Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WERYFIKUJ: Badanie porównujące schemat leczenia skojarzonego z wildagliptyną i metforminą w porównaniu z metforminą u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

1 września 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

5-letnie badanie porównujące trwałość kontroli glikemii schematu skojarzonego z wildagliptyną i metforminą w porównaniu ze standardową monoterapią z metforminą, rozpoczęte u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania było ustalenie, czy rozpoczęcie leczenia skojarzonego wildagliptyną i metforminą zapewni bardziej trwałą kontrolę glikemii niż monoterapia metforminą u dotychczas nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie w grupach równoległych z okresem wstępnym i okresem leczenia trwającym do 5 lat. Po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) i okresie przesiewowym trwającym do 2 tygodni, wcześniej nieleczeni pacjenci, spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, weszli do okresu wstępnego podczas Wizyty 2.

  • Okres wstępny: Podczas wizyty 2 u wszystkich kwalifikujących się pacjentów rozpoczęto leczenie metforminą i/lub zwiększono dawkę. Pod koniec 3-tygodniowego okresu wstępnego pacjenci, którzy byli w stanie tolerować całkowitą dawkę wynoszącą co najmniej 1000 mg i maksymalnie 2000 mg na dobę, zostali poddani randomizacji i rozpoczęli w okresie 1.

  • Okres 1 (połączenie wildagliptyny/metforminy w porównaniu z metforminą): Podczas wizyty 3 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do jednego z następujących schematów badania:

    • Metformina do 1000 mg dwa razy dziennie plus wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie lub
    • Metformina do 1000 mg dwa razy dziennie plus odpowiadające placebo dwa razy dziennie

Czas trwania okresu 1 może się różnić u poszczególnych pacjentów w zależności od czasu, w którym drugi z dwóch pomiarów HbA1c wykonanych podczas dwóch kolejnych wizyt po randomizacji potwierdził HbA1c ≥ 7,0%.

• Okres 2 (połączenie wildagliptyny/metforminy w porównaniu z wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą): W przypadku dwóch kolejnych pomiarów HbA1c ≥7,0% z dwóch kolejnych wizyt w ramach badania w okresie 1, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo w okresie 1, otrzymywali wildagliptynę Oferta 50 mg. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia z aktywną wildagliptyną w dawce 50 mg dwa razy na dobę w okresie 1, nadal otrzymywali wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie niezmienionej dawki metforminy. Okres 2 pozostał zamaskowany dla pacjenta, a zarówno pacjenci, jak i badacze pozostali zamaskowani względem przydziału leczenia w okresie 1.

Jeśli w okresie 2 konieczna była intensyfikacja terapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi, pacjent wchodził w okres 3. Czas trwania okresu 2 może być różny u różnych pacjentów. Koniec okresu 2 brano pod uwagę, gdy rozpoczęto leczenie insuliną lub alternatywnie, gdy pacjent został przerwany, ponieważ leczenie insuliną nie zostało rozpoczęte w okresie 3.

• Okres 3 (rozpoczęcie podawania insuliny): W okresie 3 pacjenci mieli rozpocząć otwarte leczenie insuliną. Reżim badanego leku pozostał niezmieniony i pozostał zamaskowany dla pacjenta w okresie 3, a zarówno pacjenci, jak i badacze pozostali zamaskowani względem przydziału leczenia w okresie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australia, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazylia, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bułgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brandys Nad Labem, Czechy, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Czechy, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Czechy, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Marikina City, Filipiny, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipiny, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filipiny, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlandia, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Clinica, Gwatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Hiszpania, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Hiszpania, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Indyk, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Heifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Baranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Jonava, Litwa, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litwa
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Meksyk, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Niemcy, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Niemcy, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Enebakk, Norwegia, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norwegia, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norwegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norwegia, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunia, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumunia, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Słowacja, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Słowacja, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Słowacja, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Słowacja, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Słowacja, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Słowacja, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Słowacja, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Hsintien, Tajwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Węgry, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Montichiari, BS, Włochy, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Włochy, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Włochy, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Łotwa, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Łotwa, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Łotwa, 3201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) zdiagnozowana ≤ 24 miesiące temu
  • hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% i ≤7,5% na wizycie 1
  • Nieleczony.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22 i ≤40 kg/m2 podczas wizyty 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
  • Uprzedni lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym wildagliptyny.
  • Historia nadwrażliwości na inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
  • Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia badania lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane regularne transfuzje w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vilda 50mg bid + metformina
Metformina + wildagliptyna
Lek: wildagliptyna
Jedna tabletka (50 mg doustnie) wildagliptyny rano i jedna tabletka wieczorem z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • LAF237
Lek: Metformina
Schemat dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w trakcie lub po posiłkach w tym samym czasie co wildagliptyna.
Eksperymentalny: Placebo + metformina
Metformina + Placebo z wildagliptyną
Lek: Metformina
Schemat dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w trakcie lub po posiłkach w tym samym czasie co wildagliptyna.
Lek: Placebo z wildagliptyną
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 13) do końca badania (przerwanie leczenia badanym lekiem lub przedwczesne przerwanie leczenia uczestnika)

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako dwie kolejne zaplanowane wizyty z HbA1c >= 7,0% (począwszy od 13 tygodni po randomizacji), a czas do niepowodzenia leczenia to liczba dni od randomizacji do drugiej z kolejnych zaplanowanych wizyt.

Uczestnicy, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu w okresie 1, zostali ocenzurowani w dniu przerwania. Uczestnicy, którzy pozostali poniżej progu (lub których pomiar powyżej progu nie został potwierdzony podczas kolejnej zaplanowanej wizyty) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty studyjnej.
Wizyta 4 (tydzień 13) do końca badania (przerwanie leczenia badanym lekiem lub przedwczesne przerwanie leczenia uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty kontroli glikemii w okresie 1
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 26) do końca okresu 1

Szybkość utraty kontroli glikemii oszacowano na podstawie nachylenia HbA1c w czasie (lata).

W analizie uwzględniono dane dotyczące HbA1c zebrane od 26. tygodnia do końca wizyty w okresie 1. włącznie. Wyjściową wartością HbA1c była próbka pobrana w dniu 1 lub próbka pobrana podczas wcześniejszej wizyty (zaplanowanej lub niezaplanowanej), która była najbliższa dnia 1, jeśli brakowało pomiaru w dniu 1. Koniec okresu 1 zdefiniowano jako ostateczną ocenę po punkcie wyjściowym uzyskaną podczas dowolnej wizyty w okresie 1 (zaplanowanej lub nieplanowanej), aż do ostatniej zaplanowanej wizyty.
Wizyta 5 (tydzień 26) do końca okresu 1
Szybkość utraty kontroli glikemii w HbA1c w czasie w okresie 2
Ramy czasowe: Od 26 tygodni po rozpoczęciu Okresu 2 do końca Okresu 2

Szybkość utraty kontroli glikemii oszacowano na podstawie nachylenia HbA1c w czasie (lata).

Dane HbA1c zebrane od 26 tygodni po rozpoczęciu okresu 2 do końca okresu 2 zostały uwzględnione w analizie dla uczestników, którzy rozpoczęli insulinoterapię w okresie 3 lub przerwali ją w okresie 2 z powodu braku możliwości lub chęci rozpoczęcia insulinoterapii w okresie 3. Osoby, które ukończyły badanie w Okresie 1 lub Okresie 2 nie były uwzględniane w analizie.
Od 26 tygodni po rozpoczęciu Okresu 2 do końca Okresu 2
Szybkość utraty kontroli glikemii w przypadku stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w okresie 1.
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 26) do końca okresu 1

Szybkość utraty kontroli glikemii oszacowano na podstawie nachylenia FPG w czasie (w latach).

Do analizy włączono dane FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) od tygodnia 26 do końca okresu 1. Wyjściową wartością FPG była próbka pobrana w dniu 1 lub próbka pobrana podczas wcześniejszej wizyty (zaplanowanej lub niezaplanowanej), która była najbliższa dnia 1, jeśli brakuje pomiaru w dniu 1. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie w Okresie 1 lub Okresie 2 nie zostali włączeni do analizy.
Wizyta 5 (tydzień 26) do końca okresu 1
Szybkość utraty kontroli glikemii podczas badania stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w czasie w okresie 2.
Ramy czasowe: Od 26 tygodni po rozpoczęciu Okresu 2 do końca Okresu 2

Szybkość utraty kontroli glikemii oszacowano na podstawie nachylenia FPG w czasie (w latach).

Do analizy włączono dane FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) od 26 tygodni po rozpoczęciu okresu 2 do końca okresu 2. Uwzględniono tylko uczestników, którzy rozpoczęli insulinoterapię w okresie 3 lub przerwali ją w okresie 2 z powodu braku możliwości lub chęci rozpoczęcia insulinoterapii w okresie 3. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie w Okresie 1 lub Okresie 2 nie zostali włączeni do analizy.
Od 26 tygodni po rozpoczęciu Okresu 2 do końca Okresu 2
Szybkość utraty funkcji komórek beta od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 13), koniec okresu 1, koniec okresu 2, koniec badania (przerwanie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Szybkość zmian funkcji komórek beta oceniono na podstawie nachylenia AUC ISR/G w czasie (lata), gdzie AUC ISR/G jest zdefiniowane jako (Pole pod krzywą glukozy), wykorzystując dane z testu posiłku od 0 do 120 minut. Wyjściowe AUC dla ISR/G wyprowadzono na podstawie próbek pobranych w dniu 1. lub próbek pobranych podczas wcześniejszej wizyty (zaplanowanej lub nieplanowanej), która była najbliższa dnia 1., jeśli brakowało pomiarów z dnia 1. Uwzględniono trzy analizy, wykorzystując dane odpowiednio od tygodnia 13. do końca okresu 1, końca okresu 2 i końca badania.
Wizyta 4 (tydzień 13), koniec okresu 1, koniec okresu 2, koniec badania (przerwanie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Szybkość zmian wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 13), koniec okresu 1, koniec okresu 2, koniec badania (przerwanie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Szybkość zmiany wrażliwości na insulinę ocenia się za pomocą nachylenia OGIS w czasie (lata), gdzie doustną wrażliwość na insulinę (OGIS) obliczano jako funkcję glukozy i insuliny, wykorzystując dane z testu posiłku od 0 do 120 minut. Wyjściowy wskaźnik OGIS jest ustalany na podstawie próbek pobranych w dniu 1 lub próbek pobranych podczas wcześniejszej wizyty (zaplanowanej lub nieplanowanej), która była najbliższa dnia 1, jeśli brakuje pomiarów z dnia 1. Uwzględniono trzy analizy, wykorzystując dane odpowiednio od tygodnia 13. do końca okresu 1, końca okresu 2 i końca badania.
Wizyta 4 (tydzień 13), koniec okresu 1, koniec okresu 2, koniec badania (przerwanie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (odstawienie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia przez uczestnika)
Analiza bezwzględnych i względnych częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w każdej grupie leczenia w celu wykazania, że ​​LAF237 jest bezpieczny w leczeniu nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzycy poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (odstawienie badanego leku lub przedwczesne przerwanie leczenia przez uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj