검증: 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 빌다글립틴 및 메트포르민 병용 요법과 메트포르민을 비교하는 연구
2020년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 시작된 빌다글립틴 및 메트포르민 병용 요법과 메트포르민을 사용한 표준 치료 단일 요법의 혈당 조절 지속성을 비교하기 위한 5년 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 빌다글립틴과 메트포르민 병용 요법의 시작이 메트포르민 단독 요법보다 더 지속적인 혈당 조절을 가져올 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 도입 기간과 최대 5년의 치료 기간을 가진 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹 연구였습니다. 스크리닝 방문(방문 1) 및 최대 2주의 스크리닝 기간 후, 모든 적격성 기준을 충족하는 치료 경험이 없는 환자가 방문 2에서 준비 기간에 들어갔습니다.
- 준비 기간: 방문 2에서 모든 적격 환자에서 메트포르민 치료를 시작 및/또는 상향 적정했습니다. 3주간의 준비 기간이 끝날 때 매일 최소 1000mg에서 최대 2000mg의 총 용량을 견딜 수 있는 환자가 무작위로 진행되어 기간 1에서 시작되었습니다.
기간 1(빌다글립틴/메트포르민 조합 대 메트포르민): 방문 3에서 환자는 다음 연구 요법 중 하나에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
- 메트포르민 최대 1000mg 입찰 + 빌다글립틴 50mg 입찰 또는
- 메트포르민 최대 1000mg 입찰가와 일치하는 위약 입찰가
기간 1의 기간은 무작위 배정 후 2회 연속 방문에서 측정한 두 번째 HbA1c 측정 중 두 번째 측정에서 HbA1c ≥ 7.0%로 확인된 시간에 따라 환자마다 다를 수 있습니다.
• 기간 2(빌다글립틴/메트포르민 조합 대 메트포르민에 빌다글립틴 추가): 기간 1 동안 2회 연속 연구 방문에서 2회 연속 HbA1c 측정치가 7.0% 이상인 경우, 기간 1에서 위약군에 무작위 배정된 환자는 빌다글립틴을 투여받았습니다. 50mg 입찰. 기간 1에서 활성 빌다글립틴 50mg bid arm에 무작위 배정된 환자는 계속해서 빌다글립틴 50mg bid를 받았습니다. 모든 환자는 메트포르민 용량을 변경하지 않고 계속 복용했습니다. 기간 2는 환자에 대해 마스킹된 상태로 유지되었고 환자와 조사자 모두 기간 1의 치료 할당에 대해 마스킹된 상태로 유지되었습니다.
기간 2 동안 현지 지침에 따라 치료 강화가 필요한 경우 환자는 기간 3에 들어갔습니다. 기간 2의 기간은 환자마다 다를 수 있습니다. 기간 2의 끝은 인슐린 치료가 시작되었을 때 또는 대안적으로 기간 3에서 인슐린 치료가 시작되지 않았기 때문에 환자가 중단되었을 때 고려되었습니다.
• 기간 3(인슐린 시작): 기간 3에서 환자는 공개 라벨 인슐린을 시작했습니다. 연구 약물 요법은 변경되지 않고 계속되었고 기간 3에서 환자에게 가려진 상태로 유지되었으며 환자와 조사자 모두 기간 1에서 치료 할당에 대해 가려진 상태로 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Clinica, 과테말라, 605
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 010014
- Novartis Investigative Site
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Alberton, 남아프리카, 1449
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
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Durban, 남아프리카, 4030
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Durban, 남아프리카, 4126
- Novartis Investigative Site
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Gauteng, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카, 1820
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Johannesburg, 남아프리카, 2188
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Pretoria, 남아프리카, 0184
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카, 1022
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Enebakk, 노르웨이, 1912
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Fetsund, 노르웨이, 1900
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Honefoss, 노르웨이, 3515
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Spikkestad, 노르웨이, 3430
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Hsintien, 대만, 231
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 114
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Taoyuan, 대만, 33305
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Daejeon, 대한민국, 301-804
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Incheon, 대한민국, 403-720
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21431
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
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Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 03312
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Dresden, 독일, 01307
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Essen, 독일, 45276
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Essen, 독일, 45329
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Esslingen am Neckar, 독일, 73728
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Fulda, 독일, 36037
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Gelnhausen, 독일, 63571
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Kamp-Lintfort, 독일, 47475
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Koeln, 독일, 51069
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Neuwied, 독일, 56564
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Saint Ingbert - Oberwuerzbach, 독일, 66386
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Wangen, 독일, 88239
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Hainburg
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Hainstadt, Hainburg, 독일, 63512
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
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Riga, 라트비아, LV 1002
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Riga, 라트비아, 1057
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LV
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Jelgava, LV, 라트비아, 3001
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Liepaja, LV, 라트비아, 3401
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Ogre, LV, 라트비아, 5001
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Riga, LV, 라트비아, 1011
- Novartis Investigative Site
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Riga, LV, 라트비아, 1002
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Talsi, LV, 라트비아, 3201
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Saratov, 러시아 연방, 410012
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194358
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St.- Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Bucharest, 루마니아, 020045
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucuresti, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410001
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Jud. Bihor
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Oradea, Jud. Bihor, 루마니아, 410619
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Jud. Prahova
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Ploiesti, Jud. Prahova, 루마니아, 100097
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Jonava, 리투아니아, 55268
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Kaunas, 리투아니아, 48259
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Kaunas, 리투아니아, 51270
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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LT
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Vilnius, LT, 리투아니아
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 16150
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Distrito Federal, 멕시코, 14000
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Durango, 멕시코, 34000
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Querétaro, 멕시코, 76000
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Distrito Federal
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Ciudad De Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
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Mexico D.F, Distrito Federal, 멕시코, 03100
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México, Distrito Federal, 멕시코, 03800
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Morelos
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Cuautla, Morelos, 멕시코, 62746
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Kazanlak, 불가리아, 6100
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Razgrad, 불가리아
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Ruse, 불가리아, 7200
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Smolian, 불가리아, 4700
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60170-320
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-350
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 71625-009
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74935-530
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PA
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Belem, PA, 브라질, 66073-000
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90430 001
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SP
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Mogi das Cruzes, SP, 브라질, 08780-090
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
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São Paulo, SP, 브라질, 01224-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01244-030
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Barcelona, 스페인, 08020
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Barcelona
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Sant Adria Del Besos, Barcelona, 스페인, 08930
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Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, 스페인, 08921
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
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Kosice, 슬로바키아, 040 22
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Nové Zámky, 슬로바키아, 940 01
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Sabinov, 슬로바키아, 08301
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Sered, 슬로바키아, 92601
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Sturovo, 슬로바키아, 94301
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 85101
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04001
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Lucenec, Slovak Republic, 슬로바키아, 98401
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Namestovo, Slovak Republic, 슬로바키아, 02901
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Roznava, Slovak Republic, 슬로바키아, 04801
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Sala, Slovak Republic, 슬로바키아, 92701
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Trebisov, Slovak Republic, 슬로바키아, 075 01
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Zilina, Slovak Republic, 슬로바키아, 010 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
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Saku, 에스토니아, 75501
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Tallinn, 에스토니아, 10117
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Tallinn, 에스토니아, 11315
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Tallinn, 에스토니아, 11911
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13415
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Wien, 오스트리아, A-1130
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Heifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘, 91192
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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Sefad, 이스라엘, 13100
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Tel Aviv, 이스라엘, 6209804
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Tel Giborim, Holon, 이스라엘, 58100
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BS
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Montichiari, BS, 이탈리아, 25018
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CB
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Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
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GE
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Arenzano, GE, 이탈리아, 16011
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
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PV
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Casorate Primo, PV, 이탈리아, 27022
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
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Chandigarh, 인도, 160 012
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560003
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
- Novartis Investigative Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682 041
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302023
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 086
- Novartis Investigative Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600008
- Novartis Investigative Site
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Brandys Nad Labem, 체코, 250 01
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 149 01
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Czech Republic
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Pisek, Czech Republic, 체코, 397 01
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Prague 5, Czech Republic, 체코, 150 30
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
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Antalya, 칠면조, 07070
- Novartis Investigative Site
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Denizli, 칠면조, 20070
- Novartis Investigative Site
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Diskapi / Ankara, 칠면조, 06770
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
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Baranquilla, 콜롬비아
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Bogotá, 콜롬비아
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Panama City, 파나마
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Panama City, 파나마, 0834-01862
- Novartis Investigative Site
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Arequipa, 페루
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루
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Lima
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Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
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Chorrillos, Lima, 페루, 09
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Magdalena, Lima, 페루, 17
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San Isidro, Lima, 페루, 27
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San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
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Poznan, 폴란드, 60-821
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Poznan, 폴란드, 61-251
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Poznan, 폴란드, 61-655
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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Kerava, 핀란드, 04200
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Kouvola, 핀란드, 45100
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Tampere, 핀란드, 33100
- Novartis Investigative Site
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Suomi
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Lahti, Suomi, 핀란드, 15110
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Marikina City, 필리핀 제도, 1800
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Pasay City, 필리핀 제도, 1300
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
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San Juan City, 필리핀 제도, 1500
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Metro Manila
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Marikina, Metro Manila, 필리핀 제도, 1810
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1109
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Budapest, 헝가리, 1042
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Budapest, 헝가리, 1212
- Novartis Investigative Site
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Csongrad, 헝가리, 6640
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Eger, 헝가리, H-3300
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Kalocsa, 헝가리, 6300
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Szeged, 헝가리, H 6725
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Veszprem, 헝가리, H 8200
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-
Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
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Woy Woy, New South Wales, 호주, 2256
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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HongKong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2DM) 진단 ≤ 24개월 전
- 방문 1에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≥6.5% 및 ≤7.5%
- 순진한 치료.
- 방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≥22 및 ≤40kg/m2
주요 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 270mg/dL(≥ 15.0mmol/L)
- 모든 빌다글립틴 임상 연구에 대한 이전 또는 현재 참여.
- DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제에 대한 과민증의 병력.
- 연구 중 유효성 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태.
- 연구 시작 지난 2주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위에 해당하는 상당한 혈액 손실 또는 지난 12주 이내에 수혈 또는 연구 기간 동안 계획된 정기 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빌다 50mg 입찰가 + 메트포르민
메트포르민 + 빌다글립틴
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빌다글립틴 1정(경구 50mg)은 아침에 1정, 저녁에 1정을 음식과 함께 또는 음식 없이 복용합니다.
다른 이름들:
빌다글립틴과 동시에 식사 중 또는 식사 후 1일 2회(입찰) 요법.
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실험적: 위약 + 메트포르민
빌다글립틴의 메트포르민 + 위약
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빌다글립틴과 동시에 식사 중 또는 식사 후 1일 2회(입찰) 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 실패까지의 시간
기간: 방문 4(13주차)에서 연구 종료까지(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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치료 실패는 HbA1c >= 7.0%(무작위 배정 후 13주부터 시작)로 예정된 2회 연속 방문으로 정의되었으며, 치료 실패까지의 시간은 무작위 배정부터 두 번째 연속 예정 방문까지의 일수로 정의되었습니다. 기간 1 동안 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자는 중단 날짜에 중단되었습니다. 임계값 미만으로 남아 있는 참가자(또는 임계값 위의 측정이 다음 예정된 방문에서 확인되지 않은 참가자)는 마지막 연구 방문 날짜에 검열되었습니다. |
방문 4(13주차)에서 연구 종료까지(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 동안 혈당 조절 손실률
기간: 방문 5(26주차) ~ 기간 1 종료
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혈당 조절 손실률은 시간(년)에 따른 HbA1c의 기울기를 사용하여 추정되었습니다. 26주차부터 기간 1 방문 종료까지 수집된 HbA1c 데이터가 분석에 포함되었습니다. 기준선 HbA1c는 1일째에 얻은 샘플 또는 1일 측정이 누락된 경우 1일에 가장 가까운 이전 방문(예정 또는 미예약)에서 얻은 샘플이었습니다. 기간 1의 끝은 마지막 예정된 방문까지 기간 1(예정 또는 예정되지 않음) 내의 모든 방문에서 얻은 최종 기준선 후 평가로 정의되었습니다. |
방문 5(26주차) ~ 기간 1 종료
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기간 2 동안 시간 경과에 따른 HbA1c의 혈당 조절 손실률
기간: 기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지
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혈당 조절 손실률은 시간(년)에 따른 HbA1c의 기울기를 사용하여 추정되었습니다. 기간 3에 인슐린 요법을 시작했거나 기간 2에 인슐린 요법을 시작할 수 없거나 시작할 의사가 없어 기간 2 중에 중단한 참가자를 위해 기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지 수집된 HbA1c 데이터가 분석에 포함되었습니다. 3. 기간 1 또는 기간 2에 연구를 완료한 참가자는 분석에 포함되지 않았습니다. |
기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지
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기간 1 동안 공복 혈장 포도당(FPG)의 혈당 조절 손실률
기간: 방문 5(26주차) ~ 기간 1 종료
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시간(년)에 따른 FPG의 기울기를 사용하여 혈당 조절 손실률을 추정했습니다. 26주차부터 1차 기간 종료까지의 FPG(공복 혈장 포도당) 데이터가 분석에 포함되었습니다. 기준선 FPG는 1일에 얻은 샘플이거나, 1일 측정이 누락된 경우 1일에 가장 가까운 이전 방문(예정 또는 미예약)에서 얻은 샘플이었습니다. 기간 1 또는 기간 2에 연구를 완료한 참가자는 분석에 포함되지 않았습니다. |
방문 5(26주차) ~ 기간 1 종료
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기간 2 동안 시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG)의 혈당 조절 손실률
기간: 기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지
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시간(년)에 따른 FPG의 기울기를 사용하여 혈당 조절 손실률을 추정했습니다. 기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지의 FPG(공복 혈장 포도당) 데이터가 분석에 포함되었습니다. 기간 3에 인슐린 요법을 시작했거나 기간 3에 인슐린 요법을 시작할 수 없거나 시작할 의사가 없어 기간 2 중에 중단한 참가자만 포함되었습니다. 기간 1 또는 기간 2에 연구를 완료한 참가자는 분석에 포함되지 않았습니다. |
기간 2 시작 후 26주부터 기간 2 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지의 베타 세포 기능 손실률
기간: 방문 4(13주차), 기간 1 종료, 기간 2 종료, 연구 종료(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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베타 세포 기능의 변화율은 ISR/G의 AUC가 다음과 같이 정의되는 시간(년)에 따른 ISR/G의 AUC의 기울기를 사용하여 평가되었습니다(Area under curve of Insulin secretion rate (derived using c-peptide))/ (포도당 곡선 아래 면적), 0분에서 120분까지의 식사 테스트 데이터 사용.
ISR/G의 기준선 AUC는 1일에 얻은 샘플, 또는 1일 측정이 누락된 경우 1일에 가장 가까운 이전 방문(예정 또는 미예약)에서 얻은 샘플을 기반으로 도출되었습니다.
13주차부터 기간 1 종료, 기간 2 종료 및 연구 종료까지의 데이터를 각각 사용하여 세 가지 분석이 포함되었습니다.
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방문 4(13주차), 기간 1 종료, 기간 2 종료, 연구 종료(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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기준선에서 연구 종료까지의 인슐린 감수성 변화율
기간: 방문 4(13주차), 기간 1 종료, 기간 2 종료, 연구 종료(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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인슐린 감수성의 변화율은 시간(년)에 따른 OGIS의 기울기를 사용하여 평가되며, 경구 포도당 인슐린 감수성(OGIS)은 0분에서 120분까지의 식사 테스트 데이터를 사용하여 포도당과 인슐린의 함수로 계산되었습니다.
기준선 OGIS는 1일째에 얻은 샘플 또는 1일차 측정값이 누락된 경우 1일차에 가장 가까운 이전 방문(예정 또는 미예약)에서 얻은 샘플을 기반으로 도출됩니다.
13주차부터 기간 1 종료, 기간 2 종료 및 연구 종료까지의 데이터를 각각 사용하여 세 가지 분석이 포함되었습니다.
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방문 4(13주차), 기간 1 종료, 기간 2 종료, 연구 종료(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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LAF237이 2형의 나이브 환자 치료에 안전함을 입증하기 위해 각 치료군에서 1차 기관계 분류(SOC)에 의한 치료 발생 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 관련 임상 및 검사실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 진성 당뇨병.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 약물 중단 또는 조기 피험자 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsotra F, Kappel M, Peristeris P, Bader G, Levi E, Lister N, Malhotra A, Ostwald DA. The societal impact of early intensified treatment in patients with type 2 diabetes mellitus. J Comp Eff Res. 2022 Nov;11(16):1185-1199. doi: 10.2217/cer-2022-0110. Epub 2022 Sep 28.
- Vencio S, Manosalva JP, Mathieu C, Proot P, Lozno HY, Paldanius PM. Exploring early combination strategy in Latin American patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a sub-analysis of the VERIFY study. Diabetol Metab Syndr. 2021 Jun 15;13(1):68. doi: 10.1186/s13098-021-00686-9.
- Matthews D, Del Prato S, Mohan V, Mathieu C, Vencio S, Chan JCN, Stumvoll M, Paldanius PM. Insights from VERIFY: Early Combination Therapy Provides Better Glycaemic Durability Than a Stepwise Approach in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2020 Nov;11(11):2465-2476. doi: 10.1007/s13300-020-00926-7. Epub 2020 Sep 25.
- Matthews DR, Paldanius PM, Proot P, Chiang Y, Stumvoll M, Del Prato S; VERIFY study group. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1519-1529. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32131-2. Epub 2019 Sep 18.
- Matthews DR, Paldanius PM, Proot P, Foley JE, Stumvoll M, Del Prato S. Baseline characteristics in the VERIFY study: a randomized trial assessing the durability of glycaemic control with early vildagliptin-metformin combination in newly diagnosed Type 2 diabetes. Diabet Med. 2019 Apr;36(4):505-513. doi: 10.1111/dme.13886. Epub 2019 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23156
- 2011-003712-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한