Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERIFY: En undersøgelse til sammenligning af kombinationsbehandling med vildagliptin og metformin versus metformin hos behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

1. september 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 5-årig undersøgelse for at sammenligne holdbarheden af ​​glykæmisk kontrol af en kombinationsbehandling med Vildagliptin og Metformin versus standard-of-care monoterapi med Metformin, påbegyndt hos behandlingsnaive patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om påbegyndelse af et vildagliptin plus metformin kombinationsregime ville resultere i mere holdbar glykæmisk kontrol end metformin monoterapi hos behandlingsnaive patienter med type-2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppestudie med en indkøringsperiode og op til 5 års behandlingsperiode. Efter et screeningsbesøg (besøg 1) og en screeningsperiode på op til 2 uger gik behandlingsnaive patienter, der opfyldte alle berettigelseskriterier, ind i indkøringsperioden ved besøg 2.

  • Indkøringsperiode: Ved besøg 2 blev metforminbehandling påbegyndt og/eller optitreret hos alle kvalificerede patienter. Ved afslutningen af ​​den 3-ugers indkøringsperiode fortsatte patienter, der var i stand til at tolerere en samlet dosis på mindst 1000 mg og op til 2000 mg dagligt, til randomisering og startede i periode 1.

  • Periode 1 (vildagliptin/metformin kombination versus metformin): Ved besøg 3 blev patienterne randomiseret 1:1 til en af ​​følgende undersøgelsesregimer:

    • Metformin op til 1000 mg bid plus vildagliptin 50 mg bid eller
    • Metformin op til 1000 mg bid plus matchende placebo bud

Varigheden af ​​periode 1 kunne variere mellem patienter afhængigt af tidspunktet, hvor den anden af ​​to HbA1c-målinger taget ved to på hinanden følgende besøg efter randomisering bekræftede HbA1c ≥ 7,0 %.

• Periode 2 (vildagliptin/metformin-kombination versus vildagliptin-tillæg til metformin): I tilfælde af to på hinanden følgende HbA1c-målinger ≥7,0 % fra to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg i periode 1 fik patienter, der blev randomiseret til placebo-armen i periode 1, vildagliptin 50 mg bid. Patienter, der blev randomiseret til den aktive vildagliptin 50 mg to gange dagligt i periode 1, fortsatte med at modtage vildagliptin 50 mg to gange dagligt. Alle patienter fortsatte med at tage deres metformindosis uændret. Periode 2 forblev maskeret for patienten, og både patienter og efterforskere forblev maskeret til behandlingstildelingen i periode 1.

Hvis der i løbet af periode 2 var behov for intensivering af terapien i overensstemmelse med de lokale retningslinjer, gik patienten ind i periode 3. Varigheden af ​​periode 2 kunne variere mellem patienter. Slutningen af ​​periode 2 blev overvejet, når insulinbehandlingen blev påbegyndt, eller alternativt når patienten blev seponeret, fordi insulinbehandlingen ikke blev påbegyndt i periode 3.

• Periode 3 (initiering af insulin): I periode 3 skulle patienterne påbegyndes med åbent insulin. Studiets lægemiddelregime fortsatte uændret og forblev maskeret for patienten i periode 3, og både patienter og efterforskere forblev maskeret til behandlingstildelingen i periode 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2004

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australien, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Saku, Estland, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippinerne, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kerava, Finland, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Montichiari, BS, Italien, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italien, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Kalkun, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Letland, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Letland, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letland, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litauen
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexico, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Enebakk, Norge, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norge, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norge, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumænien, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumænien, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakiet, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovakiet, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakiet, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovakiet, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakiet, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovakiet, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovakiet, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovakiet, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spanien, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brandys Nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Tjekkiet, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Tjekkiet, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Tyskland, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret for ≤ 24 måneder siden
  • glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % og ≤7,5 % ved besøg 1
  • Behandlingsnaiv.
  • Body mass index (BMI) ≥22 og ≤40 kg/m2 ved besøg 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i et hvilket som helst vildagliptin-studie.
  • Anamnese med overfølsomhed over for dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata under undersøgelsen.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab svarende til mindst én enhed blod inden for de seneste 2 uger efter studiestart eller en blodtransfusion inden for de seneste 12 uger eller planlagte regelmæssige transfusioner i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vilda 50mg bid + metformin
Metformin + vildagliptin
Medicin: vildagliptin
En tablet (50 mg oral) vildagliptin om morgenen og en tablet om aftenen med eller uden mad.
Andre navne:
  • LAF237
Medicin: Metformin
To gange dagligt (bid) regime under eller efter måltider på samme tid som vildagliptin.
Eksperimentel: Placebo + metformin
Metformin + Placebo af vildagliptin
Medicin: Metformin
To gange dagligt (bid) regime under eller efter måltider på samme tid som vildagliptin.
Medicin: Placebo af vildagliptin
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende behandlingsfejl
Tidsramme: Besøg 4 (uge 13) op til slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)

Behandlingssvigt blev defineret som to på hinanden følgende planlagte besøg med HbA1c >= 7,0 % (startende fra 13 uger efter randomisering), og tiden til behandlingssvigt var antallet af dage fra randomisering til det andet af de på hinanden følgende planlagte besøg.

Deltagere, der af en eller anden grund afbrød undersøgelsen i periode 1, blev censureret på datoen for afbrydelsen. Deltagere, der forblev under tærsklen (eller hvis måling over tærskelværdien ikke blev bekræftet ved næste planlagte besøg), blev censureret på datoen for sidste undersøgelsesbesøg.
Besøg 4 (uge 13) op til slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for tab af glykæmisk kontrol i løbet af periode 1
Tidsramme: Besøg 5 (uge 26) til slutningen af ​​periode 1

Hastigheden af ​​tab i glykæmisk kontrol blev estimeret ved hjælp af hældningen af ​​HbA1c over tid (år).

HbA1c-data indsamlet fra uge 26 til og med slutningen af ​​periode 1 besøg blev inkluderet i analysen. Baseline HbA1c var prøven opnået på dag 1, eller prøven opnået ved et tidligere besøg (planlagt eller ikke-planlagt), som var tættest på dag 1, hvis dag 1-målingen manglede. Slutningen af ​​periode 1 blev defineret som den endelige post-baseline-vurdering opnået ved ethvert besøg inden for periode 1 (planlagt eller ikke-planlagt) op til det sidste planlagte besøg.
Besøg 5 (uge 26) til slutningen af ​​periode 1
Rate af tab i glykæmisk kontrol i HbA1c over tid i løbet af periode 2
Tidsramme: Fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til slutningen af ​​periode 2

Hastigheden af ​​tab i glykæmisk kontrol blev estimeret ved hjælp af hældningen af ​​HbA1c over tid (år).

HbA1c-data indsamlet fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til slutningen af ​​periode 2 blev inkluderet i analysen for deltagere, der startede insulinbehandling i periode 3 eller seponerede i periode 2, fordi de ikke var i stand til eller villige til at påbegynde insulinbehandling i perioden 3. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen i periode 1 eller periode 2, blev ikke inkluderet i analysen.
Fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til slutningen af ​​periode 2
Tab af glykæmisk kontrol i fastende plasmaglukose (FPG) i løbet af periode 1
Tidsramme: Besøg 5 (uge 26) til slutningen af ​​periode 1

Satsen for tab i glykæmisk kontrol blev estimeret ved hjælp af hældningen af ​​FPG over tid (år).

FPG-data (fastende plasmaglukose) fra uge 26 til slutningen af ​​periode 1 blev inkluderet i analysen. Baseline FPG var prøven opnået på dag 1, eller prøven opnået ved et tidligere besøg (planlagt eller ikke-planlagt), som var tættest på dag 1, hvis dag 1-målingen mangler. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen i periode 1 eller periode 2, blev ikke inkluderet i analysen.
Besøg 5 (uge 26) til slutningen af ​​periode 1
Tab af glykæmisk kontrol i fastende plasmaglukose (FPG) over tid i løbet af periode 2
Tidsramme: Fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til slutningen af ​​periode 2

Satsen for tab i glykæmisk kontrol blev estimeret ved hjælp af hældningen af ​​FPG over tid (år).

FPG-data (fastende plasmaglukose) fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til derefter slutningen af ​​periode 2 blev inkluderet i analysen. Kun deltagere, der startede insulinbehandling i periode 3 eller ophørte i periode 2, fordi de ikke var i stand til eller ikke ville påbegynde insulinbehandling i periode 3, blev inkluderet. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen i periode 1 eller periode 2, blev ikke inkluderet i analysen.
Fra 26 uger efter starten af ​​periode 2 til slutningen af ​​periode 2
Tab af betacellefunktion fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 4 (uge 13), slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2, slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)
Ændringshastigheden af ​​beta-cellefunktion blev vurderet ved hjælp af hældningen af ​​AUC af ISR/G over tid (år), hvor AUC af ISR/G er defineret som (Areal under kurve for insulinsekretionshastighed (afledt ved hjælp af c-peptid))/ (Areal under kurve for glukose), ved hjælp af måltidstestdata fra 0 til 120 minutter. Baseline AUC for ISR/G blev udledt baseret på prøver opnået på dag 1, eller prøver opnået ved et tidligere besøg (planlagt eller ikke-planlagt), som var tættest på dag 1, hvis dag 1-målingerne manglede. Tre analyser blev inkluderet, ved hjælp af data fra henholdsvis uge 13 til slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2 og slutningen af ​​undersøgelsen.
Besøg 4 (uge 13), slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2, slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)
Ændringshastighed i insulinfølsomhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 4 (uge 13), slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2, slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)
Ændringshastigheden af ​​insulinfølsomhed vurderes ved hjælp af hældningen af ​​OGIS over tid (år), hvor oral glucose insulinfølsomhed (OGIS) blev beregnet som en funktion af glucose og insulin ved hjælp af måltidstestdata fra 0 til 120 minutter. Baseline OGIS er udledt baseret på prøver opnået på dag 1 eller prøver opnået ved et tidligere besøg (planlagt eller uplanlagt), som var tættest på dag 1, hvis dag 1-målingerne mangler. Tre analyser blev inkluderet, ved hjælp af data fra henholdsvis uge 13 til slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2 og slutningen af ​​undersøgelsen.
Besøg 4 (uge 13), slutningen af ​​periode 1, slutningen af ​​periode 2, slutningen af ​​undersøgelsen (seponering af undersøgelsesmedicin eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsen (seponering af undersøgelseslægemiddel eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)
Analyse af absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC) i hver behandlingsarm for at demonstrere, at LAF237 er sikkert til behandling af naive patienter med type 2 diabetes mellitus gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsen (seponering af undersøgelseslægemiddel eller for tidlig afbrydelse af forsøgsperson)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner