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VERIFY : Une étude comparant le régime combiné avec la vildagliptine et la metformine à la metformine chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2

1 septembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 5 ans pour comparer la durabilité du contrôle glycémique d'un régime combiné avec la vildagliptine et la metformine par rapport à la monothérapie standard avec la metformine, initiée chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude était de déterminer si l'initiation d'un régime associant vildagliptine et metformine entraînerait un contrôle glycémique plus durable que la metformine en monothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles avec une période de rodage et une période de traitement allant jusqu'à 5 ans. Après une visite de sélection (visite 1) et une période de sélection allant jusqu'à 2 semaines, les patients naïfs de traitement, répondant à tous les critères d'éligibilité, sont entrés dans la période de rodage à la visite 2.

  • Période de rodage : lors de la visite 2, chez tous les patients éligibles, un traitement par la metformine a été initié et/ou augmenté. À la fin de la période de rodage de 3 semaines, les patients capables de tolérer une dose totale d'au moins 1 000 mg et jusqu'à 2 000 mg par jour ont été randomisés et ont commencé la période 1.

  • Période 1 (association vildagliptine/metformine versus metformine) : lors de la visite 3, les patients ont été randomisés 1:1 pour l'un des schémas thérapeutiques suivants :

    • Metformine jusqu'à 1000 mg bid plus vildagliptine 50mg bid ou
    • Metformine jusqu'à 1000 mg bid plus placebo bid correspondant

La durée de la Période 1 pourrait différer entre les patients en fonction du moment où la deuxième des deux mesures d'HbA1c prises lors de deux visites consécutives après la randomisation a confirmé une HbA1c ≥ 7,0 %.

• Période 2 (association vildagliptine/metformine versus vildagliptine en association à la metformine) : en cas de deux mesures consécutives d'HbA1c ≥ 7,0 % sur deux visites d'étude consécutives pendant la période 1, les patients qui ont été randomisés dans le bras placebo pendant la période 1 ont reçu de la vildagliptine 50 mg bid. Les patients randomisés dans le bras actif vildagliptine 50 mg bid pendant la Période 1 ont continué à recevoir la vildagliptine 50 mg bid. Tous les patients ont continué à prendre leur dose de metformine inchangée. La période 2 est restée masquée pour le patient et les patients et les enquêteurs sont restés masqués pour l'attribution du traitement dans la période 1.

Si, au cours de la Période 2, une intensification du traitement était nécessaire conformément aux directives locales, le patient est entré dans la Période 3. La durée de la Période 2 pouvait différer d'un patient à l'autre. La fin de la période 2 a été prise en compte lorsque le traitement à l'insuline a été lancé, ou alternativement lorsque le patient a été arrêté parce que le traitement à l'insuline n'a pas été lancé à la période 3.

• Période 3 (initiation à l'insuline) : Au cours de la période 3, les patients devaient être initiés à l'insuline en ouvert. Le régime médicamenteux à l'étude est resté inchangé et est resté masqué pour le patient pendant la période 3 et les patients et les investigateurs sont restés masqués pour l'attribution du traitement pendant la période 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2004

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Allemagne, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Allemagne, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Allemagne, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australie, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brésil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brésil, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarie, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Baranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Espagne, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Espagne, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Saku, Estonie, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Kerava, Finlande, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finlande, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlande, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Heifa, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Montichiari, BS, Italie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italie, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Lettonie, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Lettonie, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Lettonie, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonie, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettonie, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Jonava, Lituanie, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Lituanie
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexique, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexique, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Enebakk, Norvège, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norvège, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norvège, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norvège, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Marikina City, Philippines, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippines, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippines, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Philippines, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Philippines, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Pérou, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Pérou, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Pérou, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roumanie, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Roumanie, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovaquie, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovaquie, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovaquie, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovaquie, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovaquie, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovaquie, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovaquie, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovaquie, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovaquie, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovaquie, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Hsintien, Taïwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brandys Nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tchéquie, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tchéquie, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Turquie, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Turquie, 46100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diabète sucré de type 2 (DT2) diagnostiqué il y a ≤ 24 mois
  • hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 % et ≤7,5 % à la visite 1
  • Naïf de traitement.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥22 et ≤40 kg/m2 à la visite 1

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Glycémie à jeun (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Participation antérieure ou actuelle à une étude clinique sur la vildagliptine.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
  • Condition médicale concomitante pouvant interférer avec l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité au cours de l'étude.
  • Don de sang ou perte de sang importante équivalant à au moins une unité de sang au cours des 2 dernières semaines suivant le début de l'étude ou transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines ou transfusions régulières prévues pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vilda 50mg bid + metformine
Metformine + vildagliptine
Médicament: vildagliptine
Un comprimé (50 mg oral) de vildagliptine le matin et un comprimé le soir avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • LAF237
Médicament: Metformine
Régime biquotidien (bid) pendant ou après les repas en même temps que la vildagliptine.
Expérimental: Placebo + metformine
Metformine + Placebo de vildagliptine
Médicament: Metformine
Régime biquotidien (bid) pendant ou après les repas en même temps que la vildagliptine.
Médicament: Placebo de la vildagliptine
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement initial
Délai: Visite 4 (semaine 13) jusqu'à la fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)

L'échec du traitement a été défini comme deux visites programmées consécutives avec une HbA1c >= 7,0 % (à partir de 13 semaines après la randomisation) et le délai jusqu'à l'échec du traitement était le nombre de jours entre la randomisation et la deuxième des visites programmées consécutives.

Les participants qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque au cours de la période 1 ont été censurés à la date d'arrêt. Les participants qui sont restés sous le seuil (ou dont la mesure au-dessus du seuil n'a pas été confirmée lors de la prochaine visite prévue) ont été censurés à la date de la dernière visite d'étude.
Visite 4 (semaine 13) jusqu'à la fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perte de contrôle glycémique pendant la période 1
Délai: Visite 5 (semaine 26) à la fin de la période 1

Le taux de perte de contrôle glycémique a été estimé à l'aide de la pente de l'HbA1c au fil du temps (années).

Les données HbA1c recueillies de la semaine 26 jusqu'à la fin de la visite de la période 1 incluse ont été incluses dans l'analyse. L'HbA1c de base était l'échantillon obtenu le jour 1, ou l'échantillon obtenu lors d'une visite antérieure (programmée ou non programmée) qui était la plus proche du jour 1, si la mesure du jour 1 manquait. La fin de la période 1 a été définie comme l'évaluation finale post-ligne de base obtenue lors de toute visite au cours de la période 1 (programmée ou non programmée), jusqu'à la dernière visite programmée.
Visite 5 (semaine 26) à la fin de la période 1
Taux de perte du contrôle glycémique de l'HbA1c au fil du temps pendant la période 2
Délai: De 26 semaines après le début de la Période 2 à la fin de la Période 2

Le taux de perte de contrôle glycémique a été estimé à l'aide de la pente de l'HbA1c au fil du temps (années).

Les données sur l'HbA1c recueillies à partir de 26 semaines après le début de la période 2 jusqu'à la fin de la période 2 ont été incluses dans l'analyse, pour les participants qui ont commencé l'insulinothérapie au cours de la période 3 ou qui l'ont interrompue au cours de la période 2 en raison de leur incapacité ou de leur refus de commencer l'insulinothérapie au cours de la période. 3. Les participants qui ont terminé l'étude dans la Période 1 ou la Période 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
De 26 semaines après le début de la Période 2 à la fin de la Période 2
Taux de perte du contrôle glycémique de la glycémie à jeun (FPG) pendant la période 1
Délai: Visite 5 (semaine 26) à la fin de la période 1

Le taux de perte de contrôle glycémique a été estimé à l'aide de la pente du FPG au fil du temps (années).

Les données FPG (glycémie à jeun) de la semaine 26 à la fin de la période 1 ont été incluses dans l'analyse. Le FPG de base était l'échantillon obtenu le jour 1, ou l'échantillon obtenu lors d'une visite précédente (programmée ou non programmée) qui était la plus proche du jour 1, si la mesure du jour 1 est manquante. Les participants qui ont terminé l'étude dans la période 1 ou la période 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Visite 5 (semaine 26) à la fin de la période 1
Taux de perte du contrôle glycémique de la glycémie à jeun (FPG) au fil du temps pendant la période 2
Délai: De 26 semaines après le début de la Période 2 à la fin de la Période 2

Le taux de perte de contrôle glycémique a été estimé à l'aide de la pente du FPG au fil du temps (années).

Les données FPG (glycémie à jeun) de 26 semaines après le début de la période 2 jusqu'à la fin de la période 2 ont été incluses dans l'analyse. Seuls les participants qui ont commencé l'insulinothérapie au cours de la période 3 ou l'ont interrompue au cours de la période 2 en raison de leur incapacité ou de leur refus de commencer l'insulinothérapie au cours de la période 3 ont été inclus. Les participants qui ont terminé l'étude dans la période 1 ou la période 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
De 26 semaines après le début de la Période 2 à la fin de la Période 2
Taux de perte de la fonction des cellules bêta de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Visite 4 (semaine 13), fin de la période 1, fin de la période 2, fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)
Le taux de changement de la fonction des cellules bêta a été évalué à l'aide de la pente de l'ASC de l'ISR/G au fil du temps (années) où l'ASC de l'ISR/G est définie comme (aire sous la courbe du taux de sécrétion d'insuline (dérivé à l'aide du peptide c))/ (Aire sous la courbe de Glucose), en utilisant des données de test de repas de 0 à 120 minutes. L'ASC de base de l'ISR/G a été dérivée sur la base d'échantillons obtenus le jour 1 ou d'échantillons obtenus lors d'une visite antérieure (programmée ou non programmée) qui était la plus proche du jour 1, si les mesures du jour 1 manquaient. Trois analyses ont été incluses, utilisant les données de la semaine 13 à la fin de la période 1, la fin de la période 2 et la fin de l'étude, respectivement.
Visite 4 (semaine 13), fin de la période 1, fin de la période 2, fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)
Taux de changement de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Visite 4 (semaine 13), fin de la période 1, fin de la période 2, fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)
Le taux de changement de la sensibilité à l'insuline est évalué à l'aide de la pente de l'OGIS au fil du temps (années) où la sensibilité à l'insuline au glucose oral (OGIS) a été calculée en fonction du glucose et de l'insuline, à l'aide de données de test de repas de 0 à 120 minutes. L'OGIS de base est dérivé sur la base d'échantillons obtenus le jour 1, ou d'échantillons obtenus lors d'une visite antérieure (programmée ou non programmée) qui était la plus proche du jour 1, si les mesures du jour 1 sont manquantes. Trois analyses ont été incluses, utilisant les données de la semaine 13 à la fin de la période 1, la fin de la période 2 et la fin de l'étude, respectivement.
Visite 4 (semaine 13), fin de la période 1, fin de la période 2, fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)
Analyse des fréquences absolues et relatives des événements indésirables (EI) du traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès par classe de système d'organes (SOC) primaire dans chaque bras de traitement pour démontrer que le LAF237 est sûr pour le traitement des patients naïfs atteints de type 2 diabète sucré grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (arrêt du médicament à l'étude ou arrêt prématuré du sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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