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VERIFY: uno studio per confrontare il regime di combinazione con vildagliptin e metformina rispetto alla metformina in pazienti naïve al trattamento con diabete mellito di tipo 2

1 settembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 5 anni per confrontare la durata del controllo glicemico di un regime di combinazione con vildagliptin e metformina rispetto alla monoterapia standard con metformina, iniziata in pazienti naïve al trattamento con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio era determinare se l'inizio di un regime di combinazione di vildagliptin più metformina si tradurrebbe in un controllo glicemico più duraturo rispetto alla monoterapia con metformina in pazienti naïve al trattamento con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli con un periodo di rodaggio e un periodo di trattamento fino a 5 anni. Dopo una visita di screening (Visita 1) e un periodo di screening fino a 2 settimane, i pazienti naïve al trattamento, che soddisfacevano tutti i criteri di idoneità, sono entrati nel periodo di rodaggio alla Visita 2.

  • Periodo di run-in: alla Visita 2, in tutti i pazienti idonei, è stato iniziato e/o aumentato il trattamento con metformina. Al termine del periodo di run-in di 3 settimane, i pazienti che erano in grado di tollerare una dose totale di almeno 1000 mg e fino a 2000 mg al giorno sono passati alla randomizzazione e hanno iniziato il Periodo 1.

  • Periodo 1 (combinazione vildagliptin/metformina rispetto a metformina): alla visita 3, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 a uno dei seguenti regimi di studio:

    • Metformina fino a 1000 mg bid più vildagliptin 50 mg bid o
    • Metformina fino a 1000 mg bid più corrispondente offerta placebo

La durata del Periodo 1 potrebbe differire tra i pazienti a seconda del momento in cui la seconda delle due misurazioni di HbA1c effettuate in due visite consecutive dopo la randomizzazione ha confermato HbA1c ≥ 7,0%.

• Periodo 2 (combinazione vildagliptin/metformina rispetto a vildagliptin in aggiunta a metformina): nel caso di due misurazioni consecutive di HbA1c ≥7,0% da due visite consecutive dello studio durante il Periodo 1, i pazienti che sono stati randomizzati al braccio placebo nel Periodo 1 hanno ricevuto vildagliptin Offerta da 50 mg. I pazienti che sono stati randomizzati al braccio attivo di vildagliptin 50 mg bid nel Periodo 1 hanno continuato a ricevere vildagliptin 50 mg bid. Tutti i pazienti hanno continuato ad assumere la dose di metformina invariata. Il Periodo 2 è rimasto nascosto al paziente e sia i pazienti che i ricercatori sono rimasti nascosti all'assegnazione del trattamento nel Periodo 1.

Se, durante il Periodo 2, è stata richiesta l'intensificazione della terapia in conformità con le linee guida locali, il paziente è entrato nel Periodo 3. La durata del Periodo 2 potrebbe differire tra i pazienti. La fine del Periodo 2 è stata presa in considerazione quando è stato iniziato il trattamento con insulina o, in alternativa, quando il paziente è stato interrotto perché il trattamento con insulina non era stato avviato nel Periodo 3.

• Periodo 3 (inizio dell'insulina): nel Periodo 3, i pazienti dovevano iniziare l'insulina in aperto. Il regime del farmaco in studio è continuato invariato ed è rimasto nascosto al paziente nel Periodo 3 e sia i pazienti che i ricercatori sono rimasti nascosti all'assegnazione del trattamento nel Periodo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australia, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasile, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brandys Nad Labem, Cechia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Cechia, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Cechia, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filippine, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlandia, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Germania, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Germania, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Heifa, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israele, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israele, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Lettonia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Lettonia, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Lettonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettonia, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Jonava, Lituania, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Lituania
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Messico, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Messico, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Messico, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Enebakk, Norvegia, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norvegia, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norvegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norvegia, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Perù, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Perù, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romania, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovacchia, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovacchia, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovacchia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovacchia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovacchia, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovacchia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovacchia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Spagna, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spagna, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Tacchino, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsintien, Taiwan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungheria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato ≤ 24 mesi fa
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥6,5% e ≤7,5% alla Visita 1
  • Naïve al trattamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥22 e ≤40 kg/m2 alla Visita 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio clinico su vildagliptin.
  • Storia di ipersensibilità agli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • Condizione medica concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza durante lo studio.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue pari ad almeno un'unità di sangue nelle ultime 2 settimane dall'inizio dello studio o trasfusione di sangue nelle ultime 12 settimane o trasfusioni regolari pianificate durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vilda 50mg offerta + metformina
Metformina + vildagliptin
Droga: vildagliptin
Una compressa (50 mg per via orale) di vildagliptin al mattino e una compressa alla sera con o senza cibo.
Altri nomi:
  • LAF237
Droga: Metformina
Regime due volte al giorno (offerta) durante o dopo i pasti contemporaneamente a vildagliptin.
Sperimentale: Placebo + metformina
Metformina + Placebo di vildagliptin
Droga: Metformina
Regime due volte al giorno (offerta) durante o dopo i pasti contemporaneamente a vildagliptin.
Droga: Placebo di vildagliptin
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento iniziale
Lasso di tempo: Visita 4 (settimana 13) fino alla fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)

Il fallimento del trattamento è stato definito come due visite programmate consecutive con HbA1c >= 7,0% (a partire da 13 settimane dopo la randomizzazione) e il tempo al fallimento del trattamento era il numero di giorni dalla randomizzazione alla seconda delle visite programmate consecutive.

I partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo durante il Periodo 1 sono stati censurati alla data di interruzione. I partecipanti che sono rimasti al di sotto della soglia (o la cui misurazione al di sopra della soglia non è stata confermata alla successiva visita programmata) sono stati censurati alla data dell'ultima visita di studio.
Visita 4 (settimana 13) fino alla fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita del controllo glicemico durante il periodo 1
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 26) fino alla fine del periodo 1

Il tasso di perdita del controllo glicemico è stato stimato utilizzando la pendenza dell'HbA1c nel tempo (anni).

Nell'analisi sono stati inclusi i dati sull'HbA1c raccolti dalla settimana 26 fino alla fine della visita del periodo 1 inclusa. L'HbA1c basale era il campione ottenuto il giorno 1 o il campione ottenuto in una visita precedente (programmata o non programmata) più vicina al giorno 1, se mancava la misurazione del giorno 1. La fine del periodo 1 è stata definita come la valutazione post-basale finale ottenuta in qualsiasi visita entro il periodo 1 (programmata o non programmata), fino all'ultima visita programmata.
Visita 5 (settimana 26) fino alla fine del periodo 1
Tasso di perdita del controllo glicemico in HbA1c nel tempo durante il periodo 2
Lasso di tempo: Da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 alla fine del Periodo 2

Il tasso di perdita del controllo glicemico è stato stimato utilizzando la pendenza dell'HbA1c nel tempo (anni).

I dati sull'HbA1c raccolti da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 alla fine del Periodo 2 sono stati inclusi nell'analisi, per i partecipanti che hanno iniziato la terapia insulinica nel Periodo 3 o l'hanno interrotta durante il Periodo 2 perché non erano in grado o non volevano iniziare la terapia insulinica nel periodo 3. I partecipanti che hanno completato lo studio nel Periodo 1 o nel Periodo 2 non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 alla fine del Periodo 2
Tasso di perdita del controllo glicemico nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) durante il periodo 1
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 26) fino alla fine del periodo 1

Il tasso di perdita del controllo glicemico è stato stimato utilizzando la pendenza del FPG nel tempo (anni).

Nell'analisi sono stati inclusi i dati FPG (glucosio plasmatico a digiuno) dalla settimana 26 alla fine del periodo 1. L'FPG basale era il campione ottenuto il giorno 1 o il campione ottenuto in una visita precedente (programmata o non programmata) più vicina al giorno 1, se manca la misurazione del giorno 1. I partecipanti che hanno completato lo studio nel Periodo 1 o nel Periodo 2 non sono stati inclusi nell'analisi.
Visita 5 (settimana 26) fino alla fine del periodo 1
Tasso di perdita del controllo glicemico nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) nel tempo durante il periodo 2
Lasso di tempo: Da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 alla fine del Periodo 2

Il tasso di perdita del controllo glicemico è stato stimato utilizzando la pendenza del FPG nel tempo (anni).

Nell'analisi sono stati inclusi i dati FPG (glucosio plasmatico a digiuno) da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 fino alla fine del Periodo 2. Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno iniziato la terapia insulinica nel Periodo 3 o l'hanno interrotta durante il Periodo 2 perché non erano in grado o non volevano iniziare la terapia insulinica nel Periodo 3. I partecipanti che hanno completato lo studio nel Periodo 1 o nel Periodo 2 non sono stati inclusi nell'analisi.
Da 26 settimane dopo l'inizio del Periodo 2 alla fine del Periodo 2
Tasso di perdita della funzione delle cellule beta dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Visita 4 (settimana 13), fine del periodo 1, fine del periodo 2, fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)
Il tasso di variazione della funzione delle cellule beta è stato valutato utilizzando la pendenza dell'AUC di ISR/G nel tempo (anni), dove l'AUC di ISR/G è definita come (Area sotto la curva della velocità di secrezione di insulina (derivata utilizzando c-peptide))/ (Area sotto la curva del glucosio), utilizzando i dati del test del pasto da 0 a 120 minuti. L'AUC basale di ISR/G è stata derivata sulla base dei campioni ottenuti il ​​giorno 1 o dei campioni ottenuti durante una visita precedente (programmata o non programmata) più vicina al giorno 1, se mancavano le misurazioni del giorno 1. Sono state incluse tre analisi, utilizzando rispettivamente i dati dalla Settimana 13 alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 e alla fine dello studio.
Visita 4 (settimana 13), fine del periodo 1, fine del periodo 2, fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)
Tasso di variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Visita 4 (settimana 13), fine del periodo 1, fine del periodo 2, fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)
Il tasso di variazione della sensibilità all'insulina viene valutato utilizzando la pendenza dell'OGIS nel tempo (anni) in cui la sensibilità all'insulina al glucosio orale (OGIS) è stata calcolata in funzione del glucosio e dell'insulina, utilizzando i dati del test del pasto da 0 a 120 minuti. L'OGIS basale viene derivato sulla base dei campioni ottenuti il ​​giorno 1 o dei campioni ottenuti in una visita precedente (programmata o non programmata) che era più vicina al giorno 1, se mancano le misurazioni del giorno 1. Sono state incluse tre analisi, utilizzando rispettivamente i dati dalla Settimana 13 alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 e alla fine dello studio.
Visita 4 (settimana 13), fine del periodo 1, fine del periodo 2, fine dello studio (interruzione del farmaco oggetto dello studio o interruzione prematura del soggetto)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (interruzione del farmaco in studio o interruzione prematura del soggetto)
Analisi delle frequenze assolute e relative per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi correlati al trattamento in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) in ciascun braccio di trattamento per dimostrare che LAF237 è sicuro per il trattamento di pazienti naïve con tipo 2 diabete mellito attraverso il monitoraggio dei relativi parametri di sicurezza clinica e di laboratorio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (interruzione del farmaco in studio o interruzione prematura del soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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