Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VERIFIERA: En studie för att jämföra kombinationsbehandling med vildagliptin och metformin kontra metformin hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

1 september 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig studie för att jämföra hållbarheten av glykemisk kontroll av en kombinationsbehandling med Vildagliptin och Metformin kontra standardbehandling med monoterapi med metformin, initierad hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie var att avgöra om initiering av en kombinationsbehandling med vildagliptin plus metformin skulle resultera i mer varaktig glykemisk kontroll än metformin monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med typ-2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad, parallell gruppstudie med en inkörningsperiod och upp till 5 års behandlingsperiod. Efter ett screeningbesök (besök 1) och en screeningperiod på upp till 2 veckor gick behandlingsnaiva patienter, som uppfyller alla behörighetskriterier, in i inkörningsperioden vid besök 2.

  • Inkörningsperiod: Vid besök 2 inleddes och/eller titrerades upp metformin hos alla kvalificerade patienter. I slutet av den 3 veckor långa inkörningsperioden fortsatte patienter som kunde tolerera en total dos på minst 1000 mg och upp till 2000 mg dagligen till randomisering och började i period 1.

  • Period 1 (vildagliptin/metformin-kombination kontra metformin): Vid besök 3 randomiserades patienterna 1:1 till en av följande studieregimer:

    • Metformin upp till 1000 mg två gånger dagligen plus vildagliptin 50 mg två gånger dagligen eller
    • Metformin upp till 1000 mg bid plus matchande placebo bud

Varaktigheten av period 1 kan skilja sig åt mellan patienterna beroende på när den andra av två HbA1c-mätningar vid två på varandra följande besök efter randomisering bekräftade HbA1c ≥ 7,0 %.

• Period 2 (vildagliptin/metformin-kombination kontra vildagliptin tillägg till metformin): I fallet med två på varandra följande HbA1c-mätningar ≥7,0 % från två på varandra följande studiebesök under period 1, fick patienter som randomiserades till placeboarmen i period 1 vildagliptin 50 mg två gånger dagligen. Patienter som randomiserades till den aktiva vildagliptin 50 mg två gånger dagligen under period 1 fortsatte att få vildagliptin 50 mg två gånger dagligen. Alla patienter fortsatte att ta sin metformindos oförändrad. Period 2 förblev maskerad för patienten och både patienter och utredare förblev maskerade till behandlingstilldelningen i period 1.

Om, under period 2, intensivering av terapin krävdes i enlighet med de lokala riktlinjerna, gick patienten in i period 3. Varaktigheten av period 2 kan skilja sig åt mellan patienter. Slutet av period 2 övervägdes när insulinbehandling inleddes, alternativt när patienten avbröts eftersom insulinbehandling inte påbörjades under period 3.

• Period 3 (insulininitiering): Under period 3 skulle patienterna påbörjas med öppet insulin. Studieläkemedelsregimen fortsatte oförändrad och förblev maskerad för patienten under period 3 och både patienter och utredare förblev maskerade till behandlingstilldelningen i period 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2004

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australien, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Marikina City, Filippinerna, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerna, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinerna, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippinerna, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippinerna, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kerava, Finland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italien, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Kalkon, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkon, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Lettland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Lettland, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettland, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litauen
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Enebakk, Norge, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norge, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norge, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumänien, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakien, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakien, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakien, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakien, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakien, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakien, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovakien, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakien, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakien, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spanien, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brandys Nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tjeckien, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tjeckien, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Tyskland, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungern, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnostiserad för ≤ 24 månader sedan
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % och ≤7,5 % vid besök 1
  • Behandlingsnaiv.
  • Body mass index (BMI) ≥22 och ≤40 kg/m2 vid besök 1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i någon klinisk studie med vildagliptin.
  • Historik med överkänslighet mot dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa tolkningen av effekt- och säkerhetsdata under studien.
  • Donation av blod eller betydande blodförlust motsvarande minst en enhet blod under de senaste 2 veckorna efter studiestart eller en blodtransfusion under de senaste 12 veckorna eller planerade regelbundna transfusioner under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vilda 50mg bid + metformin
Metformin + vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin
En tablett (50 mg oralt) vildagliptin på morgonen och en tablett på kvällen med eller utan mat.
Andra namn:
  • LAF237
Läkemedel: Metformin
Två gånger dagligen (bid) regim under eller efter måltider samtidigt som vildagliptin.
Experimentell: Placebo + metformin
Metformin + Placebo av vildagliptin
Läkemedel: Metformin
Två gånger dagligen (bid) regim under eller efter måltider samtidigt som vildagliptin.
Läkemedel: Placebo av vildagliptin
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till inledande behandlingsmisslyckande
Tidsram: Besök 4 (vecka 13) fram till slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)

Behandlingssvikt definierades som två på varandra följande schemalagda besök med HbA1c >= 7,0 % (med början från 13 veckor efter randomisering) och tiden till behandlingsmisslyckande var antalet dagar från randomisering till det andra av de på varandra följande schemalagda besöken.

Deltagare som avbrutit studien av någon anledning under period 1 censurerades vid datumet för avbrottet. Deltagare som höll sig under tröskeln (eller vars mätning över tröskeln inte bekräftades vid nästa planerade besök) censurerades vid datumet för det senaste studiebesöket.
Besök 4 (vecka 13) fram till slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förlust av glykemisk kontroll under period 1
Tidsram: Besök 5 (vecka 26) till slutet av period 1

Graden av förlust av glykemisk kontroll uppskattades med hjälp av lutningen av HbA1c över tiden (år).

HbA1c-data som samlats in från vecka 26 till och med slutet av period 1 besök inkluderades i analysen. Baslinje HbA1c var provet som erhölls dag 1, eller provet som erhölls vid ett tidigare besök (schemalagt eller oplanerat) som var närmast Dag 1, om Dag 1-mätningen saknades. Slutet av period 1 definierades som den slutliga bedömningen efter baslinje som erhölls vid något besök inom period 1 (schemalagt eller oplanerat), fram till det senaste schemalagda besöket.
Besök 5 (vecka 26) till slutet av period 1
Grad av förlust av glykemisk kontroll i HbA1c över tid under period 2
Tidsram: Från 26 veckor efter början av period 2 till slutet av period 2

Graden av förlust av glykemisk kontroll uppskattades med hjälp av lutningen av HbA1c över tiden (år).

HbA1c-data som samlats in från 26 veckor efter starten av period 2 till slutet av period 2 inkluderades i analysen, för deltagare som påbörjade insulinbehandling i period 3 eller avbröt under period 2 på grund av att de inte kunde eller ville påbörja insulinbehandling under period 3. Deltagare som genomförde studien i period 1 eller period 2 inkluderades inte i analysen.
Från 26 veckor efter början av period 2 till slutet av period 2
Grad av förlust av glykemisk kontroll i fastande plasmaglukos (FPG) under period 1
Tidsram: Besök 5 (vecka 26) till slutet av period 1

Graden av förlust av glykemisk kontroll uppskattades med hjälp av lutningen för FPG över tiden (år).

FPG-data (fastande plasmaglukos) från vecka 26 till slutet av period 1 inkluderades i analysen. Baslinje FPG var provet som erhölls dag 1, eller provet som erhölls vid ett tidigare besök (schemalagt eller oplanerat) som var närmast Dag 1, om Dag 1-mätningen saknas. Deltagare som genomförde studien i period 1 eller period 2 ingick inte i analysen.
Besök 5 (vecka 26) till slutet av period 1
Grad av förlust av glykemisk kontroll i fastande plasmaglukos (FPG) över tid under period 2
Tidsram: Från 26 veckor efter början av period 2 till slutet av period 2

Graden av förlust av glykemisk kontroll uppskattades med hjälp av lutningen för FPG över tiden (år).

FPG-data (fastande plasmaglukos) från 26 veckor efter början av period 2 till slutet av period 2 inkluderades i analysen. Endast deltagare som påbörjade insulinbehandling i period 3 eller avbröt under period 2 på grund av att de inte kunde eller ville påbörja insulinbehandling i period 3 inkluderades. Deltagare som genomförde studien i period 1 eller period 2 ingick inte i analysen.
Från 26 veckor efter början av period 2 till slutet av period 2
Grad av förlust av betacellsfunktion från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Besök 4 (vecka 13), slutet av period 1, slutet av period 2, slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)
Förändringshastigheten för betacellsfunktion bedömdes med hjälp av lutningen för AUC för ISR/G över tid (år) där AUC för ISR/G definieras som (Area under kurva för insulinutsöndringshastighet (härledd med c-peptid))/ (Area under kurva för glukos), med hjälp av måltidstestdata från 0 till 120 minuter. Baslinje-AUC för ISR/G härleddes baserat på prover erhållna på dag 1, eller prover erhållna vid ett tidigare besök (schemalagt eller oplanerat) som var närmast Dag 1, om Dag 1-mätningarna saknades. Tre analyser inkluderades, med hjälp av data från vecka 13 till slutet av period 1, slutet av period 2 respektive slutet av studien.
Besök 4 (vecka 13), slutet av period 1, slutet av period 2, slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)
Förändringshastighet i insulinkänslighet från baslinje till studieslut
Tidsram: Besök 4 (vecka 13), slutet av period 1, slutet av period 2, slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)
Hastigheten för förändring av insulinkänslighet bedöms med hjälp av OGIS-lutningen över tid (år) där oral glukosinsulinkänslighet (OGIS) beräknades som en funktion av glukos och insulin, med hjälp av måltidstestdata från 0 till 120 minuter. Baslinje OGIS härleds baserat på prover erhållna dag 1, eller prover som erhållits vid ett tidigare besök (schemalagt eller oplanerat) som var närmast Dag 1, om Dag 1-mätningarna saknas. Tre analyser inkluderades, med hjälp av data från vecka 13 till slutet av period 1, slutet av period 2 respektive slutet av studien.
Besök 4 (vecka 13), slutet av period 1, slutet av period 2, slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt avbrytande av försöksperson)
Andel deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt utsättande av försöksperson)
Analys av absoluta och relativa frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall efter primär systemorganklass (SOC) i varje behandlingsarm för att visa att LAF237 är säkert för behandling av naiva patienter med typ 2 diabetes mellitus genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av studien (avbrytande av studieläkemedel eller för tidigt utsättande av försöksperson)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera