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VERIFY: Eine Studie zum Vergleich einer Kombinationstherapie mit Vildagliptin und Metformin versus Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. September 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 5-Jahres-Studie zum Vergleich der Dauerhaftigkeit der glykämischen Kontrolle einer Kombinationsbehandlung mit Vildagliptin und Metformin im Vergleich zu einer Standard-Monotherapie mit Metformin, initiiert bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die Einleitung einer Vildagliptin plus Metformin-Kombinationsbehandlung bei therapienaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu einer dauerhafteren glykämischen Kontrolle führen würde als eine Metformin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit einer Anlaufphase und einer Behandlungsdauer von bis zu 5 Jahren. Nach einem Screening-Besuch (Besuch 1) und einem Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen traten behandlungsnaive Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllten, bei Besuch 2 in die Einlaufphase ein.

  • Einlaufphase: Bei Besuch 2 wurde bei allen geeigneten Patienten eine Metformin-Behandlung begonnen und/oder hochtitriert. Am Ende der 3-wöchigen Anlaufphase wurden Patienten, die eine Gesamtdosis von mindestens 1000 mg und bis zu 2000 mg täglich vertragen konnten, zur Randomisierung weitergeleitet und begannen in Phase 1.

  • Phase 1 (Vildagliptin/Metformin-Kombination versus Metformin): Bei Visite 3 wurden die Patienten 1:1 auf eines der folgenden Studienregime randomisiert:

    • Metformin bis zu 1000 mg 2-mal täglich plus Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich oder
    • Metformin bis zu 1000 mg zweimal täglich plus passendes Placebo zweimal täglich

Die Dauer von Periode 1 kann zwischen den Patienten unterschiedlich sein, je nachdem, wann die zweite von zwei HbA1c-Messungen, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach der Randomisierung durchgeführt wurden, einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bestätigte.

• Periode 2 (Kombination Vildagliptin/Metformin versus Vildagliptin Add-on zu Metformin): Bei zwei aufeinanderfolgenden HbA1c-Messungen ≥ 7,0 % aus zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen in Periode 1 erhielten Patienten, die in Periode 1 randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, Vildagliptin 50 mg bid. Patienten, die in Periode 1 in den Arm mit aktivem Vildagliptin 50 mg zweimal täglich randomisiert wurden, erhielten weiterhin Vildagliptin 50 mg zweimal täglich. Alle Patienten nahmen ihre Metformin-Dosis unverändert ein. Periode 2 blieb für den Patienten maskiert, und sowohl Patienten als auch Prüfer blieben für die Behandlungszuweisung in Periode 1 maskiert.

Wenn während Periode 2 eine Therapieintensivierung gemäß den lokalen Richtlinien erforderlich war, trat der Patient in Periode 3 ein. Die Dauer von Periode 2 konnte von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Das Ende von Periode 2 wurde betrachtet, wenn die Insulinbehandlung begonnen wurde, oder alternativ, wenn der Patient abgesetzt wurde, weil die Insulinbehandlung in Periode 3 nicht begonnen wurde.

• Periode 3 (Initiation mit Insulin): In Periode 3 sollten die Patienten mit unverblindetem Insulin begonnen werden. Das Studienmedikationsschema wurde unverändert fortgesetzt und blieb in Periode 3 gegenüber dem Patienten maskiert, und sowohl Patienten als auch Prüfer blieben gegenüber der Behandlungszuteilung in Periode 1 maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australien, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Deutschland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Deutschland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Deutschland, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kerava, Finnland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finnland, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finnland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italien, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Baranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Lettland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Lettland, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettland, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litauen
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Enebakk, Norwegen, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norwegen, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norwegen, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norwegen, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Philippinen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Philippinen, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumänien, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakei, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slowakei, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slowakei, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slowakei, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slowakei, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slowakei, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slowakei, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spanien, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Truthahn, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brandys Nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tschechien, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tschechien, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), diagnostiziert vor ≤ 24 Monaten
  • glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % und ≤7,5 % bei Besuch 1
  • Behandlungsnaiv.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥22 und ≤40 kg/m2 bei Besuch 1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit Vildagliptin.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten während der Studie beeinträchtigen kann.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust in Höhe von mindestens einer Bluteinheit innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder eine Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen oder geplante regelmäßige Transfusionen während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vilda 50 mg zweimal täglich + Metformin
Metformin + Vildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
Eine Tablette (50 mg oral) Vildagliptin morgens und eine Tablette abends mit oder ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • LAF237
Arzneimittel: Metformin
Zweimal täglich (bid) während oder nach den Mahlzeiten gleichzeitig mit Vildagliptin.
Experimental: Placebo + Metformin
Metformin + Placebo von Vildagliptin
Arzneimittel: Metformin
Zweimal täglich (bid) während oder nach den Mahlzeiten gleichzeitig mit Vildagliptin.
Arzneimittel: Placebo von Vildagliptin
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anfänglichen Behandlungsversagen
Zeitfenster: Visite 4 (Woche 13) bis Studienende (Abbruch des Studienmedikaments oder vorzeitiger Studienteilnehmerabbruch)

Behandlungsversagen wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende geplante Besuche mit HbA1c >= 7,0 % (ab 13 Wochen nach der Randomisierung) und die Zeit bis zum Behandlungsversagen war die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum zweiten der aufeinanderfolgenden geplanten Besuche.

Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während Periode 1 abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Teilnehmer, die unter dem Schwellenwert blieben (oder deren Messwert über dem Schwellenwert beim nächsten geplanten Besuch nicht bestätigt wurde), wurden am Datum des letzten Studienbesuchs zensiert.
Visite 4 (Woche 13) bis Studienende (Abbruch des Studienmedikaments oder vorzeitiger Studienteilnehmerabbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlustrate der glykämischen Kontrolle während Periode 1
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 26) bis Ende von Zeitraum 1

Die Verlustrate der glykämischen Kontrolle wurde anhand der Steigung des HbA1c über die Zeit (Jahre) geschätzt.

HbA1c-Daten, die von Woche 26 bis einschließlich zum Ende des Besuchs in Periode 1 erhoben wurden, wurden in die Analyse einbezogen. Der HbA1c-Basiswert war die am Tag 1 entnommene Probe oder die Probe, die bei einem früheren Besuch (geplant oder außerplanmäßig) entnommen wurde, der Tag 1 am nächsten war, falls die Messung an Tag 1 fehlte. Das Ende von Zeitraum 1 war definiert als die abschließende Post-Baseline-Bewertung, die bei einem beliebigen Besuch innerhalb von Zeitraum 1 (geplant oder außerplanmäßig) bis zum letzten geplanten Besuch erhalten wurde.
Besuch 5 (Woche 26) bis Ende von Zeitraum 1
Verlustrate der glykämischen Kontrolle des HbA1c im Laufe der Zeit während Periode 2
Zeitfenster: Von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis Ende von Periode 2

Die Verlustrate der glykämischen Kontrolle wurde anhand der Steigung des HbA1c über die Zeit (Jahre) geschätzt.

HbA1c-Daten, die von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis zum Ende von Periode 2 erhoben wurden, wurden in die Analyse von Teilnehmern einbezogen, die in Periode 3 mit einer Insulintherapie begonnen oder diese während Periode 2 abgebrochen haben, weil sie nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Insulintherapie in Periode einzuleiten 3. Teilnehmer, die die Studie in Periode 1 oder Periode 2 abgeschlossen haben, wurden nicht in die Analyse aufgenommen.
Von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis Ende von Periode 2
Verlustrate der glykämischen Kontrolle in Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) während Periode 1
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 26) bis Ende von Zeitraum 1

Die Verlustrate der glykämischen Kontrolle wurde unter Verwendung der Steigung von FPG über die Zeit (Jahre) geschätzt.

FPG-Daten (Nüchtern-Plasmaglukose) von Woche 26 bis zum Ende von Periode 1 wurden in die Analyse einbezogen. Baseline-FPG war die am Tag 1 entnommene Probe oder die Probe, die bei einem früheren Besuch (geplant oder außerplanmäßig) entnommen wurde, der Tag 1 am nächsten war, falls die Messung von Tag 1 fehlt. Teilnehmer, die die Studie in Periode 1 oder Periode 2 abgeschlossen haben, wurden nicht in die Analyse aufgenommen.
Besuch 5 (Woche 26) bis Ende von Zeitraum 1
Verlustrate der glykämischen Kontrolle bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) im Laufe der Zeit während Periode 2
Zeitfenster: Von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis Ende von Periode 2

Die Verlustrate der glykämischen Kontrolle wurde unter Verwendung der Steigung von FPG über die Zeit (Jahre) geschätzt.

FPG-Daten (Nüchtern-Plasmaglukose) von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis zum Ende von Periode 2 wurden in die Analyse einbezogen. Es wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die in Periode 3 mit der Insulintherapie begannen oder diese während Periode 2 abbrachen, weil sie nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Insulintherapie in Periode 3 einzuleiten. Teilnehmer, die die Studie in Periode 1 oder Periode 2 abgeschlossen haben, wurden nicht in die Analyse aufgenommen.
Von 26 Wochen nach Beginn von Periode 2 bis Ende von Periode 2
Rate des Verlusts der Beta-Zellfunktion von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Visite 4 (Woche 13), Ende von Periode 1, Ende von Periode 2, Ende der Studie (Absetzen des Studienmedikaments oder vorzeitiges Absetzen des Probanden)
Die Änderungsrate der Betazellfunktion wurde anhand der Steigung der AUC von ISR/G über die Zeit (Jahre) bewertet, wobei die AUC von ISR/G definiert ist als (Fläche unter der Kurve der Insulinsekretionsrate (abgeleitet unter Verwendung von c-Peptid))/ (Fläche unter der Glukosekurve), unter Verwendung von Mahlzeitentestdaten von 0 bis 120 Minuten. Die Ausgangs-AUC der ISR/G wurde basierend auf Proben abgeleitet, die an Tag 1 entnommen wurden, oder auf Proben, die bei einem früheren Besuch (geplant oder außerplanmäßig) entnommen wurden, der Tag 1 am nächsten war, falls die Messungen an Tag 1 fehlten. Drei Analysen wurden eingeschlossen, wobei Daten von Woche 13 bis zum Ende von Periode 1, Ende von Periode 2 bzw. Ende der Studie verwendet wurden.
Visite 4 (Woche 13), Ende von Periode 1, Ende von Periode 2, Ende der Studie (Absetzen des Studienmedikaments oder vorzeitiges Absetzen des Probanden)
Änderungsrate der Insulinsensitivität von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Visite 4 (Woche 13), Ende von Periode 1, Ende von Periode 2, Ende der Studie (Absetzen des Studienmedikaments oder vorzeitiges Absetzen des Probanden)
Die Änderungsrate der Insulinsensitivität wird anhand der Steigung von OGIS im Laufe der Zeit (Jahre) bewertet, wobei die orale Glukose-Insulinsensitivität (OGIS) als Funktion von Glukose und Insulin unter Verwendung von Mahlzeitentestdaten von 0 bis 120 Minuten berechnet wurde. Basis-OGIS wird basierend auf Proben abgeleitet, die an Tag 1 entnommen wurden, oder Proben, die bei einem früheren Besuch (geplant oder außerplanmäßig) entnommen wurden, der Tag 1 am nächsten war, falls die Messungen von Tag 1 fehlen. Drei Analysen wurden eingeschlossen, wobei Daten von Woche 13 bis zum Ende von Periode 1, Ende von Periode 2 bzw. Ende der Studie verwendet wurden.
Visite 4 (Woche 13), Ende von Periode 1, Ende von Periode 2, Ende der Studie (Absetzen des Studienmedikaments oder vorzeitiges Absetzen des Probanden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Studienende (Abbruch des Studienmedikaments oder vorzeitiger Studienteilnehmerabbruch)
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen nach primärer Systemorganklasse (SOC) in jedem Behandlungsarm, um zu zeigen, dass LAF237 für die Behandlung von naiven Patienten mit Typ 2 sicher ist Diabetes mellitus durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Studienende (Abbruch des Studienmedikaments oder vorzeitiger Studienteilnehmerabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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