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VERIFY：一项比较维格列汀和二甲双胍联合方案与二甲双胍治疗初治 2 型糖尿病患者的研究

2020年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 5 年的研究，旨在比较维格列汀和二甲双胍联合方案与二甲双胍标准护理单一疗法的血糖控制持久性，在初治 2 型糖尿病患者中启动

本研究的目的是确定在初治 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中，维格列汀加二甲双胍的联合治疗方案是否会比二甲双胍单药治疗更持久地控制血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、2 臂、平行组研究，具有磨合期和长达 5 年的治疗期。 在筛选访问（访问 1）和长达 2 周的筛选期后，符合所有资格标准的初治患者在访问 2 时进入磨合期。

  • 磨合期：在第 2 次就诊时，在所有符合条件的患者中，开始和/或增加二甲双胍治疗。 在 3 周磨合期结束时，能够耐受每天至少 1000 mg 和高达 2000 mg 总剂量的患者进入随机化并开始第 1 期。

  • 第 1 期（维格列汀/二甲双胍联合用药对比二甲双胍）：在第 3 次就诊时，患者以 1:1 的比例随机分配至以下研究方案之一：

    • 二甲双胍高达 1000 毫克 bid 加维格列汀 50 毫克 bid 或
    • 二甲双胍高达 1000 毫克 bid 加上匹配的安慰剂 bid

第 1 期的持续时间可能因患者而异，具体取决于随机化后连续两次就诊时进行的两次 HbA1c 测量中的第二次测量确认 HbA1c ≥ 7.0% 的时间。

• 第 2 期（维格列汀/二甲双胍组合对比维格列汀加二甲双胍）：如果在第 1 期连续两次研究访问中连续两次 HbA1c 测量值≥7.0%，则在第 1 期随机分配到安慰剂组的患者接受维格列汀治疗50 毫克出价。 在第 1 阶段被随机分配到活性维格列汀 50 mg bid 组的患者继续接受 vildagliptin 50 mg bid。 所有患者继续服用二甲双胍剂量不变。 第 2 阶段对患者仍不知情，患者和研究人员均对第 1 阶段的治疗分配不知情。

如果在第 2 阶段期间，根据当地指南需要强化治疗，则患者进入第 3 阶段。第 2 阶段的持续时间可能因患者而异。 当开始胰岛素治疗时，或者当患者因第 3 期未开始胰岛素治疗而停药时，认为第 2 期结束。

• 第 3 期（开始使用胰岛素）：在第 3 期，患者将开始使用开放标签胰岛素。 研究药物治疗方案继续保持不变，并且在第 3 阶段对患者保持不知情，在第 1 阶段患者和研究人员都对治疗分配保持不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2004

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Heifa、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、以色列、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon、以色列、58100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、俄罗斯联邦、199034
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      • Gabrovo、保加利亚、5300
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      • Plovdiv、保加利亚、4002
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      • Razgrad、保加利亚
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      • Ruse、保加利亚、7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian、保加利亚、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1042
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      • Budapest、匈牙利、1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、匈牙利、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、H 8200
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    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、匈牙利、8900
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      • Alberton、南非、1449
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      • Cape Town、南非、7925
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      • Durban、南非、4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4126
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      • Johannesburg、南非、1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg、南非、2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、1022
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      • Chandigarh、印度、160 012
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    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
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    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
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    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682 041
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    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
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      • Pune、Maharashtra、印度、411004
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      • Pune、Maharashtra、印度、411011
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    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 086
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    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600008
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      • Clinica、危地马拉、605
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      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、010014
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  • 台湾
      • Hsintien、台湾、231
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      • Taichung、台湾、40705
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      • Taoyuan、台湾、33305
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      • Baranquilla、哥伦比亚
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    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、哥伦比亚
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    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
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      • Aguascalientes、墨西哥、20230
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      • Distrito Federal、墨西哥、14000
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      • Querétaro、墨西哥、76000
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    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、墨西哥、11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F、Distrito Federal、墨西哥、03100
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、墨西哥、03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla、Morelos、墨西哥、62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
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  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
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    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo、Republica Dominicana、多明尼加共和国
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  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、301-804
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      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国、21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
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    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、03312
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    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
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      • Wien、奥地利、A-1130
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  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
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      • Panama City、巴拿马、0834-01862
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  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60170-320
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      • Fortaleza、CE、巴西、60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem、PA、巴西、66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90430 001
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    • SP
      • Mogi das Cruzes、SP、巴西、08780-090
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      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
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      • Essen、德国、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar、德国、73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、德国、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort、德国、47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、德国、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach、德国、66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen、德国、88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt、Hainburg、德国、63512
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Montichiari、BS、意大利、25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso、CB、意大利、86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、意大利、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo、PV、意大利、27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava、LV、拉脱维亚、3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja、LV、拉脱维亚、3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、LV、拉脱维亚、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、拉脱维亚、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi、LV、拉脱维亚、3201
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Enebakk、挪威、1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund、挪威、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss、挪威、3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad、挪威、3430
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brandys Nad Labem、捷克语、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek、Czech Republic、捷克语、397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、Czech Republic、捷克语、150 30
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered、斯洛伐克、92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo、斯洛伐克、94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、Slovak Republic、斯洛伐克、98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo、Slovak Republic、斯洛伐克、02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava、Slovak Republic、斯洛伐克、04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、Slovak Republic、斯洛伐克、92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、Slovak Republic、斯洛伐克、075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、Slovak Republic、斯洛伐克、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy、New South Wales、澳大利亚、2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli、火鸡、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara、火鸡、06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras、火鸡、46100
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Saku、爱沙尼亚、75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13415
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、秘鲁
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、秘鲁、01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos、Lima、秘鲁、09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena、Lima、秘鲁、17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、31
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Jonava、立陶宛、55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、立陶宛、51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius、LT、立陶宛
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、罗马尼亚、410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti、Jud. Prahova、罗马尼亚、100097
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Kerava、芬兰、04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola、芬兰、45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti、Suomi、芬兰、15110
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Marikina City、菲律宾、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City、菲律宾、1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City、菲律宾、1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City、菲律宾、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina、Metro Manila、菲律宾、1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1109
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos、Barcelona、西班牙、08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet、Barcelona、西班牙、08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、16150
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • ≤ 24 个月前诊断的 2 型糖尿病 (T2DM)
  • 第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5% 且≤7.5%
  • 治疗天真。
  • 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) ≥22 且 ≤40 kg/m2

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 空腹血糖 (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • 以前或目前参加过任何维格列汀临床研究。
  • 对二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂过敏史。
  • 研究期间可能会干扰疗效和安全性数据解释的并发医疗状况。
  • 在研究开始的过去 2 周内献血或显着失血等于至少一个单位的血液，或在过去 12 周内输血或在研究期间计划定期输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Vilda 50mg bid + 二甲双胍
二甲双胍+维格列汀
药品：维格列汀
早上服用维格列汀片剂（50 mg 口服），晚上服用或不服用时服用一片。
其他名称：
  • LAF237
药品：二甲双胍
每日两次（bid）方案在进餐期间或之后与维格列汀同时服用。
实验性的：安慰剂+二甲双胍
二甲双胍+维格列汀安慰剂
药品：二甲双胍
每日两次（bid）方案在进餐期间或之后与维格列汀同时服用。
药品：维格列汀安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始治疗失败的时间
大体时间：第 4 次访视（第 13 周）直至研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）

治疗失败定义为 HbA1c >= 7.0% 的连续两次预定就诊（从随机分组后 13 周开始），治疗失败的时间是从随机分组到第二次连续预定就诊的天数。

在第 1 阶段因任何原因中止研究的参与者在中止之日被审查。 仍低于阈值的参与者（或其测量值高于阈值的数据在下次预定访问时未得到确认）在最后一次研究访问之日被删失。
第 4 次访视（第 13 周）直至研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
期间 1 的血糖控制损失率
大体时间：访问 5（第 26 周）至第 1 期结束

使用 HbA1c 随时间（年）的斜率估算血糖控制的损失率。

从第 26 周直至并包括第 1 期访视结束时收集的 HbA1c 数据包括在分析中。 基线 HbA1c 是在第 1 天获得的样本，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在最接近第 1 天的较早访问（计划或非计划）中获得的样本。 第 1 期结束定义为在第 1 期（预定或未预定）内的任何访视中获得的最终基线后评估，直至最后一次预定访视。
访问 5（第 26 周）至第 1 期结束
在时间段 2 期间，HbA1c 的血糖控制损失率随时间变化
大体时间：从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束

使用 HbA1c 随时间（年）的斜率估算血糖控制的损失率。

从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束收集的 HbA1c 数据被纳入分析，用于在第 3 期开始胰岛素治疗或由于不能或不愿在第 2 期开始胰岛素治疗而在第 2 期停药的参与者3. 在第 1 期或第 2 期完成研究的参与者不包括在分析中。
从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束
第 1 阶段空腹血糖 (FPG) 的血糖控制损失率
大体时间：访问 5（第 26 周）至第 1 期结束

使用 FPG 随时间（年）的斜率估计血糖控制的损失率。

从第 26 周到第 1 阶段结束的 FPG（空腹血糖）数据包括在分析中。 基线 FPG 是在第 1 天获得的样本，或者如果缺少第 1 天的测量值，则在最接近第 1 天的较早访问（计划或非计划）中获得的样本。 在第 1 期或第 2 期完成研究的参与者不包括在分析中。
访问 5（第 26 周）至第 1 期结束
第 2 阶段空腹血糖 (FPG) 随时间变化的血糖控制损失率
大体时间：从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束

使用 FPG 随时间（年）的斜率估计血糖控制的损失率。

从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束的 FPG（空腹血糖）数据包括在分析中。 仅包括在第 3 期开始胰岛素治疗或由于不能或不愿在第 3 期开始胰岛素治疗而在第 2 期停药的参与者。 在第 1 期或第 2 期完成研究的参与者不包括在分析中。
从第 2 期开始后 26 周到第 2 期结束
从基线到研究结束的 β 细胞功能丧失率
大体时间：第 4 次访视（第 13 周）、第 1 期结束、第 2 期结束、研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）
使用 ISR/G 的 AUC 随时间（年）的斜率评估 β 细胞功能的变化率，其中 ISR/G 的 AUC 定义为（胰岛素分泌率曲线下的面积（使用 c 肽得出））/ （葡萄糖曲线下面积），使用 0 至 120 分钟的膳食测试数据。 如果缺少第 1 天的测量值，则 ISR/G 的基线 AUC 是根据第 1 天获得的样本或在最接近第 1 天的较早访问（计划或非计划）中获得的样本得出的。 包括三项分析，分别使用第 13 周至第 1 期结束、第 2 期结束和研究结束的数据。
第 4 次访视（第 13 周）、第 1 期结束、第 2 期结束、研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）
从基线到研究结束的胰岛素敏感性变化率
大体时间：第 4 次访视（第 13 周）、第 1 期结束、第 2 期结束、研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）
使用 OGIS 随时间（年）的斜率评估胰岛素敏感性的变化率，其中使用 0 至 120 分钟的膳食测试数据计算口服葡萄糖胰岛素敏感性（OGIS）作为葡萄糖和胰岛素的函数。 如果缺少第 1 天的测量值，则基线 OGIS 是根据第 1 天获得的样本或在最接近第 1 天的较早访问（计划或非计划）中获得的样本得出的。 包括三项分析，分别使用第 13 周至第 1 期结束、第 2 期结束和研究结束的数据。
第 4 次访视（第 13 周）、第 1 期结束、第 2 期结束、研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）
发生不良事件、严重不良事件和死亡的参与者百分比
大体时间：从研究治疗的第一剂到研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）
分析每个治疗组中按主要系统器官分类 (SOC) 分类的治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的绝对和相对频率，以证明 LAF237 对 2 型初治患者的治疗是安全的通过监测相关的临床和实验室安全参数来预防糖尿病。
从研究治疗的第一剂到研究结束（研究药物停药或受试者过早停药）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月30日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月3日

首次发布 (估计)

2012年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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