Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERIFY: een studie om het combinatieregime met vildagliptine en metformine te vergelijken met metformine bij nog niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2

1 september 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 5 jaar durend onderzoek om de duurzaamheid van glykemische controle van een combinatieregime met vildagliptine en metformine te vergelijken met standaardbehandeling monotherapie met metformine, gestart bij nog niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie was om te bepalen of het starten van een combinatieregime van vildagliptine plus metformine zou resulteren in een duurzamere glykemische controle dan metformine monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-armig onderzoek met parallelle groepen met een inloopperiode en een behandelingsperiode van maximaal 5 jaar. Na een screeningbezoek (Bezoek 1) en een screeningperiode van maximaal 2 weken, kwamen niet eerder behandelde patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldeden, in de aanloopperiode bij Bezoek 2.

  • Inloopperiode: bij bezoek 2 werd bij alle in aanmerking komende patiënten de behandeling met metformine gestart en/of opgehoogd. Aan het einde van de inloopperiode van 3 weken gingen patiënten die een totale dosis van ten minste 1000 mg en tot 2000 mg per dag konden verdragen over tot randomisatie en begonnen in periode 1.

  • Periode 1 (combinatie van vildagliptine/metformine versus metformine): Bij bezoek 3 werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende onderzoeksregimes:

    • Metformine tot 1000 mg tweemaal daags plus vildagliptine 50 mg tweemaal daags of
    • Metformine tot 1000 mg tweemaal daags plus bijpassende placebo tweemaal daags

De duur van periode 1 kan per patiënt verschillen, afhankelijk van het tijdstip waarop de tweede van twee HbA1c-metingen, uitgevoerd bij twee opeenvolgende bezoeken na randomisatie, een HbA1c ≥ 7,0% bevestigde.

• Periode 2 (combinatie van vildagliptine/metformine versus vildagliptine als aanvulling op metformine): in het geval van twee opeenvolgende HbA1c-metingen ≥7,0% van twee opeenvolgende onderzoeksbezoeken tijdens periode 1, kregen patiënten die in periode 1 waren gerandomiseerd naar de placebo-arm vildagliptine 50 mg bid. Patiënten die in periode 1 naar de arm met actieve vildagliptine 50 mg tweemaal daags waren gerandomiseerd, bleven vildagliptine 50 mg tweemaal daags krijgen. Alle patiënten bleven hun dosis metformine ongewijzigd innemen. Periode 2 bleef verborgen voor de patiënt en zowel patiënten als onderzoekers bleven verborgen voor de behandelingstoewijzing in periode 1.

Als tijdens periode 2 therapie-intensivering nodig was volgens de lokale richtlijnen, ging de patiënt naar periode 3. De duur van periode 2 kon per patiënt verschillen. Einde van periode 2 werd overwogen toen de insulinebehandeling werd gestart, of als de patiënt stopte omdat de insulinebehandeling niet was gestart in periode 3.

• Periode 3 (insulinestart): In periode 3 moesten de patiënten worden gestart met open-label insuline. Het regime van het onderzoeksgeneesmiddel bleef onveranderd en bleef verborgen voor de patiënt in periode 3 en zowel patiënten als onderzoekers bleven verborgen voor de behandelingstoewijzing in periode 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australië, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazilië, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarije
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarije, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Duitsland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Duitsland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Duitsland, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Marikina City, Filippijnen, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippijnen, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kerava, Finland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongarije, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Heifa, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BS
      • Montichiari, BS, Italië, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italië, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Kalkoen, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Letland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Letland, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letland, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Jonava, Litouwen, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litouwen, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Enebakk, Noorwegen, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Noorwegen, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Noorwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Noorwegen, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Roemenië, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakije, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slowakije, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slowakije, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slowakije, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slowakije, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slowakije, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slowakije, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spanje, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanje, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brandys Nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tsjechië, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tsjechië, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 1022
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) gediagnosticeerd ≤ 24 maanden geleden
  • geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% en ≤7,5% bij bezoek 1
  • Behandelingsnaïef.
  • Body mass index (BMI) ≥22 en ≤40 kg/m2 bij bezoek 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
  • Eerdere of huidige deelname aan een klinische studie met vildagliptine.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
  • Gelijktijdige medische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens tijdens het onderzoek kan verstoren.
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies gelijk aan ten minste één eenheid bloed in de afgelopen 2 weken na aanvang van het onderzoek of een bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken of geplande regelmatige transfusies tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vilda 50 mg tweemaal daags + metformine
Metformine + vildagliptine
Geneesmiddel: vildagliptine
Eén tablet (50 mg oraal) vildagliptine 's morgens en één tablet 's avonds met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • LAF237
Geneesmiddel: Metformine
Tweemaal daags (tweemaal daags) regime tijdens of na de maaltijd op hetzelfde tijdstip als vildagliptine.
Experimenteel: Placebo + metformine
Metformine + Placebo of vildagliptine
Geneesmiddel: Metformine
Tweemaal daags (tweemaal daags) regime tijdens of na de maaltijd op hetzelfde tijdstip als vildagliptine.
Geneesmiddel: Placebo van vildagliptine
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het falen van de eerste behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 13) tot het einde van de studie (stopzetting van de studiemedicatie of voortijdige stopzetting van de proefpersoon)

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als twee opeenvolgende geplande bezoeken met een HbA1c >= 7,0% (beginnend vanaf 13 weken na randomisatie) en de tijd tot falen van de behandeling was het aantal dagen vanaf randomisatie tot de tweede van de opeenvolgende geplande bezoeken.

Deelnemers die om welke reden dan ook stopten met het onderzoek tijdens Periode 1 werden gecensureerd op de datum van stopzetting. Deelnemers die onder de drempel bleven (of van wie de meting boven de drempel niet werd bevestigd bij het volgende geplande bezoek) werden gecensureerd op de datum van het laatste studiebezoek.
Bezoek 4 (week 13) tot het einde van de studie (stopzetting van de studiemedicatie of voortijdige stopzetting van de proefpersoon)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verlies in glykemische controle tijdens periode 1
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 26) tot einde van periode 1

De mate van verlies van glykemische controle werd geschat met behulp van de helling van HbA1c in de loop van de tijd (jaren).

HbA1c-gegevens verzameld van week 26 tot en met het einde van periode 1-bezoek werden in de analyse opgenomen. Baseline HbA1c was het monster verkregen op dag 1, of het monster verkregen bij een eerder bezoek (gepland of ongepland) dat het dichtst bij dag 1 lag, als de meting van dag 1 ontbrak. Einde van periode 1 werd gedefinieerd als de definitieve post-baselinebeoordeling verkregen bij elk bezoek binnen periode 1 (gepland of ongepland), tot aan het laatste geplande bezoek.
Bezoek 5 (week 26) tot einde van periode 1
Snelheid van verlies in glykemische controle in HbA1c in de loop van de tijd tijdens periode 2
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken na aanvang periode 2 tot einde periode 2

De mate van verlies van glykemische controle werd geschat met behulp van de helling van HbA1c in de loop van de tijd (jaren).

HbA1c-gegevens verzameld vanaf 26 weken na het begin van periode 2 tot het einde van periode 2 werden opgenomen in de analyse, voor deelnemers die insulinetherapie begonnen in periode 3 of stopten tijdens periode 2 omdat ze niet in staat of niet bereid waren om insulinetherapie te starten in periode 3. Deelnemers die het onderzoek in Periode 1 of Periode 2 hebben afgerond zijn niet meegenomen in de analyse.
Vanaf 26 weken na aanvang periode 2 tot einde periode 2
Snelheid van verlies in glykemische controle in nuchtere plasmaglucose (FPG) tijdens periode 1
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 26) tot einde van periode 1

Snelheid van verlies in glykemische controle werd geschat met behulp van de helling van FPG in de tijd (jaren).

FPG-gegevens (nuchtere plasmaglucose) van week 26 tot het einde van periode 1 werden in de analyse opgenomen. Baseline FPG was het monster verkregen op dag 1, of het monster verkregen bij een eerder bezoek (gepland of ongepland) dat het dichtst bij dag 1 lag, als de meting van dag 1 ontbreekt. Deelnemers die het onderzoek in Periode 1 of Periode 2 hebben afgerond, zijn niet meegenomen in de analyse.
Bezoek 5 (week 26) tot einde van periode 1
Snelheid van verlies in glykemische controle in nuchtere plasmaglucose (FPG) in de loop van de tijd gedurende periode 2
Tijdsspanne: Vanaf 26 weken na aanvang periode 2 tot einde periode 2

Snelheid van verlies in glykemische controle werd geschat met behulp van de helling van FPG in de tijd (jaren).

FPG-gegevens (nuchtere plasmaglucose) van 26 weken na het begin van periode 2 tot het einde van periode 2 werden in de analyse opgenomen. Alleen deelnemers die in periode 3 met insulinetherapie begonnen of in periode 2 stopten omdat ze in periode 3 geen insulinetherapie konden of wilden starten, werden geïncludeerd. Deelnemers die het onderzoek in Periode 1 of Periode 2 hebben afgerond, zijn niet meegenomen in de analyse.
Vanaf 26 weken na aanvang periode 2 tot einde periode 2
Snelheid van verlies van bètacelfunctie van basislijn tot einde van studie
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 13), einde van periode 1, einde van periode 2, einde van studie (stopzetting studiegeneesmiddel of voortijdige stopzetting proefpersoon)
De mate van verandering van de bètacelfunctie werd beoordeeld aan de hand van de helling van de AUC van ISR/G in de loop van de tijd (jaren), waarbij de AUC van ISR/G wordt gedefinieerd als (Area under curve of Insulin secretion rate (afgeleid met c-peptide))/ (Area under curve of Glucose), gebruikmakend van maaltijdtestgegevens van 0 tot 120 minuten. Baseline AUC van ISR/G werd afgeleid op basis van monsters verkregen op dag 1, of monsters verkregen bij een eerder bezoek (gepland of ongepland) dat het dichtst bij dag 1 lag, als de metingen van dag 1 ontbraken. Er werden drie analyses opgenomen, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van respectievelijk week 13 tot het einde van periode 1, het einde van periode 2 en het einde van de studie.
Bezoek 4 (week 13), einde van periode 1, einde van periode 2, einde van studie (stopzetting studiegeneesmiddel of voortijdige stopzetting proefpersoon)
Veranderingssnelheid in insulinegevoeligheid van basislijn tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 13), einde van periode 1, einde van periode 2, einde van studie (stopzetting studiegeneesmiddel of voortijdige stopzetting proefpersoon)
De veranderingssnelheid van de insulinegevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van de helling van OGIS in de loop van de tijd (jaren), waarbij de orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS) werd berekend als een functie van glucose en insuline, met behulp van maaltijdtestgegevens van 0 tot 120 minuten. Baseline OGIS wordt afgeleid op basis van monsters verkregen op dag 1, of monsters verkregen bij een eerder bezoek (gepland of ongepland) dat het dichtst bij dag 1 lag, als de metingen van dag 1 ontbreken. Er werden drie analyses opgenomen, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van respectievelijk week 13 tot het einde van periode 1, het einde van periode 2 en het einde van de studie.
Bezoek 4 (week 13), einde van periode 1, einde van periode 2, einde van studie (stopzetting studiegeneesmiddel of voortijdige stopzetting proefpersoon)
Percentage deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (stopzetting van de studiemedicatie of voortijdige stopzetting van de proefpersoon)
Analyse van absolute en relatieve frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen per primaire systeem/orgaanklasse (SOC) in elke behandelingsarm om aan te tonen dat LAF237 veilig is voor de behandeling van naïeve patiënten met type 2 diabetes mellitus door monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (stopzetting van de studiemedicatie of voortijdige stopzetting van de proefpersoon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren