ISR/G é definida como (Área sob a curva da taxa de secreção de insulina (derivada usando c-peptídeo))/ (Área sob a curva de glicose), usando dados de teste de refeição de 0 a 120 minutos. AUC basal de ISR/G foi derivada com base em amostras obtidas no dia 1, ou amostras obtidas em uma visita anterior (agendada ou não agendada) que estava mais próxima do Dia 1, se as medições do Dia 1 estivessem ausentes. Três análises foram incluídas, usando dados da Semana 13 até o final do Período 1, final do Período 2 e final do estudo, respectivamente.
Visita 4 (Semana 13), Fim do Período 1, Fim do Período 2, Fim do Estudo (Descontinuação do Medicamento em Estudo ou Descontinuação Prematura do Indivíduo)
Taxa de alteração na sensibilidade à insulina desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Visita 4 (Semana 13), Fim do Período 1, Fim do Período 2, Fim do Estudo (Descontinuação do Medicamento em Estudo ou Descontinuação Prematura do Indivíduo)
A taxa de alteração da sensibilidade à insulina é avaliada usando a inclinação do OGIS ao longo do tempo (anos), onde a sensibilidade oral à glicose à insulina (OGIS) foi calculada em função da glicose e da insulina, usando dados de teste de refeição de 0 a 120 minutos. OGIS de linha de base é derivado com base em amostras obtidas no dia 1 ou amostras obtidas em uma visita anterior (agendada ou não agendada) que estava mais próxima do dia 1, se as medições do dia 1 estiverem ausentes. Três análises foram incluídas, usando dados da Semana 13 até o final do Período 1, final do Período 2 e final do estudo, respectivamente.
Visita 4 (Semana 13), Fim do Período 1, Fim do Período 2, Fim do Estudo (Descontinuação do Medicamento em Estudo ou Descontinuação Prematura do Indivíduo)
Porcentagem de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (descontinuação do medicamento em estudo ou descontinuação prematura do sujeito)
Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (AE) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (SAE) e Mortes por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) primário em cada braço de tratamento para demonstrar que o LAF237 é seguro para o tratamento de pacientes virgens com tipo 2 diabetes mellitus através da monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais de segurança relevantes.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (descontinuação do medicamento em estudo ou descontinuação prematura do sujeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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